Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYP3A5-gen som en risikofaktor for nyreskade hos unge pasienter med kreft behandlet med Ifosfamid

9. august 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

CYP3A5 genotype som en potensiell risikofaktor for utvikling av ifosamid nefrotoksisitet hos barn

BAKGRUNN: Å studere genene som uttrykkes i blodprøver fra unge pasienter med kreft behandlet med ifosfamid, kan hjelpe leger med å identifisere risikofaktorer for nyreskade.

FORMÅL: Denne kliniske studien ser på CYP3A5-genet for å se om det å ha genet kan være en risikofaktor for nyreskade hos unge pasienter med kreft behandlet med ifosfamid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å bestemme CYP3A5-genotypen hos unge pasienter med kreft som har fått ifosfamid.
For å dokumentere nyrefunksjon og nefrotoksisitet ved én anledning mellom 1 måned og 5 år etter fullført behandling med ifosfamid.
For å bestemme forholdet mellom CYP3A5 genotype og ifosfamid nefrotoksisitet.

Sekundær

For å sammenligne den målte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) (ved bruk av en radioisotopklaringsmetode) med den som er beregnet ved bruk av Cole (vekt og kreatinin)-modellen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Nefrotoksisitetsvurdering utføres hos pasienter som ikke har gjennomgått tidligere vurdering*.

MERK: *Nefrotoksisitetsvurdering utføres én gang mellom 1 måned og 5 år etter fullført ifosfamid-kjemoterapi.

Alle pasienter vil gjennomgå en enkelt blodprøvetaking. DNA vil bli ekstrahert fra denne prøven og genotypet for de kjente funksjonelle polymorfismer i CYP3A5. Teknikken for restriksjonsfragmentlengdepolymorfisme (RFLP) vil bli brukt for å oppdage alle enkeltnukleotidpolymorfismer i CYP3A5.

DNA kan hentes fra lagrede tumorprøver fra pasienter som resultatene av nyreundersøkelser er tilgjengelige for, men hvor blod ikke er tilgjengelig for CYP3A5-genotyping.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Rekruttering
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 353-1-409-6659
Storbritannia
- England
  - Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
    - Rekruttering
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8BJ
    - Rekruttering
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-117-342-0205
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Rekruttering
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Rekruttering
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
    - Rekruttering
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
    - Rekruttering
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Storbritannia, NW1 2PCE
    - Rekruttering
    - University College Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Michelagnoli, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7380-9064
      
      E-post: maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
  - London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
    - Rekruttering
    - Great Ormond Street Hospital for Children
    - Ta kontakt med:
      
      Gill Levitt, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
  - Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
    - Rekruttering
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
    - Rekruttering
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
    - Rekruttering
    - Queen's Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
      
      Telefonnummer: 44-115-924-9924 ext. 63394
      
      E-post: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
  - Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
    - Rekruttering
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
    - Rekruttering
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
    - Rekruttering
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - Royal Marsden - Surrey
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Taj, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-8642-6011 ext. 3089
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
    - Rekruttering
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZG
    - Rekruttering
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
    - Rekruttering
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
    - Rekruttering
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
    - Rekruttering
    - Childrens Hospital for Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Mottok ifosfamid før fylte 21 år som en del av behandling for kreft inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Ewing sarkom
- Rhabdomyosarkom
- Ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom
Ingen nyreinfiltrasjon av svulst på noe stadium av sykdommen
Kan ha blitt behandlet i en av følgende kliniske studier:
- Euro-Ewing-Intergroup-EE99
- SIOP-MMT-95
  - Pasienter som fikk CEV-kjemoterapi (karboplatin, epirubicin og vinkristin) på strategi 952 eller 953 er ikke kvalifisert
- CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
- CCLG-EPSSG-RMS-2005

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Klinisk stabil for å gjennomgå nyreundersøkelser
Ingen eksisterende nedsatt nyrefunksjon (glomerulær eller tubulær) før behandling med ifosfamid
Ingen kjent nefrotoksisitet der nefrotoksisk støttende behandling (aminoglykosider, amfotericin, acyclovir, ciklosporin eller takrolimus) var en viktig medvirkende årsak til nyreskade

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Kommet seg etter den akutte ikke-renal toksisiteten av den siste kjemoterapikuren
Ingen annen tidligere nefrotoksisk kjemoterapi (f.eks. cisplatin, karboplatin, melfalan eller høydose metotreksat)
Ingen tidligere strålebehandling til et felt inkludert nyrene
Ingen tidligere fjerning av nyrevev
Ingen samtidig ifosfamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
CYP3A5 genotype
Nyrefunksjon og nefrotoksisitet
Forholdet mellom CYP3A5 genotype og ifosfamid nefrotoksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) med Cole-modellen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene