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Gene CYP3A5 como fator de risco para danos renais em pacientes jovens com câncer tratados com ifosfamida

9 de agosto de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Genótipo CYP3A5 como um fator de risco potencial para o desenvolvimento de nefrotoxicidade por ifosamida em crianças

JUSTIFICAÇÃO: Estudar os genes expressos em amostras de sangue de pacientes jovens com câncer tratados com ifosfamida pode ajudar os médicos a identificar fatores de risco para danos nos rins.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está olhando para o gene CYP3A5 para ver se ter o gene pode ser um fator de risco para danos renais em pacientes jovens com câncer tratados com ifosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar o genótipo CYP3A5 em pacientes jovens com câncer que receberam ifosfamida.
  • Documentar a função renal e a nefrotoxicidade em uma ocasião entre 1 mês e 5 anos após o término do tratamento com ifosfamida.
  • Determinar a relação entre o genótipo CYP3A5 e a nefrotoxicidade da ifosfamida.

Secundário

  • Comparar a taxa de filtração glomerular (GFR) medida (usando um método de depuração de radioisótopos) com a calculada usando o modelo de Cole (peso e creatinina).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

A avaliação da nefrotoxicidade é realizada em pacientes que não foram submetidos a avaliação prévia*.

NOTA: *A avaliação da nefrotoxicidade é realizada uma vez entre 1 mês e 5 anos após o término da quimioterapia com ifosfamida.

Todos os pacientes serão submetidos a uma única coleta de amostra de sangue. O DNA será extraído desta amostra e genotipado para os polimorfismos funcionais conhecidos no CYP3A5. A técnica de polimorfismo do comprimento do fragmento de restrição (RFLP) será utilizada para detectar quaisquer polimorfismos de nucleotídeo único no CYP3A5.

O DNA pode ser obtido de amostras tumorais armazenadas de pacientes para os quais os resultados das investigações renais estão disponíveis, mas para os quais o sangue não está disponível para a genotipagem do CYP3A5.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Recrutamento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 353-1-409-6659
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Recrutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Recrutamento
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PCE
        • Recrutamento
        • University College Hospital
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contato:
          • Gill Levitt, MD
          • Número de telefone: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Recrutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contato:
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Recrutamento
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contato:
          • Mary Taj, MD
          • Número de telefone: 44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Recrutamento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Recrutamento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital for Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Recebeu ifosfamida antes dos 21 anos de idade como parte do tratamento para câncer, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:

    • sarcoma de Ewing
    • Rabdomiossarcoma
    • Sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma
  • Sem infiltração renal por tumor em qualquer estágio da doença

  • Pode ter sido tratado em um dos seguintes ensaios clínicos:

    • Euro-Ewing-Intergrupo-EE99

    • SIOP-MMT-95

      • Pacientes que receberam quimioterapia CEV (carboplatina, epirrubicina e vincristina) na estratégia 952 ou 953 não são elegíveis
    • CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
    • CCLG-EPSSG-RMS-2005

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Clinicamente estável para investigação renal
  • Sem insuficiência renal pré-existente (glomerular ou tubular) antes do tratamento com ifosfamida
  • Nenhuma nefrotoxicidade conhecida para a qual o tratamento de suporte nefrotóxico (aminoglicosídeos, anfotericina, aciclovir, ciclosporina ou tacrolimus) foi uma das principais causas contribuintes de dano renal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado da toxicidade aguda não renal do último ciclo de quimioterapia
  • Nenhuma outra quimioterapia nefrotóxica anterior (por exemplo, cisplatina, carboplatina, melfalano ou metotrexato em altas doses)
  • Nenhuma radioterapia prévia em um campo, incluindo os rins
  • Sem remoção prévia de tecido renal
  • Sem ifosfamida concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Genótipo CYP3A5
Função renal e nefrotoxicidade
Relação entre o genótipo CYP3A5 e a nefrotoxicidade da ifosfamida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparação da taxa de filtração glomerular medida (TFG) com o modelo de Cole

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCLG-PK-2007-02
  • CDR0000560128 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20743

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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