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Gène CYP3A5 en tant que facteur de risque de lésions rénales chez les jeunes patients atteints de cancer traités par l'ifosfamide

9 août 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Génotype CYP3A5 en tant que facteur de risque potentiel pour le développement de la néphrotoxicité de l'ifosamide chez les enfants

JUSTIFICATION : L'étude des gènes exprimés dans des échantillons de sang de jeunes patients atteints de cancer traités par l'ifosfamide peut aider les médecins à identifier les facteurs de risque de lésions rénales.

OBJECTIF : Cet essai clinique examine le gène CYP3A5 pour voir si le fait d'avoir le gène peut être un facteur de risque de lésions rénales chez les jeunes patients atteints de cancer traités par l'ifosfamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le génotype CYP3A5 chez les jeunes patients atteints de cancer ayant reçu de l'ifosfamide.
  • Documenter la fonction rénale et la néphrotoxicité à une occasion entre 1 mois et 5 ans après la fin du traitement par l'ifosfamide.
  • Déterminer la relation entre le génotype du CYP3A5 et la néphrotoxicité de l'ifosfamide.

Secondaire

  • Comparer le débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré (à l'aide d'une méthode de clairance radio-isotopique) avec celui calculé à l'aide du modèle de Cole (poids et créatinine).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

L'évaluation de la néphrotoxicité est réalisée chez des patients n'ayant pas subi d'évaluation préalable*.

REMARQUE : * L'évaluation de la néphrotoxicité est effectuée une fois entre 1 mois et 5 ans après la fin de la chimiothérapie à l'ifosfamide.

Tous les patients subiront un seul prélèvement sanguin. L'ADN sera extrait de cet échantillon et génotypé pour les polymorphismes fonctionnels connus dans le CYP3A5. La technique du polymorphisme de longueur des fragments de restriction (RFLP) sera utilisée pour détecter tout polymorphisme de nucléotide unique dans le CYP3A5.

L'ADN peut être obtenu à partir d'échantillons tumoraux stockés de patients pour lesquels les résultats d'investigations rénales sont disponibles, mais pour lesquels le sang n'est pas disponible pour le génotypage du CYP3A5.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Recrutement
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 353-1-409-6659
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Recrutement
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2PCE
        • Recrutement
        • University College Hospital
        • Contact:
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
          • Gill Levitt, MD
          • Numéro de téléphone: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre
        • Contact:
          • Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
          • Numéro de téléphone: 44-115-924-9924 ext. 63394
          • E-mail: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contact:
          • Mary Taj, MD
          • Numéro de téléphone: 44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Recrutement
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Recrutement
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Reçu de l'ifosfamide avant l'âge de 21 ans dans le cadre d'un traitement contre le cancer, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Sarcome d'Ewing
    • Rhabdomyosarcome
    • Sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome
  • Aucune infiltration rénale par la tumeur à aucun stade de la maladie

  • Peut avoir été traité dans l'un des essais cliniques suivants :

    • Euro-Ewing-Intergroupe-EE99

    • SIOP-MMT-95

      • Les patients ayant reçu une chimiothérapie CEV (carboplatine, épirubicine et vincristine) sur la stratégie 952 ou 953 ne sont pas éligibles
    • CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
    • CCLG-EPSSG-RMS-2005

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Cliniquement stable pour subir des investigations rénales
  • Aucune insuffisance rénale préexistante (glomérulaire ou tubulaire) avant le traitement par l'ifosfamide
  • Aucune néphrotoxicité connue pour laquelle un traitement de soutien néphrotoxique (aminoglycosides, amphotéricine, acyclovir, cyclosporine ou tacrolimus) était une cause contributive majeure de lésions rénales

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré de la toxicité aiguë non rénale du dernier cycle de chimiothérapie
  • Aucune autre chimiothérapie néphrotoxique antérieure (par exemple, cisplatine, carboplatine, melphalan ou méthotrexate à forte dose)
  • Pas de radiothérapie préalable dans un domaine incluant les reins
  • Pas d'ablation préalable de tissu rénal
  • Pas d'ifosfamide concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Génotype CYP3A5
Fonction rénale et néphrotoxicité
Relation entre le génotype du CYP3A5 et la néphrotoxicité de l'ifosfamide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparaison du débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré avec le modèle de Cole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCLG-PK-2007-02
  • CDR0000560128 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20743

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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