Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gen CYP3A5 jako rizikový faktor poškození ledvin u mladých pacientů s rakovinou léčených ifosfamidem

9. srpna 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Genotyp CYP3A5 jako potenciální rizikový faktor pro rozvoj nefrotoxicity ifosamidu u dětí

ZDŮVODNĚNÍ: Studium genů exprimovaných ve vzorcích krve od mladých pacientů s rakovinou léčených ifosfamidem může lékařům pomoci identifikovat rizikové faktory poškození ledvin.

ÚČEL: Tato klinická studie zkoumá gen CYP3A5, aby zjistil, zda přítomnost tohoto genu může být rizikovým faktorem pro poškození ledvin u mladých pacientů s rakovinou léčených ifosfamidem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit genotyp CYP3A5 u mladých pacientů s rakovinou, kteří dostávali ifosfamid.
  • Zdokumentovat renální funkce a nefrotoxicitu jednou za 1 měsíc až 5 let po ukončení léčby ifosfamidem.
  • Stanovit vztah mezi genotypem CYP3A5 a nefrotoxicitou ifosfamidu.

Sekundární

  • Porovnat naměřenou rychlost glomerulární filtrace (GFR) (pomocí metody radioizotopové clearance) s hodnotou vypočítanou pomocí Coleova modelu (hmotnost a kreatinin).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Hodnocení nefrotoxicity se provádí u pacientů, kteří nepodstoupili předchozí hodnocení*.

POZNÁMKA: *Hodnocení nefrotoxicity se provádí jednou mezi 1 měsícem a 5 lety po dokončení chemoterapie ifosfamidem.

Všichni pacienti podstoupí jeden odběr krve. Z tohoto vzorku bude extrahována DNA a genotypizována na známé funkční polymorfismy v CYP3A5. Technika polymorfismu délky restrikčních fragmentů (RFLP) bude použita k detekci jakéhokoli jednonukleotidového polymorfismu v CYP3A5.

DNA lze získat z uložených vzorků nádorů od pacientů, u kterých jsou k dispozici výsledky vyšetření ledvin, ale u nichž není k dispozici krev pro genotypizaci CYP3A5.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Nábor
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 353-1-409-6659
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Nábor
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
        • Nábor
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Nábor
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, NW1 2PCE
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Gill Levitt, MD
          • Telefonní číslo: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Nábor
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Nábor
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Mary Taj, MD
          • Telefonní číslo: 44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Nábor
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Nábor
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Nábor
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Nábor
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Dostali jste ifosfamid před dosažením 21 let jako součást léčby rakoviny, včetně, ale bez omezení, některé z následujících:

    • Ewingův sarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Non-rhabdomyosarkom sarkom měkkých tkání
  • Žádná renální infiltrace nádorem v žádné fázi onemocnění

  • Mohou být léčeni v jedné z následujících klinických studií:

    • Euro-Ewing-Intergroup-EE99

    • SIOP-MMT-95

      • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii CEV (karboplatina, epirubicin a vinkristin) podle strategie 952 nebo 953, nejsou způsobilí
    • CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
    • CCLG-EPSSG-RMS-2005

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Klinicky stabilní pro provedení renálních vyšetření
  • Před léčbou ifosfamidem nedošlo k žádnému preexistujícímu poškození ledvin (glomerulární nebo tubulární).
  • Žádná známá nefrotoxicita, pro kterou by nefrotoxická podpůrná léčba (aminoglykosidy, amfotericin, acyklovir, cyklosporin nebo takrolimus) byla hlavní příčinou poškození ledvin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z akutní nerenální toxicity posledního cyklu chemoterapie
  • Žádná jiná předchozí nefrotoxická chemoterapie (např. cisplatina, karboplatina, melfalan nebo vysoké dávky methotrexátu)
  • Žádná předchozí radioterapie do oblasti včetně ledvin
  • Žádné předchozí odstranění renální tkáně
  • Žádný souběžný ifosfamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Genotyp CYP3A5
Renální funkce a nefrotoxicita
Vztah mezi genotypem CYP3A5 a nefrotoxicitou ifosfamidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnání naměřené rychlosti glomerulární filtrace (GFR) s Coleovým modelem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLG-PK-2007-02
  • CDR0000560128 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit