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CYP3A5-Gen als Risikofaktor für Nierenschäden bei jungen Patienten mit Krebs, die mit Ifosfamid behandelt werden

9. August 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

CYP3A5-Genotyp als potenzieller Risikofaktor für die Entwicklung von Ifosamid-Nephrotoxizität bei Kindern

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung der Gene, die in Blutproben von mit Ifosfamid behandelten jungen Krebspatienten exprimiert werden, kann Ärzten helfen, Risikofaktoren für Nierenschäden zu identifizieren.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht das CYP3A5-Gen, um festzustellen, ob das Vorhandensein des Gens ein Risikofaktor für Nierenschäden bei jungen Krebspatienten sein kann, die mit Ifosfamid behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung des CYP3A5-Genotyps bei jungen Patienten mit Krebs, die Ifosfamid erhalten haben.
  • Einmalige Dokumentation der Nierenfunktion und Nephrotoxizität zwischen 1 Monat und 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung mit Ifosfamid.
  • Bestimmung der Beziehung zwischen dem CYP3A5-Genotyp und der Nephrotoxizität von Ifosfamid.

Sekundär

  • Vergleich der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (GFR) (unter Verwendung einer Radioisotopen-Clearance-Methode) mit der unter Verwendung des Cole-Modells (Gewicht und Kreatinin) berechneten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Nephrotoxizitätsbewertung wird bei Patienten durchgeführt, die keiner vorherigen Bewertung unterzogen wurden*.

HINWEIS: *Die Bewertung der Nephrotoxizität wird einmal zwischen 1 Monat und 5 Jahren nach Abschluss der Ifosfamid-Chemotherapie durchgeführt.

Alle Patienten werden einer einmaligen Blutentnahme unterzogen. DNA wird aus dieser Probe extrahiert und für die bekannten funktionellen Polymorphismen in CYP3A5 genotypisiert. Die Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (RFLP) wird verwendet, um alle Einzelnukleotidpolymorphismen in CYP3A5 nachzuweisen.

DNA kann aus gelagerten Tumorproben von Patienten gewonnen werden, für die die Ergebnisse von Nierenuntersuchungen verfügbar sind, für die jedoch kein Blut für die CYP3A5-Genotypisierung verfügbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Rekrutierung
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 353-1-409-6659
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PCE
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Gill Levitt, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Mary Taj, MD
          • Telefonnummer: 44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Rekrutierung
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Rekrutierung
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Ifosfamid vor dem 21. Lebensjahr als Teil der Behandlung von Krebs erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:

    • Ewing-Sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Nicht-Rhabdomyosarkom Weichteilsarkom
  • Keine Niereninfiltration durch den Tumor in jedem Krankheitsstadium

  • Kann in einer der folgenden klinischen Studien behandelt worden sein:

    • Euro-Ewing-Intergroup-EE99

    • SIOP-MMT-95

      • Patienten, die eine CEV-Chemotherapie (Carboplatin, Epirubicin und Vincristin) mit Strategie 952 oder 953 erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
    • CCLG-EPSSG-RMS-2005

PATIENTENMERKMALE:

  • Klinisch stabil für Nierenuntersuchungen
  • Keine vorbestehende Nierenfunktionsstörung (glomerulär oder tubulär) vor der Behandlung mit Ifosfamid
  • Keine bekannte Nephrotoxizität, bei der eine unterstützende nephrotoxische Behandlung (Aminoglykoside, Amphotericin, Aciclovir, Cyclosporin oder Tacrolimus) eine Hauptursache für die Nierenschädigung war

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von der akuten nicht-renalen Toxizität der letzten Chemotherapie
  • Keine andere vorherige nephrotoxische Chemotherapie (z. B. Cisplatin, Carboplatin, Melphalan oder hochdosiertes Methotrexat)
  • Keine vorherige Bestrahlung eines Bereichs einschließlich der Nieren
  • Keine vorherige Entfernung von Nierengewebe
  • Kein gleichzeitiges Ifosfamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CYP3A5-Genotyp
Nierenfunktion und Nephrotoxizität
Zusammenhang zwischen CYP3A5-Genotyp und Ifosfamid-Nephrotoxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (GFR) mit dem Cole-Modell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLG-PK-2007-02
  • CDR0000560128 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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