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CYP3A5 基因作为接受异环磷酰胺治疗的年轻癌症患者肾脏损伤的危险因素

2013年8月9日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

CYP3A5 基因型作为儿童异环磷酰胺肾毒性发展的潜在危险因素

理由：研究接受异环磷酰胺治疗的年轻癌症患者血液样本中表达的基因可能有助于医生确定肾损伤的风险因素。

目的：这项临床试验正在研究 CYP3A5 基因，以了解拥有该基因是否可能是接受异环磷酰胺治疗的年轻癌症患者肾损伤的危险因素。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定接受异环磷酰胺治疗的年轻癌症患者的 CYP3A5 基因型。
  • 在完成异环磷酰胺治疗后 1 个月至 5 年期间记录一次肾功能和肾毒性。
  • 确定 CYP3A5 基因型与异环磷酰胺肾毒性之间的关系。

中学

  • 比较测量的肾小球滤过率 (GFR)（使用放射性同位素清除方法）与使用 Cole（体重和肌酐）模型计算的肾小球滤过率。

大纲：这是一项多中心研究。

肾毒性评估是在未接受过先前评估的患者中进行的*。

注意：*肾毒性评估在异环磷酰胺化疗完成后 1 个月至 5 年之间进行一次。

所有患者都将接受单次血样采集。 将从该样本中提取 DNA，并对 CYP3A5 中已知的功能多态性进行基因分型。 限制性片段长度多态性 (RFLP) 技术将用于检测 CYP3A5 中的任何单核苷酸多态性。

DNA 可以从储存的肿瘤样本中获得，这些样本来自可获得肾脏检查结果但无法获得血液用于 CYP3A5 基因分型的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、12
        • 招聘中
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：353-1-409-6659
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B4 6NH
        • 招聘中
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、英国、BS2 8BJ
        • 招聘中
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-117-342-0205
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、英国、L12 2AP
        • 招聘中
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、英国、NW1 2PCE
      • London、England、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • 接触：
          • Gill Levitt, MD
          • 电话号码：44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester、England、英国、M27 4HA
        • 招聘中
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
        • 招聘中
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、England、英国、NG7 2UH
        • 招聘中
        • Queen's Medical Centre
        • 接触：
      • Oxford、England、英国、0X3 9DU
        • 招聘中
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、英国、S10 2TH
        • 招聘中
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden - Surrey
        • 接触：
          • Mary Taj, MD
          • 电话号码：44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
        • 招聘中
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
        • 招聘中
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
        • 招聘中
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
        • 招聘中
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • Childrens Hospital for Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 在 21 岁之前接受异环磷酰胺作为癌症治疗的一部分，包括但不限于以下任何一项：

    • 尤文肉瘤
    • 横纹肌肉瘤
    • 非横纹肌肉瘤软组织肉瘤
  • 在疾病的任何阶段均无肾脏肿瘤浸润

  • 可能已接受以下临床试验之一的治疗：

    • Euro-Ewing-Intergroup-EE99

    • SIOP-MMT-95

      • 根据策略 952 或 953 接受 CEV 化疗（卡铂、表柔比星和长春新碱）的患者不符合条件
    • CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
    • CCLG-EPSSG-RMS-2005

患者特征：

  • 临床稳定，可进行肾脏检查
  • 在用异环磷酰胺治疗之前没有预先存在的肾功能损害（肾小球或肾小管）
  • 没有已知的肾毒性，肾毒性支持治疗（氨基糖苷类、两性霉素、阿昔洛韦、环孢菌素或他克莫司）是导致肾损伤的主要原因

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 上次化疗的急性非肾毒性痊愈
  • 之前没有其他肾毒性化疗（例如，顺铂、卡铂、美法仑或大剂量甲氨蝶呤）
  • 之前没有对包括肾脏在内的区域进行放疗
  • 没有预先去除肾组织
  • 无并发异环磷酰胺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
CYP3A5基因型
肾功能和肾毒性
CYP3A5基因型与异环磷酰胺肾毒性的关系

次要结果测量

结果测量
测量的肾小球滤过率 (GFR) 与 Cole 模型的比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Cancer and Leukaemia Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月8日

首次发布 (估计)

2007年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月9日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCLG-PK-2007-02
  • CDR0000560128 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20743

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