Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ген CYP3A5 как фактор риска поражения почек у молодых пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих ифосфамид

9 августа 2013 г. обновлено: Children's Cancer and Leukaemia Group

Генотип CYP3A5 как потенциальный фактор риска развития нефротоксичности ифосамида у детей

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение экспрессии генов в образцах крови молодых пациентов с раком, получавших ифосфамид, может помочь врачам выявить факторы риска повреждения почек.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается ген CYP3A5, чтобы выяснить, может ли наличие этого гена быть фактором риска повреждения почек у молодых пациентов с раком, получающих ифосфамид.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить генотип CYP3A5 у молодых онкологических больных, получавших ифосфамид.
Однократно задокументировать функцию почек и нефротоксичность в период от 1 месяца до 5 лет после завершения лечения ифосфамидом.
Определить связь между генотипом CYP3A5 и нефротоксичностью ифосфамида.

Среднее

Сравнить измеренную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (с использованием метода клиренса радиоизотопов) с рассчитанной по модели Коула (вес и креатинин).

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Оценка нефротоксичности проводится у пациентов, которым предварительная оценка не проводилась*.

ПРИМЕЧАНИЕ. * Оценка нефротоксичности проводится один раз в период от 1 месяца до 5 лет после завершения химиотерапии ифосфамидом.

У всех пациентов будет взят единый образец крови. ДНК будет извлечена из этого образца и генотипирована по известным функциональным полиморфизмам CYP3A5. Техника полиморфизма длин рестрикционных фрагментов (RFLP) будет использоваться для обнаружения любых однонуклеотидных полиморфизмов в CYP3A5.

ДНК может быть получена из сохраненных образцов опухоли от пациентов, для которых доступны результаты исследования почек, но кровь которых недоступна для генотипирования CYP3A5.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ирландия
- - Dublin, Ирландия, 12
    - Рекрутинг
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 353-1-409-6659
Соединенное Королевство
- England
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
    - Рекрутинг
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
    - Рекрутинг
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-117-342-0205
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Рекрутинг
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Рекрутинг
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Рекрутинг
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
    - Рекрутинг
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PCE
    - Рекрутинг
    - University College Hospital
    - Контакт:
      
      Maria Michelagnoli, MD
      
      Номер телефона: 44-20-7380-9064
      
      Электронная почта: maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
  - London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
    - Рекрутинг
    - Great Ormond Street Hospital For Children
    - Контакт:
      
      Gill Levitt, MD
      
      Номер телефона: 44-20-7405-9200 ext. 0073
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 4HA
    - Рекрутинг
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
    - Рекрутинг
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
    - Рекрутинг
    - Queen's Medical Centre
    - Контакт:
      
      Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
      
      Номер телефона: 44-115-924-9924 ext. 63394
      
      Электронная почта: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
    - Рекрутинг
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Рекрутинг
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Рекрутинг
    - Royal Marsden - Surrey
    - Контакт:
      
      Mary Taj, MD
      
      Номер телефона: 44-20-8642-6011 ext. 3089
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
    - Рекрутинг
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
    - Рекрутинг
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
    - Рекрутинг
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
    - Рекрутинг
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
    - Рекрутинг
    - Childrens Hospital for Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Принимал ифосфамид в возрасте до 21 года в рамках лечения рака, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Саркома Юинга
- рабдомиосаркома
- Саркома мягких тканей, не являющаяся рабдомиосаркомой
Отсутствие инфильтрации почек опухолью на любой стадии заболевания
Возможно, лечились в одном из следующих клинических испытаний:
- Евро-Юинг-Интергрупп-EE99
- СИОП-ММТ-95
  - Пациенты, получавшие химиотерапию CEV (карбоплатин, эпирубицин и винкристин) по стратегии 952 или 953, не подходят.
- CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
- CCLG-EPSSG-RMS-2005

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Клинически стабилен для проведения почечных исследований
Отсутствие ранее существовавшей почечной недостаточности (клубочковой или канальцевой) до лечения ифосфамидом
Нет данных о нефротоксичности, для которой нефротоксическое поддерживающее лечение (аминогликозиды, амфотерицин, ацикловир, циклоспорин или такролимус) было основной причиной повреждения почек.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Вылечился от острой непочечной токсичности последнего курса химиотерапии
Никакая предшествующая нефротоксическая химиотерапия (например, цисплатин, карбоплатин, мелфалан или высокие дозы метотрексата)
Отсутствие предшествующей лучевой терапии области, включая почки
Без предварительного удаления почечной ткани
Нет одновременного применения ифосфамида

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Генотип CYP3A5
Функция почек и нефротоксичность
Взаимосвязь между генотипом CYP3A5 и нефротоксичностью ифосфамида

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение измеренной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с моделью Коула

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer and Leukaemia Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества