Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CYP3A5-gen als risicofactor voor nierbeschadiging bij jonge patiënten met kanker behandeld met ifosfamide

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

CYP3A5-genotype als potentiële risicofactor voor de ontwikkeling van ifosamide-nefrotoxiciteit bij kinderen

RATIONALE: Het bestuderen van de genen die tot uiting komen in bloedmonsters van jonge patiënten met kanker die met ifosfamide worden behandeld, kan artsen helpen risicofactoren voor nierbeschadiging te identificeren.

DOEL: Deze klinische studie kijkt naar het CYP3A5-gen om te zien of het hebben van het gen een risicofactor kan zijn voor nierbeschadiging bij jonge patiënten met kanker die worden behandeld met ifosfamide.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om het CYP3A5-genotype te bepalen bij jonge patiënten met kanker die ifosfamide hebben gekregen.
Om de nierfunctie en nefrotoxiciteit eenmalig te documenteren tussen 1 maand en 5 jaar na voltooiing van de behandeling met ifosfamide.
Vaststellen van de relatie tussen het CYP3A5-genotype en de nefrotoxiciteit van ifosfamide.

Ondergeschikt

Om de gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (met behulp van een radio-isotopenklaringsmethode) te vergelijken met die berekend met behulp van het Cole-model (gewicht en creatinine).

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Nefrotoxiciteitsbeoordeling wordt uitgevoerd bij patiënten die geen voorafgaande beoordeling hebben ondergaan*.

OPMERKING: *Nefrotoxiciteitsbeoordeling wordt eenmaal uitgevoerd tussen 1 maand en 5 jaar na voltooiing van ifosfamide-chemotherapie.

Alle patiënten ondergaan een enkele bloedafname. DNA zal uit dit monster worden geëxtraheerd en gegenotypeerd voor de bekende functionele polymorfismen in CYP3A5. De techniek van restrictiefragmentlengtepolymorfisme (RFLP) zal worden gebruikt om polymorfismen van één nucleotide in CYP3A5 te detecteren.

DNA kan worden verkregen uit opgeslagen tumormonsters van patiënten voor wie de resultaten van nieronderzoeken beschikbaar zijn, maar voor wie geen bloed beschikbaar is voor CYP3A5-genotypering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Ierland
- - Dublin, Ierland, 12
    - Werving
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 353-1-409-6659
Verenigd Koninkrijk
- England
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
    - Werving
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
    - Werving
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-117-342-0205
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Werving
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Werving
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Werving
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
    - Werving
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PCE
    - Werving
    - University College Hospital
    - Contact:
      
      Maria Michelagnoli, MD
      
      Telefoonnummer: 44-20-7380-9064
      
      E-mail: maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
    - Werving
    - Great Ormond Street Hospital for Children
    - Contact:
      
      Gill Levitt, MD
      
      Telefoonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
    - Werving
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Werving
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Werving
    - Queen's Medical Centre
    - Contact:
      
      Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
      
      Telefoonnummer: 44-115-924-9924 ext. 63394
      
      E-mail: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
  - Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
    - Werving
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
    - Werving
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Werving
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Werving
    - Royal Marsden - Surrey
    - Contact:
      
      Mary Taj, MD
      
      Telefoonnummer: 44-20-8642-6011 ext. 3089
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
    - Werving
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
    - Werving
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
    - Werving
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
    - Werving
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - Werving
    - Childrens Hospital for Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Kreeg ifosfamide vóór de leeftijd van 21 jaar als onderdeel van de behandeling van kanker, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende:
- Ewing-sarcoom
- Rhabdomyosarcoom
- Niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom
Geen nierinfiltratie door tumor in elk stadium van de ziekte
Mogelijk behandeld tijdens een van de volgende klinische onderzoeken:
- Euro-Ewing-Intergroep-EE99
- SIOP-MMT-95
  - Patiënten die CEV-chemotherapie kregen (carboplatine, epirubicine en vincristine) volgens strategie 952 of 953 komen niet in aanmerking
- CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
- CCLG-EPSSG-RMS-2005

PATIËNTKENMERKEN:

Klinisch stabiel om nieronderzoek te ondergaan
Geen reeds bestaande nierfunctiestoornis (glomerulair of tubulair) voorafgaand aan de behandeling met ifosfamide
Geen bekende nefrotoxiciteit waarvoor nefrotoxische ondersteunende behandeling (aminoglycosiden, amfotericine, aciclovir, ciclosporine of tacrolimus) een belangrijke oorzaak was van nierbeschadiging

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Hersteld van de acute niet-renale toxiciteit van de laatste chemokuur
Geen andere eerdere nefrotoxische chemotherapie (bijv. cisplatine, carboplatine, melfalan of hooggedoseerde methotrexaat)
Geen eerdere bestraling van een veld inclusief de nieren
Geen voorafgaande verwijdering van nierweefsel
Geen gelijktijdige ifosfamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
CYP3A5-genotype
Nierfunctie en nefrotoxiciteit
Relatie tussen CYP3A5-genotype en ifosfamide-nefrotoxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met het Cole-model

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria