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Il gene CYP3A5 come fattore di rischio per danni renali in giovani pazienti affetti da cancro trattati con Ifosfamide

9 agosto 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Genotipo CYP3A5 come potenziale fattore di rischio per lo sviluppo di nefrotossicità da ifosamide nei bambini

RAZIONALE: Lo studio dei geni espressi nei campioni di sangue di giovani pazienti con cancro trattati con ifosfamide può aiutare i medici a identificare i fattori di rischio per il danno renale.

SCOPO: Questo studio clinico sta esaminando il gene CYP3A5 per vedere se avere il gene può essere un fattore di rischio per danni renali in giovani pazienti con cancro trattati con ifosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il genotipo CYP3A5 in giovani pazienti con cancro che hanno ricevuto ifosfamide.
  • Documentare la funzionalità renale e la nefrotossicità in un'occasione tra 1 mese e 5 anni dopo il completamento del trattamento con ifosfamide.
  • Determinare la relazione tra il genotipo CYP3A5 e la nefrotossicità dell'ifosfamide.

Secondario

  • Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) misurata (utilizzando un metodo di clearance dei radioisotopi) con quella calcolata utilizzando il modello di Cole (peso e creatinina).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

La valutazione della nefrotossicità viene eseguita in pazienti che non sono stati sottoposti a valutazione precedente*.

NOTA: *La valutazione della nefrotossicità viene eseguita una volta tra 1 mese e 5 anni dopo il completamento della chemioterapia con ifosfamide.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un unico prelievo di sangue. Il DNA sarà estratto da questo campione e genotipizzato per i noti polimorfismi funzionali nel CYP3A5. La tecnica del polimorfismo della lunghezza dei frammenti di restrizione (RFLP) verrà utilizzata per rilevare eventuali polimorfismi a singolo nucleotide nel CYP3A5.

Il DNA può essere ottenuto da campioni tumorali conservati da pazienti per i quali sono disponibili i risultati delle indagini renali, ma per i quali non è disponibile il sangue per la genotipizzazione del CYP3A5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Reclutamento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 353-1-409-6659
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PCE
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contatto:
          • Gill Levitt, MD
          • Numero di telefono: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contatto:
          • Mary Taj, MD
          • Numero di telefono: 44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Reclutamento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Reclutamento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ha ricevuto ifosfamide prima dei 21 anni come parte del trattamento per il cancro, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:

    • Sarcoma di Ewing
    • Rabdomiosarcoma
    • Sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma
  • Nessuna infiltrazione renale da parte del tumore in nessuna fase della malattia

  • Potrebbe essere stato trattato in uno dei seguenti studi clinici:

    • Euro-Ewing-Intergruppo-EE99

    • SIOP-MMT-95

      • I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia CEV (carboplatino, epirubicina e vincristina) sulla strategia 952 o 953 non sono idonei
    • CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
    • CCLG-EPSSG-RMS-2005

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Clinicamente stabile per sottoporsi a indagini renali
  • Nessuna compromissione renale preesistente (glomerulare o tubulare) prima del trattamento con ifosfamide
  • Nessuna nefrotossicità nota per la quale il trattamento nefrotossico di supporto (aminoglicosidi, amfotericina, aciclovir, ciclosporina o tacrolimus) è stato una delle principali cause che hanno contribuito al danno renale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Guarito dalla tossicità acuta non renale dell'ultimo ciclo di chemioterapia
  • Nessun'altra precedente chemioterapia nefrotossica (ad es. cisplatino, carboplatino, melfalan o metotrexato ad alte dosi)
  • Nessuna precedente radioterapia in un campo che include i reni
  • Nessuna precedente rimozione del tessuto renale
  • Nessun ifosfamide concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Genotipo CYP3A5
Funzionalità renale e nefrotossicità
Relazione tra genotipo CYP3A5 e nefrotossicità da ifosfamide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto della velocità di filtrazione glomerulare misurata (GFR) con il modello Cole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCLG-PK-2007-02
  • CDR0000560128 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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