Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP3A5-gen som en risikofaktor for nyreskade hos unge patienter med kræft behandlet med Ifosfamid

9. august 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

CYP3A5 genotype som en potentiel risikofaktor for udvikling af ifosamid nefrotoksicitet hos børn

RATIONALE: At studere generne udtrykt i blodprøver fra unge patienter med cancer behandlet med ifosfamid kan hjælpe læger med at identificere risikofaktorer for nyreskade.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg ser på CYP3A5-genet for at se, om det at have genet kan være en risikofaktor for nyreskade hos unge patienter med cancer behandlet med ifosfamid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme CYP3A5 genotypen hos unge patienter med cancer, som har fået ifosfamid.
  • At dokumentere nyrefunktion og nefrotoksicitet ved én lejlighed mellem 1 måned og 5 år efter afslutning af ifosfamidbehandling.
  • For at bestemme forholdet mellem CYP3A5-genotype og ifosfamid nefrotoksicitet.

Sekundær

  • At sammenligne den målte glomerulære filtrationshastighed (GFR) (ved hjælp af en radioisotop-clearance-metode) med den, der er beregnet ved hjælp af Cole-modellen (vægt og kreatinin).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Nefrotoksicitetsvurdering udføres hos patienter, der ikke har gennemgået forudgående vurdering*.

BEMÆRK: *Nefrotoksicitetsvurdering udføres én gang mellem 1 måned og 5 år efter afslutning af ifosfamid-kemoterapi.

Alle patienter vil gennemgå en enkelt blodprøvetagning. DNA vil blive ekstraheret fra denne prøve og genotypebestemt for de kendte funktionelle polymorfismer i CYP3A5. Teknikken med restriktionsfragmentlængdepolymorfi (RFLP) vil blive brugt til at detektere enhver enkelt nukleotidpolymorfi i CYP3A5.

DNA kan opnås fra lagrede tumorprøver fra patienter, for hvem resultaterne af nyreundersøgelser er tilgængelige, men for hvem blod ikke er tilgængeligt til CYP3A5-genotypebestemmelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PCE
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Gill Levitt, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Mary Taj, MD
          • Telefonnummer: 44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Rekruttering
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Rekruttering
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital for Wales
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Rekruttering
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 353-1-409-6659

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Modtaget ifosfamid før det fyldte 21. år som en del af behandling for kræft, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Ewing sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Ikke-rhabdomyosarkom bløddelssarkom
  • Ingen nyreinfiltration af tumor på noget stadium af sygdom

  • Kan være blevet behandlet i et af følgende kliniske forsøg:

    • Euro-Ewing-Intergroup-EE99

    • SIOP-MMT-95

      • Patienter, der modtog CEV-kemoterapi (carboplatin, epirubicin og vincristin) på strategi 952 eller 953, er ikke kvalificerede
    • CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
    • CCLG-EPSSG-RMS-2005

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk stabil til at gennemgå nyreundersøgelser
  • Ingen eksisterende nyreinsufficiens (glomerulær eller tubulær) før behandling med ifosfamid
  • Ingen kendt nefrotoksicitet, for hvilken nefrotoksisk understøttende behandling (aminoglykosider, amphotericin, acyclovir, cyclosporin eller tacrolimus) var en væsentlig medvirkende årsag til nyreskade

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Genvundet fra den akutte ikke-renale toksicitet fra det sidste kemoterapiforløb
  • Ingen anden tidligere nefrotoksisk kemoterapi (f.eks. cisplatin, carboplatin, melphalan eller højdosis methotrexat)
  • Ingen forudgående strålebehandling til en mark inklusive nyrerne
  • Ingen forudgående fjernelse af nyrevæv
  • Ingen samtidig ifosfamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
CYP3A5 genotype
Nyrefunktion og nefrotoksicitet
Forholdet mellem CYP3A5 genotype og ifosfamid nefrotoksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) med Cole-modellen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLG-PK-2007-02
  • CDR0000560128 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med genekspressionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner