Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gen CYP3A5 jako czynnik ryzyka uszkodzenia nerek u młodych pacjentów z chorobą nowotworową leczonych ifosfamidem

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Genotyp CYP3A5 jako potencjalny czynnik ryzyka rozwoju nefrotoksyczności izoamidu u dzieci

UZASADNIENIE: Badanie ekspresji genów w próbkach krwi młodych pacjentów z chorobą nowotworową leczonych ifosfamidem może pomóc lekarzom w identyfikacji czynników ryzyka uszkodzenia nerek.

CEL: To badanie kliniczne dotyczy genu CYP3A5, aby sprawdzić, czy jego posiadanie może być czynnikiem ryzyka uszkodzenia nerek u młodych pacjentów z rakiem leczonych ifosfamidem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie genotypu CYP3A5 u młodych pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących ifosfamid.
  • Jednorazowe udokumentowanie funkcji nerek i nefrotoksyczności w okresie od 1 miesiąca do 5 lat po zakończeniu leczenia ifosfamidem.
  • Określenie związku między genotypem CYP3A5 a nefrotoksycznością ifosfamidu.

Wtórny

  • Porównanie zmierzonego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) (za pomocą metody klirensu radioizotopowego) z obliczonym za pomocą modelu Cole'a (masa i kreatynina).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Ocenę nefrotoksyczności przeprowadza się u pacjentów, którzy nie zostali poddani wcześniejszej ocenie*.

UWAGA: *Ocenę nefrotoksyczności przeprowadza się jednorazowo w okresie od 1 miesiąca do 5 lat po zakończeniu chemioterapii ifosfamidem.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednorazowemu pobraniu krwi. DNA zostanie wyekstrahowane z tej próbki i poddane genotypowaniu pod kątem znanych funkcjonalnych polimorfizmów w CYP3A5. Technika polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP) zostanie wykorzystana do wykrycia dowolnego polimorfizmu pojedynczego nukleotydu w CYP3A5.

DNA można uzyskać z przechowywanych próbek guza od pacjentów, dla których dostępne są wyniki badań nerek, ale dla których krew nie jest dostępna do genotypowania CYP3A5.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 353-1-409-6659
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PCE
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Gill Levitt, MD
          • Numer telefonu: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Mary Taj, MD
          • Numer telefonu: 44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Otrzymał ifosfamid przed ukończeniem 21 roku życia w ramach leczenia raka, w tym między innymi któregokolwiek z poniższych:

    • mięsak Ewinga
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Mięsak tkanek miękkich inny niż mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
  • Brak naciekania nerek przez guz w żadnym stadium choroby

  • Mógł być leczony w jednym z następujących badań klinicznych:

    • Euro-Ewing-Intergroup-EE99

    • SIOP-MMT-95

      • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię CEV (karboplatyna, epirubicyna i winkrystyna) w ramach strategii 952 lub 953, nie kwalifikują się
    • CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
    • CCLG-EPSSG-RMS-2005

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stabilny klinicznie, aby przejść badania nerek
  • Brak istniejących wcześniej zaburzeń czynności nerek (kłębuszkowych lub kanalikowych) przed leczeniem ifosfamidem
  • Brak znanej nefrotoksyczności, w przypadku której nefrotoksyczne leczenie wspomagające (aminoglikozydy, amfoterycyna, acyklowir, cyklosporyna lub takrolimus) było główną przyczyną uszkodzenia nerek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowiał po ostrej nienerkowej toksyczności ostatniego cyklu chemioterapii
  • Żadna inna wcześniejsza chemioterapia nefrotoksyczna (np. cisplatyna, karboplatyna, melfalan lub metotreksat w dużych dawkach)
  • Brak wcześniejszej radioterapii pola obejmującego nerki
  • Bez wcześniejszego usunięcia tkanki nerkowej
  • Brak jednoczesnego stosowania ifosfamidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Genotyp CYP3A5
Czynność nerek i nefrotoksyczność
Związek między genotypem CYP3A5 a nefrotoksycznością ifosfamidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie zmierzonego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) z modelem Cole'a

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLG-PK-2007-02
  • CDR0000560128 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na analiza ekspresji genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj