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Gen CYP3A5 como factor de riesgo de daño renal en pacientes jóvenes con cáncer tratados con ifosfamida

9 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

El genotipo CYP3A5 como factor de riesgo potencial para el desarrollo de nefrotoxicidad por ifosamida en niños

FUNDAMENTO: El estudio de los genes expresados ​​en muestras de sangre de pacientes jóvenes con cáncer tratados con ifosfamida puede ayudar a los médicos a identificar los factores de riesgo de daño renal.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico analiza el gen CYP3A5 para ver si tener el gen puede ser un factor de riesgo de daño renal en pacientes jóvenes con cáncer tratados con ifosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el genotipo CYP3A5 en pacientes jóvenes con cáncer que han recibido ifosfamida.
  • Documentar la función renal y la nefrotoxicidad en una ocasión entre 1 mes y 5 años después de finalizar el tratamiento con ifosfamida.
  • Determinar la relación entre el genotipo CYP3A5 y la nefrotoxicidad por ifosfamida.

Secundario

  • Comparar la tasa de filtración glomerular (TFG) medida (utilizando un método de depuración de radioisótopos) con la calculada utilizando el modelo de Cole (peso y creatinina).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

La evaluación de la nefrotoxicidad se realiza en pacientes que no se han sometido a una evaluación previa*.

NOTA: *La evaluación de nefrotoxicidad se realiza una vez entre 1 mes y 5 años después de completar la quimioterapia con ifosfamida.

Todos los pacientes se someterán a una única extracción de muestra de sangre. El ADN se extraerá de esta muestra y se genotipificará para los polimorfismos funcionales conocidos en CYP3A5. La técnica del polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP) se utilizará para detectar cualquier polimorfismo de un solo nucleótido en CYP3A5.

El ADN se puede obtener de muestras tumorales almacenadas de pacientes para los que se dispone de los resultados de las investigaciones renales, pero para los que no se dispone de sangre para el genotipado de CYP3A5.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Reclutamiento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 353-1-409-6659
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Reclutamiento
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Reclutamiento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PCE
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contacto:
          • Gill Levitt, MD
          • Número de teléfono: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Reclutamiento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Centre
        • Contacto:
          • Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
          • Número de teléfono: 44-115-924-9924 ext. 63394
          • Correo electrónico: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contacto:
          • Mary Taj, MD
          • Número de teléfono: 44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Reclutamiento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Reclutamiento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital for Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Recibió ifosfamida antes de los 21 años como parte del tratamiento del cáncer, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • sarcoma de Ewing
    • Rabdomiosarcoma
    • Sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma
  • Sin infiltración renal por tumor en ninguna etapa de la enfermedad

  • Puede haber sido tratado en uno de los siguientes ensayos clínicos:

    • Euro-Ewing-Intergrupo-EE99

    • SIOP-MMT-95

      • Los pacientes que recibieron quimioterapia CEV (carboplatino, epirubicina y vincristina) en la estrategia 952 o 953 no son elegibles
    • CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
    • CCLG-EPSG-RMS-2005

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Clínicamente estable para someterse a investigaciones renales
  • Sin insuficiencia renal preexistente (glomerular o tubular) antes del tratamiento con ifosfamida
  • Ninguna nefrotoxicidad conocida para la cual el tratamiento de apoyo nefrotóxico (aminoglucósidos, anfotericina, aciclovir, ciclosporina o tacrolimus) fue una causa importante que contribuyó al daño renal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de la toxicidad aguda no renal del último ciclo de quimioterapia
  • Sin otra quimioterapia nefrotóxica previa (p. ej., cisplatino, carboplatino, melfalán o metotrexato en dosis altas)
  • Sin radioterapia previa a un campo que incluya los riñones.
  • Sin extirpación previa de tejido renal
  • Sin ifosfamida concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Genotipo CYP3A5
Función renal y nefrotoxicidad
Relación entre el genotipo CYP3A5 y la nefrotoxicidad de ifosfamida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparación de la tasa de filtración glomerular (TFG) medida con el modelo de Cole

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Cancer and Leukaemia Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCLG-PK-2007-02
  • CDR0000560128 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20743

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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