Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CYP3A5-genen som en riskfaktor för njurskador hos unga patienter med cancer som behandlas med Ifosfamid

9 augusti 2013 uppdaterad av: Children's Cancer and Leukaemia Group

CYP3A5 genotyp som en potentiell riskfaktor för utveckling av ifosamid nefrotoxicitet hos barn

MOTIVERING: Att studera generna som uttrycks i blodprover från unga patienter med cancer som behandlats med ifosfamid kan hjälpa läkare att identifiera riskfaktorer för njurskador.

SYFTE: Denna kliniska prövning tittar på CYP3A5-genen för att se om att ha genen kan vara en riskfaktor för njurskador hos unga patienter med cancer som behandlas med ifosfamid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Att bestämma genotypen CYP3A5 hos unga patienter med cancer som har fått ifosfamid.
Att dokumentera njurfunktion och nefrotoxicitet vid ett tillfälle mellan 1 månad och 5 år efter avslutad behandling med ifosfamid.
För att bestämma sambandet mellan CYP3A5 genotyp och ifosfamid nefrotoxicitet.

Sekundär

För att jämföra den uppmätta glomerulära filtrationshastigheten (GFR) (med användning av en radioisotop-clearance-metod) med den som beräknats med Cole-modellen (vikt och kreatinin).

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Nefrotoxicitetsbedömning utförs hos patienter som inte har genomgått tidigare bedömning*.

OBS: *Nefrotoxicitetsbedömning utförs en gång mellan 1 månad och 5 år efter avslutad kemoterapi med ifosfamid.

Alla patienter kommer att genomgå ett enda blodprov. DNA kommer att extraheras från detta prov och genotypas för de kända funktionella polymorfismerna i CYP3A5. Tekniken för restriktionsfragmentlängdpolymorfism (RFLP) kommer att användas för att detektera eventuella enstaka nukleotidpolymorfismer i CYP3A5.

DNA kan erhållas från lagrade tumörprover från patienter för vilka resultaten från njurundersökningar finns tillgängliga, men för vilka blod inte är tillgängligt för CYP3A5-genotypning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Rekrytering
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 353-1-409-6659
Storbritannien
- England
  - Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
    - Rekrytering
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Storbritannien, BS2 8BJ
    - Rekrytering
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-117-342-0205
  - Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
    - Rekrytering
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
    - Rekrytering
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
    - Rekrytering
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Storbritannien, L12 2AP
    - Rekrytering
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Storbritannien, NW1 2PCE
    - Rekrytering
    - University College Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Michelagnoli, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7380-9064
      
      E-post: maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
  - London, England, Storbritannien, WC1N 3JH
    - Rekrytering
    - Great Ormond Street Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Gill Levitt, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
  - Manchester, England, Storbritannien, M27 4HA
    - Rekrytering
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
    - Rekrytering
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
    - Rekrytering
    - Queen's Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
      
      Telefonnummer: 44-115-924-9924 ext. 63394
      
      E-post: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
  - Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
    - Rekrytering
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
    - Rekrytering
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
    - Rekrytering
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
    - Rekrytering
    - Royal Marsden - Surrey
    - Kontakt:
      
      Mary Taj, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-8642-6011 ext. 3089
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BE
    - Rekrytering
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZG
    - Rekrytering
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH9 1LF
    - Rekrytering
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G3 8SJ
    - Rekrytering
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
    - Rekrytering
    - Childrens Hospital for Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Fick ifosfamid före 21 års ålder som en del av behandling för cancer inklusive, men inte begränsat till, något av följande:
- Ewing sarkom
- Rabdomyosarkom
- Icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom
Ingen njurinfiltration av tumör i något stadium av sjukdomen
Kan ha behandlats i någon av följande kliniska prövningar:
- Euro-Ewing-Intergroup-EE99
- SIOP-MMT-95
  - Patienter som fick CEV-kemoterapi (karboplatin, epirubicin och vinkristin) enligt strategi 952 eller 953 är inte kvalificerade
- CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
- CCLG-EPSSG-RMS-2005

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Kliniskt stabil för att genomgå njurundersökningar
Inget redan existerande nedsatt njurfunktion (glomerulär eller tubulär) före behandling med ifosfamid
Ingen känd nefrotoxicitet för vilken nefrotoxisk understödjande behandling (aminoglykosider, amfotericin, acyklovir, ciklosporin eller takrolimus) var en viktig bidragande orsak till njurskada

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Återhämtat sig från den akuta icke-renala toxiciteten från den sista kemoterapikuren
Ingen annan tidigare nefrotoxisk kemoterapi (t.ex. cisplatin, karboplatin, melfalan eller högdos metotrexat)
Ingen tidigare strålbehandling till ett fält inklusive njurarna
Inget tidigare avlägsnande av njurvävnad
Ingen samtidig ifosfamid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
CYP3A5 genotyp
Njurfunktion och nefrotoxicitet
Samband mellan CYP3A5 genotyp och ifosfamid nefrotoxicitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämförelse av uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR) med Cole-modellen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna