Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CYP3A5 gén a vesekárosodás kockázati tényezője ifoszfamiddal kezelt fiatal rákos betegeknél

2013. augusztus 9. frissítette: Children's Cancer and Leukaemia Group

A CYP3A5 genotípus, mint lehetséges kockázati tényező az ifosamid nefrotoxicitás kialakulásában gyermekeknél

INDOKOLÁS: Az ifoszfamiddal kezelt fiatal rákos betegek vérmintáiban kifejeződő gének tanulmányozása segíthet az orvosoknak azonosítani a vesekárosodás kockázati tényezőit.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a CYP3A5 gént vizsgálja annak megállapítására, hogy a gén jelenléte kockázati tényező lehet-e a vesekárosodásban ifoszfamiddal kezelt fiatal rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

A CYP3A5 genotípus meghatározása fiatal rákos betegeknél, akik ifoszfamidot kaptak.
A vesefunkció és a nefrotoxicitás egyszeri dokumentálására az ifoszfamid-kezelés befejezése után 1 hónap és 5 év között.
A CYP3A5 genotípus és az ifoszfamid nefrotoxicitása közötti kapcsolat meghatározása.

Másodlagos

A mért glomeruláris filtrációs ráta (GFR) (radioizotóp-clearance módszerrel) összehasonlítása a Cole (súly és kreatinin) modellel számított értékkel.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A nefrotoxicitás értékelését olyan betegeknél végzik el, akik nem estek át előzetes vizsgálaton*.

MEGJEGYZÉS: *A nefrotoxicitás értékelését az ifoszfamid kemoterápia befejezése után 1 hónap és 5 év között egyszer kell elvégezni.

Minden beteg egyetlen vérmintavételen esik át. Ebből a mintából kivonják a DNS-t, és genotipizálják a CYP3A5 ismert funkcionális polimorfizmusait. A restrikciós fragmentumhosszúságú polimorfizmus (RFLP) technikáját alkalmazzuk a CYP3A5 egyetlen nukleotid polimorfizmusának kimutatására.

A DNS-t olyan betegek tárolt tumormintáiból lehet nyerni, akiknél rendelkezésre állnak a vesevizsgálatok eredményei, de akiknél nem áll rendelkezésre vér a CYP3A5 genotipizáláshoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
    - Toborzás
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
    - Toborzás
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-117-342-0205
  - Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
    - Toborzás
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
    - Toborzás
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
    - Toborzás
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
    - Toborzás
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Egyesült Királyság, NW1 2PCE
    - Toborzás
    - University College Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Michelagnoli, MD
      
      Telefonszám: 44-20-7380-9064
      
      E-mail: maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
  - London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
    - Toborzás
    - Great Ormond Street Hospital for Children
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gill Levitt, MD
      
      Telefonszám: 44-20-7405-9200 ext. 0073
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M27 4HA
    - Toborzás
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
    - Toborzás
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
    - Toborzás
    - Queen's Medical Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
      
      Telefonszám: 44-115-924-9924 ext. 63394
      
      E-mail: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
  - Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 9DU
    - Toborzás
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
    - Toborzás
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    - Toborzás
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    - Toborzás
    - Royal Marsden - Surrey
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mary Taj, MD
      
      Telefonszám: 44-20-8642-6011 ext. 3089
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BE
    - Toborzás
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
    - Toborzás
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH9 1LF
    - Toborzás
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G3 8SJ
    - Toborzás
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
    - Toborzás
    - Childrens Hospital for Wales
Írország
- - Dublin, Írország, 12
    - Toborzás
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 353-1-409-6659

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 20 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

21 éves kora előtt ifoszfamidot kapott a rákkezelés részeként, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Ewing szarkóma
- Rhabdomyosarcoma
- Nem rhabdomyosarcoma lágyrész szarkóma
A vese daganatos beszűrődése a betegség egyetlen szakaszában sem
Lehetséges, hogy a következő klinikai vizsgálatok egyikén kezelték:
- Euro-Ewing-Intergroup-EE99
- SIOP-MMT-95
  - Azok a betegek, akik a 952-es vagy 953-as stratégiában CEV-kemoterápiát (karboplatin, epirubicin és vinkrisztin) kaptak, nem jogosultak a kezelésre.
- CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
- CCLG-EPSSG-RMS-2005

A BETEG JELLEMZŐI:

Klinikailag stabil, vesevizsgálaton átesett
Nem volt vesekárosodás (glomeruláris vagy tubuláris) az ifoszfamid-kezelés előtt
Nem ismert olyan nefrotoxicitás, amelynél a nefrotoxikus szupportív kezelés (aminoglikozidok, amfotericin, aciklovir, ciklosporin vagy takrolimusz) a vesekárosodás fő okai lettek volna.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
Kigyógyult az utolsó kemoterápiás kúra akut nem vesetoxicitásából
Nincs más korábbi nefrotoxikus kemoterápia (pl. ciszplatin, karboplatin, melfalán vagy nagy dózisú metotrexát)
Nincs előzetes sugárkezelés olyan területen, beleértve a vesét
A veseszövet előzetes eltávolítása nélkül
Nincs egyidejűleg ifoszfamid

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
CYP3A5 genotípus
Vesefunkció és nefrotoxicitás
A CYP3A5 genotípus és az ifoszfamid nefrotoxicitása közötti kapcsolat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A mért glomeruláris filtrációs ráta (GFR) összehasonlítása a Cole modellel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak