Randomisert studie som evaluerer Ixabepilone Plus Capecitabine eller Docetaxel Plus Capecitabine ved metastatisk brystkreft (IXTEND)
9. februar 2016 oppdatert av: R-Pharm
IXTEND: En randomisert fase 2-studie for å evaluere kombinasjonen av Ixabepilone Plus Capecitabine eller Capecitabine Plus Docetaxel i behandlingen av metastatisk brystkreft
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av ixabepilone pluss capecitabin eller docetaxel pluss capecitabin på krymping eller bremse veksten av metastatisk brystkreft hos kvinner.
Sikkerheten til denne kombinasjonsbehandlingen vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
- DCH Cancer Treatment Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Local Institution
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- John W Kugler, MD
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Monroe Medical Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University Medical Center, Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Howell, New Jersey, Forente stater, 07731
- Howell Office Plaza
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Local Institution
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- UNM Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Gaston Hematology and Oncology
-
Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
- Marion L Shepard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Local Institution
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Doylestown Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- St Mary Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Regional Hematology Oncology, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Kingsport Hematology Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Austin Cancer Centers
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
- Cancer Specialists of South Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Duncanville, Texas, Forente stater, 75137
- Edward L Middleman, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Section Chief Medical Oncology
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Jose A Figueroa, MD
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Southlake Oncology
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Leah L Dietrich, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med metastatisk brystkreft
- Målbar sykdom
- Opptil 1 kjemoterapiregime er akseptabelt. Deltakere som har fått paklitaksel i neoadjuvant eller adjuvant setting aksepteres bare hvis siste dose paklitaksel ble mottatt 12 måneder eller mindre før behandlingen. Det er ingen tidsramme for tidligere paklitaksel i metastatisk setting.
- Human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positive deltakere tillatt hvis de har utviklet seg etter å ha mottatt behandling med trastuzumab eller lapatinib
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0-1
- Alder yngre enn 18 år
- Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i minst 4 uker etter siste dose med undersøkelsesprodukter
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 kjemoterapiregime for behandling av metastatisk brystkreft
- Tidligere behandling med epotilon, capecitabin eller docetaxel
- Tidligere stråling må ikke ha inkludert 30 % eller mer av større benmargsholdige områder (bekken, korsrygg). Hvis tidligere stråling var mindre enn 30 %, må det tillates et minimumsintervall på 2 uker mellom siste strålebehandling og administrering av studiemedisin. Det må gå minst 1 uke mellom fokal/palliativ stråling og administrering av studiemedisin.
- Enhver nåværende eller tidligere historie med hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
- Nevropati større enn grad 2
- Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kronisk hepatitt
- HIV-positiv status
- Administrering av trastuzumab, lapatinib, bevacizumab eller annen systemisk behandling for kreft må avbrytes 28 dager før studiemedisinering. Hormonelle kreftmidler må seponeres minst 14 dager før studiemedisinering. Hormonell erstatningsterapi er akseptabelt
- Bifosfonater for palliasjon av benmetastaser tillatt hvis de initieres minst 7 dager før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixabepilone, 40 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
|
Ixabepilone, 40 mg/m^2, administrert som en 3-timers intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus pluss capecitabin, 1000 mg/m^2, selvadministrert på poliklinisk basis to ganger daglig gjennom munnen på dag 1 til og med 14 (±2 dager) av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
|
Ixabepilone, 32 mg/m^2, administrert som en 3-timers IV-infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus pluss capecitabin, 1000 mg/m^2, selvadministrert på poliklinisk basis to ganger daglig gjennom munnen på dag 1 gjennom 14 (±2 dager) av hver 21-dagers syklus.
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel, 75 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
|
Docetaxel 75 mg/m^2 administrert som en 1-times IV-infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus pluss capecitabin, 1000 mg/m^2, selvadministrert på poliklinisk basis to ganger daglig gjennom munnen på dag 1 til og med 14 (±2 dager) av hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med beste tumorrespons vurdert med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (slutten av syklus 2)
|
RECIST definisjoner: Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle ikke-mållesjoner; partiell respons (PR)=minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av alle mållesjoner i forhold til baseline-summen LD; stabil sykdom (SD) = verken PR eller progressiv sykdom (PD) kriterier ble oppfylt; PD = minst 20 % økning i summen av LD for alle mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert ved eller etter baseline som referanse.
Tumorstatus vurdert av etterforsker.
|
Baseline til 6 uker (slutten av syklus 2)
|
|
Prosentandel av deltakere med best respons på behandling av fullstendig eller delvis
Tidsramme: Baseline til 6 uker (slutten av syklus 2)
|
Svulstresponsraten er definert som antall deltakere med en beste tumorrespons av CR eller PR (som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST-kriterier), delt på antall deltakere randomisert i den armen.
|
Baseline til 6 uker (slutten av syklus 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av trippelnegative (TN) deltakere med best respons på behandling av fullstendig eller delvis
Tidsramme: Baseline til 6 uker (slutten av syklus 2)
|
Svulstresponsraten er definert som det totale antallet deltakere hvis beste respons er CR eller PR, delt på antall randomiserte deltakere.
Deltakere som ikke kan evalueres for respons, anses å være ikke-respondere.
TN-deltakere er de med svulster som ikke uttrykker østrogen- eller progesteronreseptorer og som ikke overuttrykker human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2).
|
Baseline til 6 uker (slutten av syklus 2)
|
|
Prosentandel av ikke-trippelnegative (NTN) deltakere med best respons på behandling av fullstendig eller delvis per kohort
Tidsramme: Baseline til 6 uker (slutten av syklus 2)
|
Svulstresponsraten er definert som det totale antallet deltakere hvis beste respons er CR eller PR, delt på antall randomiserte deltakere.
Deltakere som ikke kan evalueres for respons, anses å være ikke-respondere.
NTN-deltakere er som ikke er TN-deltakere (TN-deltakere er de med svulster som ikke uttrykker østrogen- eller progesteronreseptorer og som ikke overuttrykker HER2) og som fikk ixabepilone pluss capecitabin eller docetaxel pluss capecitabin.
|
Baseline til 6 uker (slutten av syklus 2)
|
|
Antall deltakere med død, uønskede hendelser (AE), medikamentrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), medikamentrelaterte SAE, AE som fører til seponering (AED), medikamentrelaterte hjerteinfarkter og medikamentrelatert perifer nevropati
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av syklus 1 (21 dager), kontinuerlig
|
En AE er enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet eller misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Legemiddelrelatert=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert eller av ukjent sammenheng med studiebehandling.
Grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende.
|
Grunnlinje til slutten av syklus 1 (21 dager), kontinuerlig
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i hematologiske laboratorieresultater etter verste vanlige terminologikriterier (CTC) karakter
Tidsramme: Grunnlinje i syklus 1 (21 dager) og deretter før starten av hver 21-dagers syklus
|
CTC Grade 1 = Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert.
Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering.
Grad 4=Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
|
Grunnlinje i syklus 1 (21 dager) og deretter før starten av hver 21-dagers syklus
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i serumkjemilaboratorieresultater
Tidsramme: Grunnlinje i syklus 1 (21 dager) og deretter før starten av hver 21-dagers syklus
|
ULN=Øvre normalgrense blant alle laboratorieområder.
Alaninaminotransferase (ALT) Grad 1:>ULN til 2,5*ULN; Grad 2: >2,5 til 5,0*ULN; Grad 3: >5,0 til 20,0*ULN; Karakter 4: >20,0*ULN.
Aspartataminotransferase (AST) Grad 1: >ULN til 2,5*ULN; Grad 2: >2,5 til 5,0*ULN; Grad 3: >5,0 til 20,0*ULN; Karakter 4: >20,0*ULN.
Totalt bilirubin Grad 1: >ULN til 1,5*ULN; Grad 2: >1,5 til 3,0*ULN; Grad 3: >3,0 til 10,0*ULN; Karakter 4: >10,0*ULN.
Kreatin Grad 1: >ULN til 1,5*ULN; Grad 2: 1,5 til 3,0*ULN; Grad 3: >3,0 til 6,0*ULN; Karakter 4: >6,0*ULN.
|
Grunnlinje i syklus 1 (21 dager) og deretter før starten av hver 21-dagers syklus
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Baseline til dags dato progressiv sykdom rapportert
|
Tid til progresjon er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen PD først ble rapportert.
Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon anses å ha kommet videre på dødsdagen.
De som ikke kom videre eller dør, blir sensurert på dagen for deres siste tumorvurdering.
|
Baseline til dags dato progressiv sykdom rapportert
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline (dato for randomisering) til dags dato CR- eller PR-kriterier først oppfylt
|
Varigheten av den totale responsen beregnes for deltakere hvis beste respons er enten PR eller CR og måles fra det tidspunktet målekriteriene først er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen for dokumentert PD eller død.
Deltakere som ikke fikk tilbakefall eller døde, blir sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
|
Baseline (dato for randomisering) til dags dato CR- eller PR-kriterier først oppfylt
|
|
Median antall behandlingssykluser
Tidsramme: Dag 1 til slutten av syklus 18, maksimum (54 uker)
|
Den første doseringsdatoen er definert som datoen for den første dosen av kjemoterapi eller capecitabin, avhengig av hva som ble administrert først.
Sykluser er definert som tiden fra dag 1 av syklusen til dagen før neste syklus.
Den siste syklusen per deltaker er den 21-dagers perioden etter dag 1 i den syklusen.
|
Dag 1 til slutten av syklus 18, maksimum (54 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA163-131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .