Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van ixabepilon plus capecitabine of docetaxel plus capecitabine bij gemetastaseerde borstkanker (IXTEND)

9 februari 2016 bijgewerkt door: R-Pharm

IXTEND: een gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van de combinatie van ixabepilon plus capecitabine of capecitabine plus docetaxel bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van ixabepilon plus capecitabine of docetaxel plus capecitabine op het krimpen of vertragen van de groei van uitgezaaide borstkanker bij vrouwen. De veiligheid van deze combinatietherapie zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Verenigde Staten, 07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville, Texas, Verenigde Staten, 75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Leah L Dietrich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met uitgezaaide borstkanker
  • Meetbare ziekte
  • Maximaal 1 chemokuur is acceptabel. Deelnemers die paclitaxel in de neoadjuvante of adjuvante setting hebben gekregen, zijn alleen acceptabel als de laatste dosis paclitaxel 12 maanden of minder vóór de behandeling is ontvangen. Er is geen tijdsbestek voor eerdere paclitaxel in de gemetastaseerde setting.
  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve deelnemers toegestaan ​​als ze progressie hebben gemaakt na behandeling met trastuzumab of lapatinib
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0-1
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 chemokuur voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker
  • Voorafgaande behandeling met epothilon, capecitabine of docetaxel
  • Eerdere bestraling mag niet 30% of meer van de belangrijkste beenmergbevattende gebieden (bekken, lumbale wervelkolom) hebben omvat. Als de eerdere bestraling minder dan 30% was, moet er een interval van minimaal 2 weken worden aangehouden tussen de laatste bestraling en de toediening van de studiemedicatie. Tussen focale/palliatieve bestraling en toediening van studiemedicatie moet minimaal 1 week zitten.
  • Elke huidige of eerdere geschiedenis van hersen- en/of leptomeningeale metastasen
  • Neuropathie groter dan graad 2
  • Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Chronische hepatitis
  • Hiv-positieve status
  • Toediening van trastuzumab, lapatinib, bevacizumab of andere systemische behandeling van kanker moet 28 dagen voorafgaand aan de studiemedicatie worden stopgezet. Hormonale middelen tegen kanker moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studiemedicatie worden stopgezet. Hormonale substitutietherapie is acceptabel
  • Bifosfonaten voor palliatie van botmetastasen zijn toegestaan ​​indien gestart ten minste 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixabepilon, 40 mg/m^2 + capecitabine, 1000 mg/m^2
Geneesmiddel: Ixabepilon, 40 mg/m^2 + capecitabine, 1000 mg/m^2
Ixabepilon, 40 mg/m^2, toegediend als een intraveneus (IV) infuus van 3 uur op dag 1 van een cyclus van 21 dagen plus capecitabine, 1000 mg/m^2, tweemaal daags via de mond zelf toegediend op poliklinische basis op dag 1 tot en met 14 (±2 dagen) van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Experimenteel: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + capecitabine, 1000 mg/m^2
Geneesmiddel: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + capecitabine, 1000 mg/m^2
Ixabepilon, 32 mg/m^2, toegediend als een intraveneus infuus van 3 uur op dag 1 van een cyclus van 21 dagen plus capecitabine, 1000 mg/m^2, zelf toegediend op poliklinische basis tweemaal daags via de mond op dag 1 tot 14 (±2 dagen) van elke cyclus van 21 dagen.
Actieve vergelijker: Docetaxel, 75 mg/m² + capecitabine, 1000 mg/m²
Geneesmiddel: Docetaxel, 75 mg/m² + capecitabine, 1000 mg/m²
Docetaxel 75 mg/m^2 toegediend als een 1 uur durend intraveneus infuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen plus capecitabine, 1000 mg/m^2, zelf toegediend op poliklinische basis tweemaal daags via de mond op dag 1 tot en met 14 (±2 dagen) van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de beste tumorrespons zoals beoordeeld met responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (einde van cyclus 2)
RECIST-definities: Volledige respons (CR)=verdwijning van alle niet-doellaesies; gedeeltelijke respons (PR)=ten minste 30% reductie in de som van de langste diameter (LD) van alle doellaesies ten opzichte van de baseline som LD; stabiele ziekte (SD) = er werd niet voldaan aan de criteria voor PR of progressieve ziekte (PD); PD=ten minste 20% toename van de som van de LD van alle doellaesies, waarbij de kleinste som van LD die op of na de basislijn is geregistreerd, als referentie wordt genomen. Tumorstatus beoordeeld door onderzoeker.
Baseline tot 6 weken (einde van cyclus 2)
Percentage deelnemers met de beste respons op behandeling van volledig of gedeeltelijk
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (einde van cyclus 2)
Het tumorresponspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste tumorrespons van CR of PR (zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST-criteria), gedeeld door het aantal deelnemers gerandomiseerd in die arm.
Baseline tot 6 weken (einde van cyclus 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage triple-negatieve (TN) deelnemers met de beste respons op behandeling van volledig of gedeeltelijk
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (einde van cyclus 2)
Het tumorresponspercentage wordt gedefinieerd als het totale aantal deelnemers van wie de beste respons CR of PR is, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers. Deelnemers die niet kunnen worden beoordeeld op respons, worden beschouwd als non-responders. TN-deelnemers zijn degenen met tumoren die geen oestrogeen- of progesteronreceptoren tot expressie brengen en die menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) niet tot overexpressie brengen.
Baseline tot 6 weken (einde van cyclus 2)
Percentage niet-triple-negatieve (NTN) deelnemers met de beste respons op behandeling van volledig of gedeeltelijk per cohort
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (einde van cyclus 2)
Het tumorresponspercentage wordt gedefinieerd als het totale aantal deelnemers van wie de beste respons CR of PR is, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers. Deelnemers die niet kunnen worden beoordeeld op respons, worden beschouwd als non-responders. NTN-deelnemers zijn die geen TN-deelnemers zijn (TN-deelnemers zijn degenen met tumoren die geen oestrogeen- of progesteronreceptoren tot expressie brengen en die HER2 niet tot overexpressie brengen) en die ixabepilon plus capecitabine of docetaxel plus capecitabine kregen.
Baseline tot 6 weken (einde van cyclus 2)
Aantal deelnemers met overlijden, bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting (AED's), drugsgerelateerde anti-epileptica en drugsgerelateerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van cyclus 1 (21 dagen), continu
Een AE is elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving of -misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Drugsgerelateerd=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan of onbekende relatie met studiebehandeling. Graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend.
Basislijn tot het einde van cyclus 1 (21 dagen), continu
Aantal deelnemers met afwijkingen in hematologie Laboratoriumresultaten volgens slechtste algemene terminologiecriteria (CTC)-graad
Tijdsspanne: Baseline in Cyclus 1 (21 dagen) en daarna voor het begin van elke 21-daagse cyclus
CTC Graad 1=Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2=Gemiddeld; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd. Graad 3=ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen. Graad 4=Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.
Baseline in Cyclus 1 (21 dagen) en daarna voor het begin van elke 21-daagse cyclus
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumresultaten voor serumchemie
Tijdsspanne: Baseline in Cyclus 1 (21 dagen) en daarna voor het begin van elke 21-daagse cyclus
ULN=Bovengrens van normaal van alle laboratoriumbereiken. Alanineaminotransferase (ALAT) Graad 1:>ULN tot 2,5*ULN; Graad 2: >2,5 tot 5,0*ULN; Graad 3: >5,0 tot 20,0*ULN; Graad 4: >20,0*ULN. Aspartaataminotransferase (AST) Graad 1: >ULN tot 2,5*ULN; Graad 2: >2,5 tot 5,0*ULN; Graad 3: >5,0 tot 20,0*ULN; Graad 4: >20,0*ULN. Totaal bilirubine Graad 1: >ULN tot 1,5*ULN; Graad 2: >1,5 tot 3,0*ULN; Graad 3: >3,0 tot 10,0*ULN; Graad 4: >10,0*ULN. Creatinegraad 1: >ULN tot 1,5*ULN; Graad 2: 1,5 tot 3,0*ULN; Graad 3: >3,0 tot 6,0*ULN; Graad 4: >6,0*ULN.
Baseline in Cyclus 1 (21 dagen) en daarna voor het begin van elke 21-daagse cyclus
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Baseline tot op heden progressieve ziekte gemeld
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop PD voor het eerst wordt gemeld. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde eerdere progressie, worden beschouwd als progressief op de dag van hun overlijden. Degenen die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd op de dag van hun laatste tumorbeoordeling.
Baseline tot op heden progressieve ziekte gemeld
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Basislijn (datum van randomisatie) tot de datum waarop voor het eerst aan CR- of PR-criteria werd voldaan
De duur van de algehele respons wordt berekend voor deelnemers van wie de beste respons ofwel PR of CR is, en wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum van gedocumenteerde PD of overlijden. Deelnemers die niet terugvielen of stierven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
Basislijn (datum van randomisatie) tot de datum waarop voor het eerst aan CR- of PR-criteria werd voldaan
Mediaan aantal behandelingscycli
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van Cyclus 18, maximum (54 weken)
De eerste doseringsdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste dosis chemotherapie of capecitabine, afhankelijk van welke het eerst werd toegediend. Cycli worden gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van de cyclus tot de dag vóór de volgende cyclus. De laatste cyclus per deelnemer is de periode van 21 dagen na dag 1 van die cyclus.
Dag 1 tot einde van Cyclus 18, maximum (54 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA163-131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren