Véletlenszerű vizsgálat az Ixabepilone Plus Capecitabine vagy Docetaxel Plus Capecitabine értékeléséről áttétes emlőrákban (IXTEND)
2016. február 9. frissítette: R-Pharm
IXTEND: Randomizált, 2. fázisú vizsgálat az Ixabepilone Plus Capecitabine vagy Capecitabine Plus Docetaxel kombinációjának értékelésére az áttétes emlőrák kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ixabepilon plusz kapecitabin vagy docetaxel plusz capecitabin hatását a nőknél a metasztatikus emlőrák csökkenésére vagy növekedésének lassítására.
Ennek a kombinációs terápiának a biztonságosságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
- DCH Cancer Treatment Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Local Institution
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- John W Kugler, MD
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Monroe Medical Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University Medical Center, Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Howell, New Jersey, Egyesült Államok, 07731
- Howell Office Plaza
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Local Institution
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- UNM Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Gaston Hematology and Oncology
-
Washington, North Carolina, Egyesült Államok, 27889
- Marion L Shepard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Local Institution
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Doylestown Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- St Mary Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Regional Hematology Oncology, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02895
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Mt Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Kingsport Hematology Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Austin Cancer Centers
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
- Cancer Specialists of South Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Duncanville, Texas, Egyesült Államok, 75137
- Edward L Middleman, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Section Chief Medical Oncology
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Jose A Figueroa, MD
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Southlake Oncology
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Leah L Dietrich, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrákban szenvedők
- Mérhető betegség
- Legfeljebb 1 kemoterápiás kezelés elfogadható. Azok a résztvevők, akik neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben kaptak paclitaxelt, csak akkor fogadhatók el, ha az utolsó paklitaxelt a kezelés előtt 12 hónappal vagy korábban kapták. Nincs időkeret a korábbi paclitaxelre áttétes környezetben.
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2-pozitív résztvevők engedélyezettek, ha a trastuzumab- vagy lapatinib-kezelést követően előrehaladtak
- Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota 0-1
- 18 évnél fiatalabb életkor
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább 4 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 1 kemoterápiás séma áttétes emlőrák kezelésére
- Bármilyen epotilonnal, kapecitabinnal vagy docetaxellel végzett előzetes kezelés
- A korábbi sugárzás nem terjedhet ki a nagyobb csontvelőt tartalmazó területek 30%-ára (medence, ágyéki gerinc). Ha a korábbi besugárzás kevesebb volt, mint 30%, legalább 2 hetes intervallumot kell hagyni az utolsó sugárkezelés és a vizsgálati gyógyszer beadása között. A fokális/palliatív besugárzás és a vizsgálati gyógyszer beadása között legalább 1 hétnek kell eltelnie.
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi agyi és/vagy leptomeningeális áttét
- A 2-es fokozatnál nagyobb neuropátia
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Krónikus hepatitis
- HIV-pozitív állapot
- A trastuzumab, lapatinib, bevacizumab vagy a rák egyéb szisztémás kezelését a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 28 nappal fel kell függeszteni. A hormonális rákellenes szereket a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt legalább 14 nappal fel kell függeszteni. A hormonpótló terápia elfogadható
- A csontmetasztázisok enyhítésére szolgáló bifoszfonátok megengedettek, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 7 nappal kezdődnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ixabepilon, 40 mg/m2 + kapecitabin, 1000 mg/m2
|
Ixabepilon, 40 mg/m^2, 3 órás intravénás (IV) infúzióban adva a 21 napos ciklus 1. napján plusz kapecitabin, 1000 mg/m^2, járóbeteg alapon, naponta kétszer szájon át minden 21 napos ciklus 1-14. (±2 nap) napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ixabepilon, 32 mg/m2 + kapecitabin, 1000 mg/m2
|
Ixabepilon, 32 mg/m^2, 3 órás IV infúzióban adva a 21 napos ciklus 1. napján plusz 1000 mg/m2 kapecitabinnal, járóbeteg alapon, naponta kétszer szájon át az 1. napon minden 21 napos ciklus 14 (± 2 napig) között.
|
|
Aktív összehasonlító: Docetaxel, 75 mg/m2 + kapecitabin, 1000 mg/m2
|
Docetaxel 75 mg/m^2 1 órás IV infúzióban adva a 21 napos ciklus 1. napján plusz kapecitabin, 1000 mg/m^2, járóbeteg alapon, naponta kétszer szájon át az 1-14. napon. (±2 nap) minden 21 napos ciklusból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb tumorválaszt mutató résztvevők száma a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig (a 2. ciklus vége)
|
RECIST definíciók: Teljes válasz (CR) = az összes nem céllézió eltűnése; részleges válasz (PR) = az összes céllézió leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése az LD alapvonali összeghez viszonyítva; stabil betegség (SD) = sem a PR, sem a progresszív betegség (PD) kritériumai nem teljesültek; PD = legalább 20%-os növekedés az összes céllézió LD-értékének összegében, referenciaként az alapvonalon vagy azt követően regisztrált legkisebb LD-összeget tekintve.
A tumor állapotát a vizsgáló értékelte.
|
Kiindulási állapot 6 hétig (a 2. ciklus vége)
|
|
A teljes vagy részleges kezelésre legjobban reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig (a 2. ciklus vége)
|
A tumorválasz aránya a legjobb CR vagy PR tumorválaszt mutató résztvevők száma (a vizsgáló által a RECIST kritériumok szerint értékelt) osztva az adott karba randomizált résztvevők számával.
|
Kiindulási állapot 6 hétig (a 2. ciklus vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vagy részleges kezelésre legjobban reagáló hármas negatív (TN) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig (a 2. ciklus vége)
|
A daganatos válaszarányt azon résztvevők teljes számában határozzuk meg, akiknél a legjobb válasz a CR vagy PR, osztva a randomizált résztvevők számával.
A válaszadás szempontjából nem értékelhető résztvevők nem válaszolónak minősülnek.
A TN résztvevői azok a daganatos betegek, akik nem expresszálnak ösztrogén- vagy progeszteronreceptorokat, és nem expresszálják túl a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t (HER2).
|
Kiindulási állapot 6 hétig (a 2. ciklus vége)
|
|
A teljes vagy részleges kezelésre legjobban reagáló, nem hármas negatív (NTN) résztvevők százalékos aránya kohorszonként
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig (a 2. ciklus vége)
|
A daganatos válaszarányt azon résztvevők teljes számában határozzuk meg, akiknél a legjobb válasz a CR vagy PR, osztva a randomizált résztvevők számával.
A válaszadás szempontjából nem értékelhető résztvevők nem válaszolónak minősülnek.
Az NTN résztvevői azok, akik nem TN résztvevők (a TN résztvevői azok, akiknek daganatai nem expresszálnak ösztrogén- vagy progeszteronreceptorokat, és nem expresszálják túl a HER2-t), és akik ixabepilont és kapecitabint vagy docetaxelt és kapecitabint kaptak.
|
Kiindulási állapot 6 hétig (a 2. ciklus vége)
|
|
Halálos, nemkívánatos események (AE), kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események, súlyos mellékhatások (SAE), kábítószerrel összefüggő SAE, leállításhoz vezető mellékhatások (AED), kábítószerrel összefüggő AED-k és kábítószerrel összefüggő perifériás neuropátia esetén a résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklus végéig (21 nap), folyamatosan
|
Az AE bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget vagy visszaélést okoz; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
Kábítószerrel kapcsolatos = valószínűleg, valószínűleg vagy biztosan összefügg vagy ismeretlen a vizsgálati kezeléssel.
3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes.
|
Alapvonal az 1. ciklus végéig (21 nap), folyamatosan
|
|
A hematológiai laboratóriumi eredményekben eltérést mutató résztvevők száma a legrosszabb általános terminológiai kritériumok (CTC) besorolása szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. ciklusban (21 nap), majd minden 21 napos ciklus kezdete előtt
|
CTC 1. fokozat = Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.
2. fokozat = Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt.
3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása.
4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
|
Kiindulási helyzet az 1. ciklusban (21 nap), majd minden 21 napos ciklus kezdete előtt
|
|
A szérumkémiai laboratóriumi eredményekben rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. ciklusban (21 nap), majd minden 21 napos ciklus kezdete előtt
|
ULN = A normálérték felső határa az összes laboratóriumi tartomány között.
Alanin-aminotranszferáz (ALT) 1. fokozat:>ULN-tól 2,5*ULN-ig; 2. fokozat: >2,5-5,0*ULN; 3. fokozat: >5,0-20,0*ULN; 4. fokozat: >20,0*ULN.
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) 1. fokozat: >ULN - 2,5*ULN; 2. fokozat: >2,5-5,0*ULN; 3. fokozat: >5,0-20,0*ULN; 4. fokozat: >20,0*ULN.
Összes bilirubin 1. fokozat: >ULN - 1,5*ULN; 2. fokozat: >1,5-3,0*ULN; 3. fokozat: >3,0-10,0*ULN; 4. fokozat: >10,0*ULN.
1. fokozatú kreatin: >ULN - 1,5*ULN; 2. fokozat: 1,5-3,0*ULN; 3. fokozat: >3,0-6,0*ULN; 4. fokozat: >6,0*ULN.
|
Kiindulási helyzet az 1. ciklusban (21 nap), majd minden 21 napos ciklus kezdete előtt
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: Kiindulási állapot a mai napig progresszív betegségről számoltak be
|
A progresszióig eltelt idő a randomizálás dátumától a PD első bejelentéséig eltelt idő.
Azokat a résztvevőket, akik előzetes bejelentés nélkül halnak meg, előrehaladottnak kell tekinteni a haláluk napján.
Azokat, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, az utolsó daganatfelmérés napján cenzúrázzák.
|
Kiindulási állapot a mai napig progresszív betegségről számoltak be
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási helyzet (a véletlen besorolás dátuma) a CR vagy PR kritériumok első teljesítésének időpontjáig
|
A teljes válasz időtartamát azon résztvevők esetében számítják ki, akiknek a legjobb válasza a PR vagy a CR, és attól az időponttól számítják, amikor a mérési kritériumok először teljesültek a CR vagy PR esetében (amelyik állapotot rögzítik először) a dokumentált PD vagy halálozás első dátumáig.
Azokat a résztvevőket, akik nem szenvedtek visszaesést vagy haltak meg, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
Kiindulási helyzet (a véletlen besorolás dátuma) a CR vagy PR kritériumok első teljesítésének időpontjáig
|
|
A kezelési ciklusok medián száma
Időkeret: 1. nap a 18. ciklus végéig, maximum (54 hét)
|
Az első adagolás dátuma a kemoterápia vagy a kapecitabin első adagjának időpontja, attól függően, hogy melyiket alkalmazták előbb.
A ciklus a ciklus 1. napjától a következő ciklust megelőző napig tartó idő.
Résztvevőnként az utolsó ciklus a ciklus 1. napját követő 21 napos időszak.
|
1. nap a 18. ciklus végéig, maximum (54 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA163-131
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .