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评估伊沙匹隆联合卡培他滨或多西紫杉醇联合卡培他滨治疗转移性乳腺癌的随机研究 (IXTEND)

2016年2月9日 更新者：R-Pharm

IXTEND：一项评估伊沙匹隆联合卡培他滨或卡培他滨联合多西紫杉醇治疗转移性乳腺癌的随机 2 期研究

本研究的目的是评估伊沙匹隆加卡培他滨或多西紫杉醇加卡培他滨对缩小或减缓女性转移性乳腺癌生长的影响。 还将评估这种联合疗法的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Local Institution
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell、New Jersey、美国、07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Local Institution
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack、New York、美国、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington、North Carolina、美国、27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Local Institution
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket、Rhode Island、美国、02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville、Texas、美国、75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Leah L Dietrich, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有转移性乳腺癌的参与者
  • 可测量的疾病
  • 最多接受 1 种化疗方案。 在新辅助或辅助环境中接受紫杉醇治疗的参与者可接受，前提是最后一剂紫杉醇是在治疗前 12 个月或更短时间内接受的。 在转移性环境中使用先前的紫杉醇没有时间表。
  • 接受曲妥珠单抗或拉帕替尼治疗后疾病进展的人表皮生长因子受体 2 阳性参与者被允许
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
  • 年龄小于 18 岁
  • 育龄妇女必须使用适当的避孕方法，以避免在整个研究期间怀孕，并在最后一次研究药物给药后至少 4 周内避免怀孕

排除标准：

  • 超过 1 种化疗方案用于治疗转移性乳腺癌
  • 之前接受过任何埃博霉素、卡培他滨或多西紫杉醇的治疗
  • 既往放疗不得包括 30% 或更多的主要含骨髓区域（骨盆、腰椎）。 如果之前的辐射低于 30%，那么在最后一次辐射治疗和研究药物给药之间必须至少间隔 2 周。 局部/姑息性放疗与研究药物给药之间必须至少间隔 1 周。
  • 任何当前或既往的脑和/或软脑膜转移病史
  • 大于 2 级的神经病变
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤
  • 不受控制的糖尿病
  • 慢性肝炎
  • 艾滋病毒阳性状态
  • 曲妥珠单抗、拉帕替尼、贝伐珠单抗或其他癌症全身治疗的给药必须在研究药物治疗前 28 天停止。 激素类抗癌药必须在研究药物治疗前至少 14 天停用。 激素替代疗法是可以接受的
  • 如果在研究开始前至少 7 天开始，则允许使用双膦酸盐来缓解骨转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊沙匹隆，40 毫克/米^2 + 卡培他滨，1000 毫克/米^2
药品：伊沙匹隆，40 毫克/米^2 + 卡培他滨，1000 毫克/米^2
伊沙匹隆 40 mg/m^2，在 21 天周期的第 1 天进行 3 小时静脉内 (IV) 输注，加上卡培他滨 1000 mg/m^2，在门诊患者的基础上每天口服两次在每个 21 天周期的第 1 天到第 14 天（±2 天）。
其他名称：
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
实验性的：伊沙匹隆，32 毫克/米^2 + 卡培他滨，1000 毫克/米^2
药品：伊沙匹隆，32 毫克/米^2 + 卡培他滨，1000 毫克/米^2
伊沙匹隆 32 mg/m^2，在 21 天周期的第 1 天静脉输注 3 小时，加卡培他滨 1000 mg/m^2，在第 1 天每天两次在门诊自行给药通过每个 21 天周期的 14（±2 天）。
有源比较器：多西紫杉醇，75 毫克/米^2 + 卡培他滨，1000 毫克/米^2
药品：多西紫杉醇，75 毫克/米^2 + 卡培他滨，1000 毫克/米^2
多西紫杉醇 75 mg/m^2 在 21 天周期的第 1 天静脉输注 1 小时加卡培他滨 1000 mg/m^2，在第 1 天至第 14 天每天口服两次，在门诊自行给药每个 21 天周期的（±2 天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的具有最佳肿瘤反应的参与者人数
大体时间：基线至 6 周（第 2 周期结束）
RECIST 定义：完全缓解（CR）=所有非目标病灶消失；部分反应（PR）=所有目标病灶的最长直径（LD）之和相对于基线总和 LD 减少至少 30%；疾病稳定 (SD) = 既不符合 PR 也不符合疾病进展 (PD) 标准； PD = 所有目标病灶的 LD 总和增加至少 20%，以基线处或基线后记录的最小 LD 总和作为参考。 研究者评估的肿瘤状态。
基线至 6 周（第 2 周期结束）
对完全或部分治疗有最佳反应的参与者百分比
大体时间：基线至 6 周（第 2 周期结束）
肿瘤反应率定义为最佳肿瘤反应为 CR 或 PR 的参与者人数（由研究者根据 RECIST 标准评估）除以随机分组的参与者人数。
基线至 6 周（第 2 周期结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对完全或部分治疗有最佳反应的三阴性 (TN) 参与者的百分比
大体时间：基线至 6 周（第 2 周期结束）
肿瘤反应率定义为最佳反应为 CR 或 PR 的参与者总数除以随机分配的参与者数。 不能评估反应的参与者被认为是无反应者。 TN 参与者是那些患有不表达雌激素或孕激素受体并且不过度表达人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的肿瘤的患者。
基线至 6 周（第 2 周期结束）
对每个队列的完全或部分治疗有最佳反应的非三阴性 (NTN) 参与者的百分比
大体时间：基线至 6 周（第 2 周期结束）
肿瘤反应率定义为最佳反应为 CR 或 PR 的参与者总数除以随机分配的参与者数。 不能评估反应的参与者被认为是无反应者。 NTN 参与者不是 TN 参与者（TN 参与者是那些患有不表达雌激素或孕激素受体且不过度表达 HER2 的肿瘤）并且接受了伊沙匹隆加卡培他滨或多西紫杉醇加卡培他滨治疗。
基线至 6 周（第 2 周期结束）
发生死亡、不良事件 (AE)、药物相关 AE、严重 AE (SAE)、药物相关 SAE、导致停药的 AE (AED)、药物相关 AED 和药物相关周围神经病变的参与者人数
大体时间：基线到第 1 周期结束（21 天），连续
AE 是任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，不一定与此治疗有因果关系。 SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力、药物依赖或药物滥用的任何不良医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 药物相关 = 可能、可能或肯定与研究治疗相关或未知关系。 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。
基线到第 1 周期结束（21 天），连续
按最差通用术语标准 (CTC) 等级划分的血液学实验室结果异常的参与者人数
大体时间：第 1 周期（21 天）中的基线，然后是每个 21 天周期开始前的基线
CTC 1 级=轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级 = 中等；指示最小的、局部的或无创的干预。 3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用。 4 级 = 危及生命的后果；表示紧急干预。
第 1 周期（21 天）中的基线，然后是每个 21 天周期开始前的基线
血清化学实验室结果异常的参与者人数
大体时间：第 1 周期（21 天）中的基线，然后是每个 21 天周期开始前的基线
ULN = 所有实验室范围中的正常上限。 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 1 级：>ULN 至 2.5*ULN； 2 级：>2.5 至 5.0*ULN； 3 级：>5.0 至 20.0*ULN； 4 级：>20.0*ULN。 天冬氨酸转氨酶 (AST) 1 级：>ULN 至 2.5*ULN； 2 级：>2.5 至 5.0*ULN； 3 级：>5.0 至 20.0*ULN； 4 级：>20.0*ULN。 总胆红素 1 级：>ULN 至 1.5*ULN； 2 级：>1.5 至 3.0*ULN； 3 级：>3.0 至 10.0*ULN； 4 级：>10.0*ULN。 肌酸 1 级：>ULN 至 1.5*ULN； 2 级：1.5 至 3.0*ULN； 3 级：>3.0 至 6.0*ULN； 4 级：>6.0*ULN。
第 1 周期（21 天）中的基线，然后是每个 21 天周期开始前的基线
进展时间
大体时间：迄今为止报告的基线进展性疾病
进展时间定义为从随机分组日期到首次报告 PD 日期的时间。 在没有报告先前进展的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡当天已经发生了进展。 那些没有进展或死亡的人在他们最后一次肿瘤评估的那天被审查。
迄今为止报告的基线进展性疾病
反应持续时间
大体时间：基线（随机化日期）到首次满足 CR 或 PR 标准的日期
为最佳反应为 PR 或 CR 的参与者计算总体反应的持续时间，并从第一次满足 CR 或 PR 的测量标准（首先记录的状态）到记录的 PD 或死亡的第一个日期进行测量。 没有复发或死亡的参与者在他们最后一次肿瘤评估的日期被删失。
基线（随机化日期）到首次满足 CR 或 PR 标准的日期
治疗周期的中位数
大体时间：第 1 天至第 18 周期结束，最长（54 周）
首次给药日期定义为首次化疗或卡培他滨给药的日期，以先给药者为准。 周期定义为从周期的第 1 天到下一个周期的前一天的时间。 每个参与者的最后一个周期是该周期第 1 天之后的 21 天。
第 1 天至第 18 周期结束，最长（54 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月17日

首次发布 (估计)

2007年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月9日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA163-131

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

伊沙匹隆，40 毫克/米^2 + 卡培他滨，1000 毫克/米^2的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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