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Étude randomisée évaluant l'ixabépilone plus capécitabine ou le docétaxel plus capécitabine dans le cancer du sein métastatique (IXTEND)

9 février 2016 mis à jour par: R-Pharm

IXTEND : Une étude randomisée de phase 2 pour évaluer l'association de l'ixabépilone et de la capécitabine ou de la capécitabine et du docétaxel dans le traitement du cancer du sein métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ixabépilone plus capécitabine ou du docétaxel plus capécitabine sur la réduction ou le ralentissement de la croissance du cancer du sein métastatique chez la femme. La sécurité de cette thérapie combinée sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Local Institution
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, États-Unis, 07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville, Texas, États-Unis, 75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Leah L Dietrich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'un cancer du sein métastatique
  • Maladie mesurable
  • Jusqu'à 1 schéma de chimiothérapie est acceptable. Participants ayant reçu du paclitaxel dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant acceptable, uniquement si la dernière dose de paclitaxel a été reçue 12 mois ou moins avant le traitement. Il n'y a pas de délai pour le paclitaxel antérieur dans le cadre métastatique.
  • Les participants positifs au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 sont autorisés s'ils ont progressé après avoir reçu un traitement par le trastuzumab ou le lapatinib
  • Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance de 0-1
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de produits expérimentaux

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un schéma de chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein métastatique
  • Traitement antérieur par épothilone, capécitabine ou docétaxel
  • La radiothérapie antérieure ne doit pas avoir inclus 30 % ou plus des principales zones contenant de la moelle osseuse (bassin, colonne lombaire). Si la radiothérapie antérieure était inférieure à 30 %, un intervalle minimum de 2 semaines doit être autorisé entre la dernière radiothérapie et l'administration du médicament à l'étude. Il doit y avoir au moins 1 semaine entre la radiothérapie focale/palliative et l'administration du médicament à l'étude.
  • Tout antécédent actuel ou antérieur de métastases cérébrales et/ou leptoméningées
  • Neuropathie supérieure au grade 2
  • Toute affection maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hépatite chronique
  • Statut séropositif
  • L'administration de trastuzumab, de lapatinib, de bevacizumab ou d'un autre traitement systémique contre le cancer doit être interrompue 28 jours avant le traitement à l'étude. Les agents anticancéreux hormonaux doivent être arrêtés au moins 14 jours avant le traitement à l'étude. L'hormonothérapie substitutive est acceptable
  • Biphosphonates pour la palliation des métastases osseuses autorisés s'ils sont initiés au moins 7 jours avant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixabépilone, 40 mg/m^2 + Capécitabine, 1000 mg/m^2
Médicament: Ixabépilone, 40 mg/m^2 + Capécitabine, 1000 mg/m^2
Ixabepilone, 40 mg/m^2, administré en perfusion intraveineuse (IV) de 3 heures le jour 1 d'un cycle de 21 jours plus capécitabine, 1000 mg/m^2, auto-administré en ambulatoire deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 14 (± 2 jours) de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Expérimental: Ixabépilone, 32 mg/m^2 + Capécitabine, 1000 mg/m^2
Médicament: Ixabépilone, 32 mg/m^2 + Capécitabine, 1000 mg/m^2
Ixabepilone, 32 mg/m^2, administré en perfusion IV de 3 heures au jour 1 d'un cycle de 21 jours plus capécitabine, 1000 mg/m^2, auto-administré en ambulatoire deux fois par jour par voie orale le jour 1 à 14 (± 2 jours) de chaque cycle de 21 jours.
Comparateur actif: Docétaxel, 75 mg/m^2 + Capécitabine, 1000 mg/m^2
Médicament: Docétaxel, 75 mg/m^2 + Capécitabine, 1000 mg/m^2
Docétaxel 75 mg/m^2 administré en perfusion IV d'une heure le jour 1 d'un cycle de 21 jours plus capécitabine, 1000 mg/m^2, auto-administré en ambulatoire deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 14 (±2 jours) de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: De base à 6 semaines (fin du cycle 2)
Définitions RECIST : Réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions non cibles ; réponse partielle (PR) = réduction d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) de toutes les lésions cibles par rapport à la somme LD de base ; maladie stable (SD) = aucun critère de RP ni de maladie évolutive (MP) n'a été rempli ; PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée à ou après la ligne de base. Statut tumoral évalué par l'investigateur.
De base à 6 semaines (fin du cycle 2)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse au traitement complet ou partiel
Délai: De base à 6 semaines (fin du cycle 2)
Le taux de réponse tumorale est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse tumorale de RC ou de RP (tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères RECIST), divisé par le nombre de participants randomisés dans ce bras.
De base à 6 semaines (fin du cycle 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants triple-négatifs (TN) avec la meilleure réponse au traitement complet ou partiel
Délai: De base à 6 semaines (fin du cycle 2)
Le taux de réponse tumorale est défini comme le nombre total de participants dont la meilleure réponse est CR ou PR, divisé par le nombre de participants randomisés. Les participants non évaluables pour la réponse sont considérés comme des non-répondeurs. Les participants TN sont ceux dont les tumeurs n'expriment pas les récepteurs des œstrogènes ou de la progestérone et qui ne surexpriment pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
De base à 6 semaines (fin du cycle 2)
Pourcentage de participants non triple négatifs (NTN) avec la meilleure réponse au traitement complet ou partiel par cohorte
Délai: De base à 6 semaines (fin du cycle 2)
Le taux de réponse tumorale est défini comme le nombre total de participants dont la meilleure réponse est CR ou PR, divisé par le nombre de participants randomisés. Les participants non évaluables pour la réponse sont considérés comme des non-répondeurs. Les participants NTN ne sont pas des participants TN (les participants TN sont ceux qui ont des tumeurs qui n'expriment pas les récepteurs des œstrogènes ou de la progestérone et qui ne surexpriment pas HER2) et qui ont reçu de l'ixabépilone plus capécitabine ou du docétaxel plus capécitabine.
De base à 6 semaines (fin du cycle 2)
Nombre de participants avec décès, événements indésirables (EI), EI liés au médicament, EI graves (EIG), EIG liés au médicament, EI entraînant l'arrêt (AE), AE lié au médicament et neuropathie périphérique liée au médicament
Délai: Début de cycle à la fin du cycle 1 (21 jours), en continu
Un EI est tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une toxicomanie ou un abus ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au médicament = possiblement, probablement ou certainement lié ou de relation inconnue avec le traitement de l'étude. Grade 3=grave, grade 4=menaçant le pronostic vital.
Début de cycle à la fin du cycle 1 (21 jours), en continu
Nombre de participants présentant des anomalies dans les résultats de laboratoire d'hématologie par pire grade selon les critères de terminologie communs (CTC)
Délai: Baseline dans le cycle 1 (21 jours) puis avant le début de chaque cycle de 21 jours
CTC Grade 1 = Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Niveau 2 = Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée. Grade 3 = Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivant. Grade 4 = Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée.
Baseline dans le cycle 1 (21 jours) puis avant le début de chaque cycle de 21 jours
Nombre de participants présentant des anomalies dans les résultats de laboratoire de chimie sérique
Délai: Baseline dans le cycle 1 (21 jours) puis avant le début de chaque cycle de 21 jours
LSN = limite supérieure de la normale parmi toutes les plages de laboratoire. Alanine aminotransférase (ALT) Grade 1 :>LSN à 2,5*LSN ; Grade 2 : > 2,5 à 5,0*LSN ; Grade 3 : > 5,0 à 20,0*LSN ; Grade 4 : > 20,0 * LSN. Aspartate aminotransférase (AST) Grade 1 : >LSN à 2,5*LSN ; Grade 2 : > 2,5 à 5,0*LSN ; Grade 3 : > 5,0 à 20,0*LSN ; Grade 4 : > 20,0 * LSN. Bilirubine totale Grade 1 : >LSN à 1,5*LSN ; Grade 2 : > 1,5 à 3,0 * LSN ; Grade 3 : > 3,0 à 10,0 * LSN ; Grade 4 : > 10,0 * LSN. Créatine Grade 1 : >ULN à 1,5*ULN ; Grade 2 : 1,5 à 3,0*LSN ; Grade 3 : > 3,0 à 6,0 * LSN ; Grade 4 : > 6,0 * LSN.
Baseline dans le cycle 1 (21 jours) puis avant le début de chaque cycle de 21 jours
Temps de progression
Délai: Maladie évolutive de base à ce jour signalée
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date à laquelle la MP est signalée pour la première fois. Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée sont considérés comme ayant progressé le jour de leur décès. Ceux qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés sont censurés au jour de leur dernier bilan tumoral.
Maladie évolutive de base à ce jour signalée
Durée de la réponse
Délai: Référence (date de randomisation) à ce jour Critères RC ou RP remplis pour la première fois
La durée de la réponse globale est calculée pour les participants dont la meilleure réponse est RP ou RC et est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date de PD documentée ou de décès. Les participants qui n'ont pas rechuté ou qui sont décédés sont censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
Référence (date de randomisation) à ce jour Critères RC ou RP remplis pour la première fois
Nombre médian de cycles de traitement
Délai: Jour 1 à la fin du cycle 18, maximum (54 semaines)
La première date d'administration est définie comme la date de la première dose de chimiothérapie ou de capécitabine, selon la première dose administrée. Les cycles sont définis comme le temps entre le jour 1 du cycle et la veille du cycle suivant. Le dernier cycle par participant est la période de 21 jours suivant le jour 1 de ce cycle.
Jour 1 à la fin du cycle 18, maximum (54 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (Estimation)

18 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA163-131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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