Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící ixabepilon plus kapecitabin nebo docetaxel plus kapecitabin u metastatického karcinomu prsu (IXTEND)

9. února 2016 aktualizováno: R-Pharm

IXTEND: Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení kombinace ixabepilonu plus kapecitabin nebo kapecitabin plus docetaxel v léčbě metastatického karcinomu prsu

Účelem této studie je posoudit účinek ixabepilonu plus kapecitabinu nebo docetaxelu plus kapecitabinu na zmenšení nebo zpomalení růstu metastatického karcinomu prsu u žen. Bude také hodnocena bezpečnost této kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville, Texas, Spojené státy, 75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Leah L Dietrich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s metastatickým karcinomem prsu
  • Měřitelná nemoc
  • Přijatelný je až 1 režim chemoterapie. Účastníci, kteří dostávali paclitaxel v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, jsou přijatelné, pouze pokud byla poslední dávka paclitaxelu podána 12 měsíců nebo méně před léčbou. Neexistuje žádný časový rámec pro předchozí podávání paclitaxelu u metastatického onemocnění.
  • Účastníci s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru povoleni, pokud po léčbě trastuzumabem nebo lapatinibem progredovali
  • Eastern Cooperative Oncology Group Stav výkonnosti 0-1
  • Věk mladší 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce hodnocených přípravků

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 režim chemoterapie pro léčbu metastatického karcinomu prsu
  • Předchozí léčba jakýmkoli epothilonem, kapecitabinem nebo docetaxelem
  • Předchozí ozařování nesmí zahrnovat 30 % nebo více hlavních oblastí obsahujících kostní dřeň (pánev, bederní páteř). Pokud předchozí ozařování bylo nižší než 30 %, musí být mezi posledním ozařováním a podáním studijní medikace ponechán minimální interval 2 týdny. Mezi fokálním/paliativním zářením a podáním studovaného léku musí uplynout alespoň 1 týden.
  • Jakákoli současná nebo předchozí historie mozkových a/nebo leptomeningeálních metastáz
  • Neuropatie vyšší než 2. stupně
  • Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Chronická hepatitida
  • HIV pozitivní stav
  • Podávání trastuzumabu, lapatinibu, bevacizumabu nebo jiné systémové léčby rakoviny musí být přerušeno 28 dní před studijní medikací. Hormonální protirakovinná činidla musí být vysazena alespoň 14 dní před studijní medikací. Hormonální substituční terapie je přijatelná
  • Bifosfonáty pro paliaci kostních metastáz povoleny, pokud jsou zahájeny alespoň 7 dní před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixabepilon, 40 mg/m^2 + kapecitabin, 1000 mg/m^2
Lék: Ixabepilon, 40 mg/m^2 + kapecitabin, 1000 mg/m^2
Ixabepilon, 40 mg/m^2, podávaný jako 3hodinová intravenózní (IV) infuze v den 1 21denního cyklu plus kapecitabin, 1000 mg/m^2, ambulantně podávaný samostatně dvakrát denně ústy ve dnech 1 až 14 (±2 dny) každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Experimentální: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + kapecitabin, 1000 mg/m^2
Lék: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + kapecitabin, 1000 mg/m^2
Ixabepilon, 32 mg/m^2, podávaný jako 3hodinová IV infuze v den 1 21denního cyklu plus kapecitabin, 1000 mg/m^2, podávaný samostatně ambulantně dvakrát denně ústy ve dnech 1 až 14 (±2 dny) každého 21denního cyklu.
Aktivní komparátor: Docetaxel, 75 mg/m^2 + kapecitabin, 1000 mg/m^2
Lék: Docetaxel, 75 mg/m^2 + kapecitabin, 1000 mg/m^2
Docetaxel 75 mg/m^2 podávaný jako 1-hodinová IV infuze v den 1 21denního cyklu plus kapecitabin, 1000 mg/m^2, podávaný samostatně dvakrát denně ústy ve dnech 1 až 14 (±2 dny) každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší odpovědí nádoru, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (konec 2. cyklu)
Definice RECIST: Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech necílových lézí; částečná odpověď (PR) = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD; stabilní onemocnění (SD) = nebyla splněna kritéria PR ani progresivní onemocnění (PD); PD = alespoň 20% zvýšení součtu LD všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě. Stav nádoru hodnocený zkoušejícím.
Výchozí stav do 6 týdnů (konec 2. cyklu)
Procento účastníků s nejlepší reakcí na úplné nebo částečné ošetření
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (konec 2. cyklu)
Míra odpovědi nádoru je definována jako počet účastníků s nejlepší odpovědí nádoru CR nebo PR (jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST), dělený počtem účastníků randomizovaných v tomto rameni.
Výchozí stav do 6 týdnů (konec 2. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento trojnásobně negativních (TN) účastníků s nejlepší reakcí na úplné nebo částečné ošetření
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (konec 2. cyklu)
Míra odpovědi nádoru je definována jako celkový počet účastníků, jejichž nejlepší odpověď je CR nebo PR, dělený počtem randomizovaných účastníků. Účastníci, u kterých nelze vyhodnotit odpověď, jsou považováni za nereagující. Účastníci TN jsou ti s nádory, které neexprimují receptory estrogenu nebo progesteronu a které nadměrně neexprimují receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
Výchozí stav do 6 týdnů (konec 2. cyklu)
Procento netriple-negativních (NTN) účastníků s nejlepší reakcí na léčbu úplné nebo částečné na kohortu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (konec 2. cyklu)
Míra odpovědi nádoru je definována jako celkový počet účastníků, jejichž nejlepší odpověď je CR nebo PR, dělený počtem randomizovaných účastníků. Účastníci, u kterých nelze vyhodnotit odpověď, jsou považováni za nereagující. Účastníci NTN jsou ti, kteří nejsou účastníky TN (účastníci TN jsou ti s nádory, které neexprimují estrogenové nebo progesteronové receptory a které neexprimují nadměrně HER2) a kteří dostávali ixabepilon plus kapecitabin nebo docetaxel plus kapecitabin.
Výchozí stav do 6 týdnů (konec 2. cyklu)
Počet účastníků se smrtí, nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s drogami, závažnými AE (SAE), SAE souvisejícími s drogami, AE vedoucími k ukončení léčby (AEDs), AED souvisejícími s drogami a periferní neuropatií související s drogami
Časové okno: Výchozí stav do konce cyklu 1 (21 dní), nepřetržitě
AE je jakýkoli nový neobvyklý lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti nebo zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s drogou=možná, pravděpodobná nebo jistě související nebo neznámá souvislost se studovanou léčbou. Stupeň 3 = Těžký, Stupeň 4 = Život ohrožující.
Výchozí stav do konce cyklu 1 (21 dní), nepřetržitě
Počet účastníků s abnormalitami ve výsledcích hematologické laboratoře podle stupně nejhorších společných terminologických kritérií (CTC)
Časové okno: Výchozí stav v cyklu 1 (21 dní) a poté před začátkem každého 21denního cyklu
CTC stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence. Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace. Stupeň 4 = Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
Výchozí stav v cyklu 1 (21 dní) a poté před začátkem každého 21denního cyklu
Počet účastníků s abnormalitami ve výsledcích laboratorních chemických sér
Časové okno: Výchozí stav v cyklu 1 (21 dní) a poté před začátkem každého 21denního cyklu
ULN=Horní mez normálu mezi všemi laboratorními rozsahy. alaninaminotransferáza (ALT) stupeň 1:>ULN až 2,5*ULN; Stupeň 2: >2,5 až 5,0*ULN; Stupeň 3: >5,0 až 20,0*ULN; Stupeň 4: >20,0*ULN. Aspartátaminotransferáza (AST) stupeň 1: >ULN až 2,5*ULN; Stupeň 2: >2,5 až 5,0*ULN; Stupeň 3: >5,0 až 20,0*ULN; Stupeň 4: >20,0*ULN. Celkový bilirubin stupeň 1: >ULN až 1,5*ULN; Stupeň 2: >1,5 až 3,0*ULN; Stupeň 3: >3,0 až 10,0*ULN; Stupeň 4: >10,0*ULN. Kreatin stupeň 1: >ULN až 1,5*ULN; Stupeň 2: 1,5 až 3,0*ULN; Stupeň 3: >3,0 až 6,0*ULN; Stupeň 4: >6,0*ULN.
Výchozí stav v cyklu 1 (21 dní) a poté před začátkem každého 21denního cyklu
Čas do progrese
Časové okno: Dosavadní výchozí stav hlášeno progresivní onemocnění
Doba do progrese je definována jako doba od data randomizace do data, kdy byla poprvé hlášena PD. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené předchozí progrese, jsou považováni za progresivní v den jejich smrti. Ti, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, jsou cenzurováni v den jejich posledního hodnocení nádoru.
Dosavadní výchozí stav hlášeno progresivní onemocnění
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav (datum randomizace) do dnešního dne poprvé splněna kritéria CR nebo PR
Doba trvání celkové odezvy se vypočítává pro účastníky, jejichž nejlepší odezvou je PR nebo CR, a měří se od doby, kdy byla kritéria měření poprvé splněna pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data zdokumentované PD nebo úmrtí. Účastníci, kteří nerecidivovali nebo nezemřeli, jsou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Výchozí stav (datum randomizace) do dnešního dne poprvé splněna kritéria CR nebo PR
Medián počtu léčebných cyklů
Časové okno: Den 1 do konce cyklu 18, maximálně (54 týdnů)
Datum první dávky je definováno jako datum první dávky chemoterapie nebo kapecitabinu, podle toho, co bylo podáno dříve. Cykly jsou definovány jako doba od 1. dne cyklu do dne před dalším cyklem. Posledním cyklem na účastníka je 21denní období po 1. dni tohoto cyklu.
Den 1 do konce cyklu 18, maximálně (54 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Ixabepilon, 40 mg/m^2 + kapecitabin, 1000 mg/m^2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit