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転移性乳がんにおけるイクサベピロン + カペシタビンまたはドセタキセル + カペシタビンを評価するランダム化試験 (IXTEND)

2016年2月9日 更新者：R-Pharm

IXTEND: 転移性乳がんの治療におけるイクサベピロンとカペシタビンまたはカペシタビンとドセタキセルの併用を評価する無作為化第 2 相試験

この研究の目的は、イキサベピロンとカペシタビンの併用、またはドセタキセルとカペシタビンの併用が、女性の転移性乳がんの縮小または増殖を遅らせる効果を評価することです。 この併用療法の安全性も評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Local Institution
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell、New Jersey、アメリカ、07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Local Institution
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington、North Carolina、アメリカ、27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Local Institution
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville、Texas、アメリカ、75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Leah L Dietrich, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性乳がんの参加者
  • 測定可能な疾患
  • 最大 1 つの化学療法レジメンが許容されます。 ネオアジュバントまたはアジュバント設定でパクリタキセルを投与された参加者は、パクリタキセルの最後の投与が治療の12か月以内に行われた場合にのみ、許容されます。 転移状況での以前のパクリタキセルの時間枠はありません。
  • -ヒト上皮成長因子受容体2陽性の参加者は、トラスツズマブまたはラパチニブによる治療を受けた後に進行した場合に許可されます
  • 0-1 の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス
  • 18歳未満
  • -出産の可能性のある女性は、避妊の適切な方法を使用して、研究全体および治験薬の最終投与後少なくとも4週間妊娠を避ける必要があります

除外基準:

  • 転移性乳癌の治療のための複数の化学療法レジメン
  • エポチロン、カペシタビン、またはドセタキセルによる前治療
  • 以前の放射線照射は、主要な骨髄を含む領域 (骨盤、腰椎) の 30% 以上を含んでいてはなりません。 以前の放射線が 30% 未満であった場合、最後の放射線治療と治験薬の投与の間に最低 2 週間の間隔を空ける必要があります。 -焦点/緩和放射線と治験薬の投与の間に少なくとも1週間必要です。
  • -脳および/または軟膜髄膜転移の現在または以前の病歴
  • グレード2以上の神経障害
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時悪性腫瘍
  • コントロール不良の糖尿病
  • 慢性肝炎
  • HIV陽性状態
  • トラスツズマブ、ラパチニブ、ベバシズマブ、またはがんに対する他の全身治療の投与は、研究投薬の28日前に中止する必要があります。 ホルモン抗がん剤は、研究投薬の少なくとも14日前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法は許容されます
  • 骨転移の緩和のためのビフォスフォネートは、研究に参加する少なくとも7日前に開始された場合に許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イクサベピロン 40 mg/m^2 + カペシタビン 1000 mg/m^2
薬：イクサベピロン 40 mg/m^2 + カペシタビン 1000 mg/m^2
イクサベピロン 40 mg/m^2、21 日サイクルの 1 日目に 3 時間の静脈内 (IV) 注入として投与、およびカペシタビン 1000 mg/m^2 を外来ベースで 1 日 2 回経口で自己投与各 21 日周期の 1 日目から 14 日目 (±2 日)。
他の名前：
  • BMS-247550
  • イクセンプラ®
実験的：イクサベピロン 32 mg/m^2 + カペシタビン 1000 mg/m^2
薬：イクサベピロン 32 mg/m^2 + カペシタビン 1000 mg/m^2
イクサベピロン 32 mg/m^2 を 21 日サイクルの 1 日目に 3 時間の IV 注入として投与し、カペシタビン 1000 mg/m^2 を 1 日 2 回経口で外来で自己投与各 21 日周期の 14 (±2 日) まで。
アクティブコンパレータ：ドセタキセル 75 mg/m^2 + カペシタビン 1000 mg/m^2
薬：ドセタキセル 75 mg/m^2 + カペシタビン 1000 mg/m^2
ドセタキセル 75 mg/m^2 を 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間の IV 注入として投与し、さらにカペシタビン 1000 mg/m^2 を外来で自己投与し、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口投与21 日周期ごとの (±2 日)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で評価された最良の腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから6週間（サイクル2の終わり）
RECIST の定義: 完全奏効 (CR) = すべての非標的病変の消失。部分奏効 (PR) = ベースラインの合計 LD と比較して、すべての標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。安定疾患 (SD) = PR 基準も進行性疾患 (PD) 基準も満たされていない。 PD = ベースライン時またはベースライン後に記録された最小の合計 LD を基準として、すべての標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加。 治験責任医師が評価した腫瘍の状態。
ベースラインから6週間（サイクル2の終わり）
完全または部分的な治療に対して最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから6週間（サイクル2の終わり）
腫瘍反応率は、CR または PR (RECIST 基準に従って治験責任医師が評価) の最良の腫瘍反応を示した参加者の数を、その群で無作為化された参加者の数で割ったものとして定義されます。
ベースラインから6週間（サイクル2の終わり）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全または部分的な治療に対して最良の反応を示したトリプルネガティブ（TN）参加者の割合
時間枠：ベースラインから6週間（サイクル2の終わり）
腫瘍反応率は、CR または PR が最良の反応である参加者の総数を無作為化された参加者の数で割ったものとして定義されます。 応答を評価できない参加者は、非応答者と見なされます。 TN 参加者は、エストロゲンまたはプロゲステロン受容体を発現せず、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を過剰発現しない腫瘍を有する患者です。
ベースラインから6週間（サイクル2の終わり）
コホートごとの完全または部分的な治療に対する最良の反応を示す非トリプルネガティブ（NTN）参加者の割合
時間枠：ベースラインから6週間（サイクル2の終わり）
腫瘍反応率は、CR または PR が最良の反応である参加者の総数を無作為化された参加者の数で割ったものとして定義されます。 応答を評価できない参加者は、非応答者と見なされます。 NTN 参加者は、TN 参加者ではなく (TN 参加者は、エストロゲンまたはプロゲステロン受容体を発現せず、HER2 を過剰発現しない腫瘍を有する者である)、イクサベピロンとカペシタビンまたはドセタキセルとカペシタビンを投与された者である。
ベースラインから6週間（サイクル2の終わり）
死亡、有害事象（AE）、薬物関連のAE、重篤なAE（SAE）、薬物関連のSAE、中止につながるAE（AED）、薬物関連のAED、および薬物関連の末梢神経障害のある参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終わりまで (21 日間)、継続的に
AE とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化です。 SAE とは、用量を問わず、死亡、持続的または重大な身体障害/不能、または薬物依存または乱用を引き起こす有害な医学的事象です。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。 薬物関連 = 研究治療と関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する、または未知の関連性がある。 グレード 3=重度、グレード 4=生命を脅かす。
ベースラインからサイクル 1 の終わりまで (21 日間)、継続的に
最悪共通用語基準（CTC）グレード別の血液検査結果に異常のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (21 日) のベースライン、および各 21 日サイクルの開始前
CTCグレード1=軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 = 中等度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が示されています。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする。 グレード 4 = 生命を脅かす結果;緊急の介入が示されました。
サイクル 1 (21 日) のベースライン、および各 21 日サイクルの開始前
血清化学検査結果に異常のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (21 日) のベースライン、および各 21 日サイクルの開始前
ULN=すべての検査範囲の正常値の上限。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) グレード 1:>ULN から 2.5*ULN;グレード 2: >2.5 ～ 5.0*ULN;グレード 3: >5.0 ～ 20.0*ULN;グレード 4: >20.0*ULN。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) グレード 1: >ULN から 2.5*ULN;グレード 2: >2.5 ～ 5.0*ULN;グレード 3: >5.0 ～ 20.0*ULN;グレード 4: >20.0*ULN。 総ビリルビン グレード 1: >ULN から 1.5*ULN;グレード 2: >1.5 ～ 3.0*ULN;グレード 3: >3.0 ～ 10.0*ULN;グレード 4: >10.0*ULN。 クレアチン グレード 1: >ULN から 1.5*ULN;グレード 2: 1.5 ～ 3.0*ULN;グレード 3: >3.0 ～ 6.0*ULN;グレード 4: >6.0*ULN。
サイクル 1 (21 日) のベースライン、および各 21 日サイクルの開始前
進行までの時間
時間枠：報告された進行性疾患の現在までのベースライン
進行までの時間は、無作為化日から PD が最初に報告される日までの時間として定義されます。 事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされます。 進行も死亡もしなかった患者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
報告された進行性疾患の現在までのベースライン
応答期間
時間枠：CR または PR 基準を最初に満たした日までのベースライン (無作為化日)
全体的な反応の持続時間は、最良の反応がPRまたはCRのいずれかである参加者について計算され、CRまたはPRの測定基準が最初に満たされた時間から（最初に記録されたステータスのいずれか）から、記録されたPDまたは死亡の最初の日まで測定されます。 再発も死亡もしなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
CR または PR 基準を最初に満たした日までのベースライン (無作為化日)
治療サイクル数の中央値
時間枠：1 日目からサイクル 18 の終わりまで、最大 (54 週間)
初回投与日は、化学療法またはカペシタビンのいずれか最初に投与された方の初回投与日として定義されます。 周期は、周期の 1 日目から次の周期の前日までの時間として定義されます。 参加者ごとの最後のサイクルは、そのサイクルの 1 日目から 21 日間です。
1 日目からサイクル 18 の終わりまで、最大 (54 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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R-Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA163-131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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