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전이성 유방암에서 익사베필론 + 카페시타빈 또는 도세탁셀 + 카페시타빈을 평가하는 무작위 연구 (IXTEND)

2016년 2월 9일 업데이트: R-Pharm

IXTEND: 전이성 유방암 치료에서 익사베필론 + 카페시타빈 또는 카페시타빈 + 도세탁셀의 조합을 평가하기 위한 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 여성에서 전이성 유방암의 성장을 줄이거나 늦추는 데 익사베필론 + 카페시타빈 또는 도세탁셀 + 카페시타빈의 효과를 평가하는 것입니다. 이 병용 요법의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Local Institution
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, 미국, 07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington, North Carolina, 미국, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville, Texas, 미국, 75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Leah L Dietrich, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 유방암 환자
  • 측정 가능한 질병
  • 최대 1개의 화학요법 요법이 허용됩니다. 신보조 또는 보조 설정에서 파클리탁셀을 받은 참가자는 치료 전 12개월 이내에 파클리탁셀의 마지막 용량을 받은 경우에만 허용됩니다. 전이성 환경에서 이전 파클리탁셀에 대한 기간은 없습니다.
  • 트라스투주맙 또는 라파티닙으로 치료를 받은 후 진행된 경우 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성 참가자 허용
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
  • 18세 미만
  • 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 유방암 치료를 위한 1가지 이상의 화학요법
  • 에포틸론, 카페시타빈 또는 도세탁셀을 사용한 사전 치료
  • 이전 방사선은 골수가 포함된 주요 부위(골반, 요추)의 30% 이상을 포함하지 않아야 합니다. 이전 방사선이 30% 미만인 경우 마지막 방사선 치료와 연구 약물 투여 사이에 최소 2주의 간격이 허용되어야 합니다. 초점/완화 방사선과 연구 약물 투여 사이에는 적어도 1주일이 있어야 합니다.
  • 뇌 및/또는 연수막 전이의 현재 또는 이전 병력
  • 2등급 이상의 신경병증
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 만성 간염
  • HIV 양성 상태
  • 트라스투주맙, 라파티닙, 베바시주맙 또는 암에 대한 기타 전신 치료의 투여는 연구 약물 투여 28일 전에 중단되어야 합니다. 호르몬 항암제는 연구 약물 투여 전 적어도 14일 전에 중단되어야 합니다. 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
  • 연구 시작 최소 7일 전에 시작된 경우 뼈 전이의 완화를 위한 비포스포네이트가 허용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익사베필론, 40mg/m^2 + 카페시타빈, 1000mg/m^2
의약품: 익사베필론, 40mg/m^2 + 카페시타빈, 1000mg/m^2
익사베필론, 40mg/m^2, 21일 주기의 1일째에 3시간 정맥내(IV) 주입으로 투여 + 카페시타빈, 1000mg/m^2, 외래 환자 기준으로 1일 2회 경구 자가 투여 각 21일 주기의 1일에서 14일(±2일).
다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 익셈프라®
실험적: 익사베필론, 32mg/m^2 + 카페시타빈, 1000mg/m^2
의약품: 익사베필론, 32mg/m^2 + 카페시타빈, 1000mg/m^2
익사베필론, 32 mg/m^2, 21일 주기의 제1일에 3시간 IV 주입으로 투여 + 카페시타빈, 1000 mg/m^2, 제1일에 외래 환자 기준으로 1일 2회 경구 자가 투여 각 21일 주기의 14일(±2일)까지.
활성 비교기: 도세탁셀, 75mg/m^2 + 카페시타빈, 1000mg/m^2
의약품: 도세탁셀, 75mg/m^2 + 카페시타빈, 1000mg/m^2
21일 주기의 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2 1시간 IV 주입 + 카페시타빈 1000mg/m^2, 1일부터 14일까지 외래 환자 기준으로 1일 2회 경구 자가 투여 각 21일 주기의 (±2일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)으로 평가된 최고의 종양 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선 ~ 6주(2주기 종료)
RECIST 정의: 완전 반응(CR) = 모든 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 기준선 합계 LD와 관련하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소; 안정적인 질병(SD) = PR도 진행성 질병(PD) 기준도 충족되지 않음; PD = 모든 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 20% 증가, 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼음. 연구자에 의해 평가된 종양 상태.
기준선 ~ 6주(2주기 종료)
전체 또는 부분 치료에 가장 잘 반응하는 참가자의 비율
기간: 기준선 ~ 6주(2주기 종료)
종양 반응률은 CR 또는 PR(RECIST 기준에 따라 조사자가 평가한 대로)의 최상의 종양 반응을 보이는 참가자 수를 해당 부문에서 무작위 배정된 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준선 ~ 6주(2주기 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 또는 부분 치료에 가장 잘 반응하는 삼중음성(TN) 참여자의 비율
기간: 기준선 ~ 6주(2주기 종료)
종양 반응률은 최상의 반응이 CR 또는 PR인 총 참가자 수를 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 응답에 대해 평가할 수 없는 참가자는 비응답자로 간주됩니다. TN 참가자는 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체를 발현하지 않고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)를 과도하게 발현하지 않는 종양을 가진 사람들입니다.
기준선 ~ 6주(2주기 종료)
코호트당 완전 또는 부분 치료에 가장 잘 반응하는 비삼중음성(NTN) 참가자의 백분율
기간: 기준선 ~ 6주(2주기 종료)
종양 반응률은 최상의 반응이 CR 또는 PR인 총 참가자 수를 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 응답에 대해 평가할 수 없는 참가자는 비응답자로 간주됩니다. NTN 참가자는 TN 참가자가 아니며(TN 참가자는 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체를 발현하지 않고 HER2를 과발현하지 않는 종양이 있는 사람임) 익사베필론 + 카페시타빈 또는 도세탁셀 + 카페시타빈을 투여받은 사람입니다.
기준선 ~ 6주(2주기 종료)
사망, 부작용(AE), 약물 관련 AE, 심각한 AE(SAE), 약물 관련 SAE, 중단으로 이어지는 AE(AED), 약물 관련 AED 및 약물 관련 말초 신경병증이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 주기 1(21일) 종료까지, 지속적으로
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 악화입니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존 또는 남용을 초래하는 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원을 요구하거나 연장합니다. 약물 관련 = 아마도, 아마, 또는 확실하게 관련되거나 연구 치료와 알려지지 않은 관계. 등급 3=중증, 등급 4=생명을 위협함.
기준선에서 주기 1(21일) 종료까지, 지속적으로
CTC(최악 공통 용어 기준) 등급별 혈액학 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 주기 1(21일)의 기준선 및 각 21일 주기 시작 전
CTC 등급 1=약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2=보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
주기 1(21일)의 기준선 및 각 21일 주기 시작 전
혈청 화학 실험실 결과에 이상이 있는 참여자 수
기간: 주기 1(21일)의 기준선 및 각 21일 주기 시작 전
ULN=모든 실험실 범위 중에서 정상의 상한. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 등급 1:>ULN에서 2.5*ULN으로; 등급 2: >2.5 내지 5.0*ULN; 등급 3: >5.0 내지 20.0*ULN; 등급 4: >20.0*ULN. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 등급 1: >ULN 내지 2.5*ULN; 등급 2: >2.5 내지 5.0*ULN; 등급 3: >5.0 내지 20.0*ULN; 등급 4: >20.0*ULN. 총 빌리루빈 등급 1: >ULN ~ 1.5*ULN; 등급 2: >1.5 내지 3.0*ULN; 등급 3: >3.0 내지 10.0*ULN; 등급 4: >10.0*ULN. 크레아틴 등급 1: >ULN ~ 1.5*ULN; 등급 2: 1.5 내지 3.0*ULN; 등급 3: >3.0 내지 6.0*ULN; 등급 4: >6.0*ULN.
주기 1(21일)의 기준선 및 각 21일 주기 시작 전
진행 시간
기간: 베이스라인 현재까지 보고된 진행성 질환
진행 시간은 무작위 배정 날짜부터 PD가 처음 보고된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주됩니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않은 사람들은 마지막 종양 평가일에 검열됩니다.
베이스라인 현재까지 보고된 진행성 질환
응답 기간
기간: CR 또는 PR 기준이 처음 충족된 날짜까지 기준선(무작위화 날짜)
전체 반응 기간은 가장 좋은 반응이 PR 또는 CR인 참가자에 대해 계산되며 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 기록된 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. 재발하거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
CR 또는 PR 기준이 처음 충족된 날짜까지 기준선(무작위화 날짜)
중간 치료 주기 수
기간: 1일차부터 18주기 종료까지, 최대(54주)
첫 번째 투약일은 화학요법 또는 카페시타빈 중 먼저 투여된 첫 번째 투약일로 정의됩니다. 주기는 주기의 1일차부터 다음 주기 전날까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자당 마지막 주기는 해당 주기의 1일차 이후 21일입니다.
1일차부터 18주기 종료까지, 최대(54주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA163-131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 신생물에 대한 임상 시험

익사베필론, 40mg/m^2 + 카페시타빈, 1000mg/m^2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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