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Randomisierte Studie zur Bewertung von Ixabepilon plus Capecitabin oder Docetaxel plus Capecitabin bei metastasiertem Brustkrebs (IXTEND)

9. Februar 2016 aktualisiert von: R-Pharm

IXTEND: Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Kombination von Ixabepilon plus Capecitabin oder Capecitabin plus Docetaxel bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Ixabepilon plus Capecitabin oder Docetaxel plus Capecitabin auf die Schrumpfung oder Verlangsamung des Wachstums von metastasierendem Brustkrebs bei Frauen zu beurteilen. Die Sicherheit dieser Kombinationstherapie wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Leah L Dietrich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs
  • Messbare Krankheit
  • Bis zu 1 Chemotherapie-Schema ist akzeptabel. Teilnehmer, die Paclitaxel neoadjuvant oder adjuvant erhalten haben, sind nur zulässig, wenn die letzte Paclitaxel-Dosis 12 Monate oder weniger vor der Behandlung erhalten wurde. Es gibt keinen Zeitrahmen für vorheriges Paclitaxel im metastasierten Setting.
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2-positive Teilnehmer waren zugelassen, wenn sie nach der Behandlung mit Trastuzumab oder Lapatinib eine Krankheitsprogression hatten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Chemotherapieschema zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs
  • Vorbehandlung mit Epothilon, Capecitabin oder Docetaxel
  • Die vorherige Bestrahlung darf nicht 30 % oder mehr der großen knochenmarkhaltigen Bereiche (Becken, Lendenwirbelsäule) umfasst haben. Wenn die vorherige Bestrahlung weniger als 30 % betrug, muss zwischen der letzten Bestrahlung und der Verabreichung der Studienmedikation ein Mindestabstand von 2 Wochen eingehalten werden. Zwischen der fokalen/palliativen Bestrahlung und der Verabreichung der Studienmedikation muss mindestens 1 Woche liegen.
  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hirn- und/oder leptomeningealen Metastasen
  • Neuropathie größer als Grad 2
  • Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Chronische Hepatitis
  • HIV-positiver Status
  • Die Verabreichung von Trastuzumab, Lapatinib, Bevacizumab oder einer anderen systemischen Krebsbehandlung muss 28 Tage vor der Studienmedikation abgesetzt werden. Hormonelle Antikrebsmittel müssen mindestens 14 Tage vor der Studienmedikation abgesetzt werden. Eine Hormonersatztherapie ist akzeptabel
  • Biphosphonate zur Palliation von Knochenmetastasen erlaubt, wenn mindestens 7 Tage vor Studieneintritt begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixabepilon, 40 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
Arzneimittel: Ixabepilon, 40 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
Ixabepilon, 40 mg/m^2, verabreicht als 3-stündige intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus plus Capecitabin, 1000 mg/m^2, selbstverabreicht auf ambulanter Basis, zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 (±2 Tage) jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Experimental: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
Arzneimittel: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
Ixabepilon, 32 mg/m^2, verabreicht als 3-stündige IV-Infusion an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus plus Capecitabin, 1000 mg/m^2, selbstverabreicht auf ambulanter Basis, zweimal täglich oral an Tag 1 bis 14 (±2 Tage) jedes 21-Tage-Zyklus.
Aktiver Komparator: Docetaxel, 75 mg/m² + Capecitabin, 1000 mg/m²
Arzneimittel: Docetaxel, 75 mg/m² + Capecitabin, 1000 mg/m²
Docetaxel 75 mg/m^2 verabreicht als 1-stündige IV-Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus plus Capecitabin, 1000 mg/m^2, selbstverabreicht auf ambulanter Basis zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 (±2 Tage) jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf den Tumor, bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Ende von Zyklus 2)
RECIST-Definitionen: Complete Response (CR) = Verschwinden aller Nichtzielläsionen; partielles Ansprechen (PR) = mindestens 30 % Reduktion der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen in Bezug auf die Baseline-Summen-LD; stabile Erkrankung (SD) = weder PR- noch Progressive Disease (PD)-Kriterien wurden erfüllt; PD = mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD aller Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wird. Vom Prüfarzt beurteilter Tumorstatus.
Baseline bis 6 Wochen (Ende von Zyklus 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf die vollständige oder teilweise Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Ende von Zyklus 2)
Die Tumoransprechrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Tumoransprechen von CR oder PR (wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST-Kriterien bewertet), dividiert durch die Anzahl der in diesem Arm randomisierten Teilnehmer.
Baseline bis 6 Wochen (Ende von Zyklus 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der dreifach negativen (TN) Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf die vollständige oder teilweise Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Ende von Zyklus 2)
Die Tumoransprechrate ist definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen CR oder PR ist, dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer. Teilnehmer, deren Antwort nicht auswertbar ist, gelten als Nonresponder. TN-Teilnehmer sind diejenigen mit Tumoren, die keine Östrogen- oder Progesteronrezeptoren exprimieren und die den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) nicht überexprimieren.
Baseline bis 6 Wochen (Ende von Zyklus 2)
Prozentsatz der nicht dreifach negativen (NTN) Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf die vollständige oder teilweise Behandlung pro Kohorte
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Ende von Zyklus 2)
Die Tumoransprechrate ist definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen CR oder PR ist, dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer. Teilnehmer, deren Antwort nicht auswertbar ist, gelten als Nonresponder. NTN-Teilnehmer sind keine TN-Teilnehmer (TN-Teilnehmer sind solche mit Tumoren, die keine Östrogen- oder Progesteronrezeptoren exprimieren und HER2 nicht überexprimieren) und die Ixabepilon plus Capecitabin oder Docetaxel plus Capecitabin erhalten haben.
Baseline bis 6 Wochen (Ende von Zyklus 2)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, unerwünschten Ereignissen (AEs), arzneimittelbedingten UEs, schwerwiegenden UEs (SAEs), arzneimittelbedingten SUEs, UEs, die zum Absetzen führen (AEDs), arzneimittelbedingten AEDs und arzneimittelbedingter peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (21 Tage), kontinuierlich
Ein UE ist ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Arzneimittelbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher in Zusammenhang mit oder in unbekanntem Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich.
Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (21 Tage), kontinuierlich
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in den Hämatologie-Laborergebnissen nach dem schlechtesten CTC-Grad (Common Terminology Criteria).
Zeitfenster: Baseline in Zyklus 1 (21 Tage) und dann vor Beginn jedes 21-Tage-Zyklus
CTC-Grad 1 = mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt. Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt.
Baseline in Zyklus 1 (21 Tage) und dann vor Beginn jedes 21-Tage-Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in den Serumchemie-Laborergebnissen
Zeitfenster: Baseline in Zyklus 1 (21 Tage) und dann vor Beginn jedes 21-Tage-Zyklus
ULN=Obere Normgrenze aller Laborbereiche. Alaninaminotransferase (ALT) Grad 1: >ULN bis 2,5*ULN; Grad 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Grad 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Grad 4: >20,0*ULN. Aspartataminotransferase (AST) Grad 1: >ULN bis 2,5*ULN; Grad 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Grad 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Grad 4: >20,0*ULN. Gesamtbilirubin Grad 1: >ULN bis 1,5*ULN; Grad 2: >1,5 bis 3,0*ULN; Grad 3: >3,0 bis 10,0*ULN; Grad 4: >10,0*ULN. Kreatin Grad 1: >ULN bis 1,5*ULN; Grad 2: 1,5 bis 3,0*ULN; Grad 3: >3,0 bis 6,0*ULN; Grad 4: >6,0*ULN.
Baseline in Zyklus 1 (21 Tage) und dann vor Beginn jedes 21-Tage-Zyklus
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Baseline bis heute berichtete fortschreitende Erkrankung
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem PD zum ersten Mal gemeldet wird. Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige Progression sterben, gelten am Tag ihres Todes als fortgeschritten. Diejenigen, die keine Fortschritte machten oder starben, werden am Tag ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Baseline bis heute berichtete fortschreitende Erkrankung
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline (Datum der Randomisierung) bis heute CR- oder PR-Kriterien erstmals erfüllt
Die Dauer des Gesamtansprechens wird für Teilnehmer berechnet, deren bestes Ansprechen entweder PR oder CR ist, und wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien zum ersten Mal für CR oder PR erfüllt werden (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird), bis zum ersten Datum der dokumentierten PD oder des Todes. Teilnehmer, die keinen Rückfall erlitten haben oder gestorben sind, werden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Baseline (Datum der Randomisierung) bis heute CR- oder PR-Kriterien erstmals erfüllt
Mittlere Anzahl der Behandlungszyklen
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende Zyklus 18, maximal (54 Wochen)
Das erste Dosierungsdatum ist definiert als das Datum der ersten Chemotherapie- oder Capecitabin-Dosis, je nachdem, was zuerst verabreicht wurde. Zyklen sind definiert als die Zeit von Tag 1 des Zyklus bis zum Tag vor dem nächsten Zyklus. Der letzte Zyklus pro Teilnehmer ist der Zeitraum von 21 Tagen nach Tag 1 dieses Zyklus.
Tag 1 bis Ende Zyklus 18, maximal (54 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Ixabepilon, 40 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2

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