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Studio randomizzato che valuta Ixabepilone più capecitabina o docetaxel più capecitabina nel carcinoma mammario metastatico (IXTEND)

9 febbraio 2016 aggiornato da: R-Pharm

IXTEND: uno studio randomizzato di fase 2 per valutare la combinazione di Ixabepilone più capecitabina o capecitabina più docetaxel nel trattamento del carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ixabepilone più capecitabina o docetaxel più capecitabina sulla riduzione o sul rallentamento della crescita del carcinoma mammario metastatico nelle donne. Verrà valutata anche la sicurezza di questa terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Leah L Dietrich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con carcinoma mammario metastatico
  • Malattia misurabile
  • È accettabile fino a 1 regime chemioterapico. Accettabili i partecipanti che hanno ricevuto paclitaxel nel contesto neoadiuvante o adiuvante, solo se l'ultima dose di paclitaxel è stata ricevuta 12 mesi o meno prima del trattamento. Non esiste un lasso di tempo per paclitaxel precedente nel contesto metastatico.
  • I partecipanti positivi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 sono ammessi se sono progrediti dopo aver ricevuto il trattamento con trastuzumab o lapatinib
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status di 0-1
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 regime chemioterapico per il trattamento del carcinoma mammario metastatico
  • Precedente trattamento con qualsiasi epotilone, capecitabina o docetaxel
  • La radioterapia precedente non deve aver incluso il 30% o più delle principali aree contenenti midollo osseo (bacino, colonna lombare). Se la radiazione precedente era inferiore al 30%, deve essere consentito un intervallo minimo di 2 settimane tra l'ultimo trattamento con radiazioni e la somministrazione del farmaco in studio. Deve trascorrere almeno 1 settimana tra le radiazioni focali/palliative e la somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi storia attuale o precedente di metastasi cerebrali e/o leptomeningee
  • Neuropatia superiore al grado 2
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice
  • Diabete mellito non controllato
  • Epatite cronica
  • Stato sieropositivo
  • La somministrazione di trastuzumab, lapatinib, bevacizumab o altri trattamenti sistemici per il cancro deve essere interrotta 28 giorni prima del farmaco in studio. Gli agenti antitumorali ormonali devono essere interrotti almeno 14 giorni prima del farmaco in studio. La terapia ormonale sostitutiva è accettabile
  • I bifosfonati per la palliazione delle metastasi ossee sono consentiti se iniziati almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixabepilone, 40 mg/m^2 + Capecitabina, 1000 mg/m^2
Droga: Ixabepilone, 40 mg/m^2 + Capecitabina, 1000 mg/m^2
Ixabepilone, 40 mg/m^2, somministrato come infusione endovenosa (IV) di 3 ore il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni più capecitabina, 1000 mg/m^2, autosomministrato in regime ambulatoriale due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14 (±2 giorni) di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Sperimentale: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + capecitabina, 1000 mg/m^2
Droga: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + capecitabina, 1000 mg/m^2
Ixabepilone, 32 mg/m^2, somministrato come infusione endovenosa di 3 ore il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni più capecitabina, 1000 mg/m^2, autosomministrato in regime ambulatoriale due volte al giorno per via orale nei giorni 1 attraverso 14 (±2 giorni) di ciascun ciclo di 21 giorni.
Comparatore attivo: Docetaxel, 75 mg/m^2 + capecitabina, 1000 mg/m^2
Droga: Docetaxel, 75 mg/m^2 + capecitabina, 1000 mg/m^2
Docetaxel 75 mg/m^2 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni più capecitabina, 1000 mg/m^2, autosomministrato in regime ambulatoriale due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14 (±2 giorni) di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta tumorale valutata con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (fine del ciclo 2)
Definizioni RECIST: Risposta completa (CR)=scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio; risposta parziale (PR)=riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni bersaglio in riferimento alla somma del LD basale; malattia stabile (SD) = non sono stati soddisfatti né i criteri PR né la malattia progressiva (PD); PD=aumento di almeno il 20% della somma della LD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata al basale o successivamente. Stato del tumore valutato dall'investigatore.
Dal basale a 6 settimane (fine del ciclo 2)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta al trattamento completo o parziale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (fine del ciclo 2)
Il tasso di risposta tumorale è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta tumorale di CR o PR (come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST), diviso per il numero di partecipanti randomizzati in quel braccio.
Dal basale a 6 settimane (fine del ciclo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti triplo negativi (TN) con la migliore risposta al trattamento completo o parziale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (fine del ciclo 2)
Il tasso di risposta del tumore è definito come il numero totale di partecipanti la cui migliore risposta è CR o PR, diviso per il numero di partecipanti randomizzati. I partecipanti non valutabili per la risposta sono considerati non rispondenti. I partecipanti TN sono quelli con tumori che non esprimono i recettori degli estrogeni o del progesterone e che non esprimono eccessivamente il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Dal basale a 6 settimane (fine del ciclo 2)
Percentuale di partecipanti non triplo negativi (NTN) con la migliore risposta al trattamento di trattamento completo o parziale per coorte
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (fine del ciclo 2)
Il tasso di risposta del tumore è definito come il numero totale di partecipanti la cui migliore risposta è CR o PR, diviso per il numero di partecipanti randomizzati. I partecipanti non valutabili per la risposta sono considerati non rispondenti. I partecipanti NTN sono coloro che non sono partecipanti TN (i partecipanti TN sono quelli con tumori che non esprimono i recettori degli estrogeni o del progesterone e che non sovraesprimono HER2) e che hanno ricevuto ixabepilone più capecitabina o docetaxel più capecitabina.
Dal basale a 6 settimane (fine del ciclo 2)
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che portano all'interruzione (AED), AED correlati al farmaco e neuropatia periferica correlata al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del Ciclo 1 (21 giorni), in modo continuo
Un evento avverso è qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza o abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlato al farmaco=possibilmente, probabilmente, o certamente correlato o di relazione sconosciuta con il trattamento in studio. Grado 3=Grave, Grado 4=Pericolo di vita.
Dal basale alla fine del Ciclo 1 (21 giorni), in modo continuo
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati di laboratorio di ematologia per grado peggiore dei criteri di terminologia comune (CTC)
Lasso di tempo: Basale nel Ciclo 1 (21 giorni) e poi prima dell'inizio di ciascun ciclo di 21 giorni
Grado CTC 1=Mite; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2=Moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo. Grado 3=Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitante. Grado 4=Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente.
Basale nel Ciclo 1 (21 giorni) e poi prima dell'inizio di ciascun ciclo di 21 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati del laboratorio di chimica del siero
Lasso di tempo: Basale nel Ciclo 1 (21 giorni) e poi prima dell'inizio di ciascun ciclo di 21 giorni
ULN=Limite superiore della norma tra tutti i range di laboratorio. Alanina aminotransferasi (ALT) Grado 1:>ULN a 2,5*ULN; Grado 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Grado 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Grado 4: >20,0*ULN. Aspartato aminotransferasi (AST) Grado 1: da >ULN a 2,5*ULN; Grado 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Grado 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Grado 4: >20,0*ULN. Bilirubina totale Grado 1: da >ULN a 1,5*ULN; Grado 2: da >1,5 a 3,0*ULN; Grado 3: da >3,0 a 10,0*ULN; Grado 4: >10,0*ULN. Creatina Grado 1: da >ULN a 1,5*ULN; Grado 2: da 1,5 a 3,0*ULN; Grado 3: da >3,0 a 6,0*ULN; Grado 4: >6,0*ULN.
Basale nel Ciclo 1 (21 giorni) e poi prima dell'inizio di ciascun ciclo di 21 giorni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Malattia progressiva riportata dal basale fino ad oggi
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data in cui la PD viene segnalata per la prima volta. I partecipanti che muoiono senza una precedente progressione segnalata sono considerati progrediti il ​​giorno della loro morte. Coloro che non sono progrediti o sono morti sono censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione del tumore.
Malattia progressiva riportata dal basale fino ad oggi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale (data di randomizzazione) alla data in cui i criteri CR o PR sono stati soddisfatti per la prima volta
La durata della risposta complessiva viene calcolata per i partecipanti la cui migliore risposta è PR o CR ed è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data di PD documentata o decesso. I partecipanti che non hanno avuto una ricaduta o sono morti sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dal basale (data di randomizzazione) alla data in cui i criteri CR o PR sono stati soddisfatti per la prima volta
Numero mediano di cicli di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del ciclo 18, massimo (54 settimane)
La data della prima somministrazione è definita come la data della prima dose di chemioterapia o capecitabina, a seconda di quale sia stata somministrata per prima. I cicli sono definiti come il tempo dal giorno 1 del ciclo fino al giorno prima del ciclo successivo. L'ultimo ciclo per partecipante è il periodo di 21 giorni successivo al giorno 1 di tale ciclo.
Dal giorno 1 alla fine del ciclo 18, massimo (54 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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