Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der evaluerer Ixabepilone Plus Capecitabine eller Docetaxel Plus Capecitabine ved metastatisk brystkræft (IXTEND)

9. februar 2016 opdateret af: R-Pharm

IXTEND: Et randomiseret fase 2-studie til evaluering af kombinationen af ​​Ixabepilone Plus Capecitabine eller Capecitabine Plus Docetaxel i behandlingen af ​​metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​ixabepilone plus capecitabin eller docetaxel plus capecitabin på at skrumpe eller bremse væksten af ​​metastatisk brystkræft hos kvinder. Sikkerheden af ​​denne kombinationsbehandling vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Forenede Stater, 07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Leah L Dietrich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med metastatisk brystkræft
  • Målbar sygdom
  • Op til 1 kemoterapiregime er acceptabelt. Deltagere, der har modtaget paclitaxel i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, er kun acceptable, hvis den sidste dosis paclitaxel blev modtaget 12 måneder eller mindre før behandlingen. Der er ingen tidsramme for tidligere paclitaxel i metastaserende omgivelser.
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2-positive deltagere tilladt, hvis de har udviklet sig efter at have modtaget behandling med trastuzumab eller lapatinib
  • Eastern Cooperative Oncology Group Præstationsstatus på 0-1
  • Alder yngre end 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 kemoterapi regime til behandling af metastatisk brystkræft
  • Forudgående behandling med epothilon, capecitabin eller docetaxel
  • Tidligere stråling må ikke have omfattet 30 % eller mere af større knoglemarvsholdige områder (bækken, lændehvirvelsøjlen). Hvis forudgående stråling var mindre end 30 %, skal der være et minimumsinterval på 2 uger mellem sidste strålebehandling og administration af undersøgelsesmedicin. Der skal være mindst 1 uge mellem fokal/palliativ stråling og administration af undersøgelsesmedicin.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
  • Neuropati større end grad 2
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kronisk hepatitis
  • HIV-positiv status
  • Administration af trastuzumab, lapatinib, bevacizumab eller anden systemisk behandling af cancer skal seponeres 28 dage før undersøgelsesmedicin. Hormonelle anticancermidler skal seponeres mindst 14 dage før undersøgelsesmedicinering. Hormonal erstatningsterapi er acceptabel
  • Bifosfonater til palliation af knoglemetastaser tilladt, hvis de påbegyndes mindst 7 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixabepilone, 40 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
Medicin: Ixabepilone, 40 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
Ixabepilon, 40 mg/m^2, administreret som en 3-timers intravenøs (IV) infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus plus capecitabin, 1000 mg/m^2, selvadministreret ambulant to gange dagligt gennem munden på dag 1 til 14 (±2 dage) af hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Eksperimentel: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
Medicin: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
Ixabepilon, 32 mg/m^2, administreret som en 3-timers IV-infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus plus capecitabin, 1000 mg/m^2, selvadministreret ambulant to gange dagligt gennem munden på dag 1 gennem 14 (±2 dage) af hver 21-dages cyklus.
Aktiv komparator: Docetaxel, 75 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
Medicin: Docetaxel, 75 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
Docetaxel 75 mg/m^2 administreret som en 1-times IV-infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus plus capecitabin, 1000 mg/m^2, selvadministreret ambulant to gange dagligt gennem munden på dag 1 til 14 (±2 dage) af hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste tumorrespons vurderet med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (slutningen af ​​cyklus 2)
RECIST definitioner: Fuldstændig respons (CR) = forsvinden af ​​alle non-target læsioner; partiel respons (PR) = mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner i forhold til baseline summen LD; stabil sygdom (SD) = hverken PR eller progressiv sygdom (PD) kriterier blev opfyldt; PD = mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af alle mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af LD, der er registreret ved eller efter baseline. Tumorstatus vurderet af investigator.
Baseline til 6 uger (slutningen af ​​cyklus 2)
Procentdel af deltagere med bedste respons på behandling af fuldstændig eller delvis
Tidsramme: Baseline til 6 uger (slutningen af ​​cyklus 2)
Tumorresponsraten er defineret som antallet af deltagere med det bedste tumorrespons af CR eller PR (som vurderet af investigator i henhold til RECIST-kriterier), divideret med antallet af deltagere randomiseret i den arm.
Baseline til 6 uger (slutningen af ​​cyklus 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af triple-negative (TN) deltagere med bedste respons på behandling af fuldstændig eller delvis
Tidsramme: Baseline til 6 uger (slutningen af ​​cyklus 2)
Tumorresponsraten er defineret som det samlede antal deltagere, hvis bedste respons er CR eller PR, divideret med antallet af randomiserede deltagere. Deltagere, der ikke kan evalueres for svar, anses for at være non-responders. TN-deltagere er dem med tumorer, der ikke udtrykker østrogen- eller progesteron-receptorer, og som ikke overudtrykker human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2).
Baseline til 6 uger (slutningen af ​​cyklus 2)
Procentdel af ikke-trippel-negative (NTN) deltagere med bedste respons på behandling af fuldstændig eller delvis pr. kohorte
Tidsramme: Baseline til 6 uger (slutningen af ​​cyklus 2)
Tumorresponsraten er defineret som det samlede antal deltagere, hvis bedste respons er CR eller PR, divideret med antallet af randomiserede deltagere. Deltagere, der ikke kan evalueres for svar, anses for at være non-responders. NTN-deltagere er, som ikke er TN-deltagere (TN-deltagere er dem med tumorer, der ikke udtrykker østrogen- eller progesteron-receptorer, og som ikke overudtrykker HER2), og som fik ixabepilone plus capecitabin eller docetaxel plus capecitabin.
Baseline til 6 uger (slutningen af ​​cyklus 2)
Antal deltagere med død, uønskede hændelser (AE'er), lægemiddelrelaterede AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er), lægemiddelrelaterede SAE'er, AE'er der fører til seponering (AED'er), lægemiddelrelaterede hændelser og lægemiddelrelateret perifer neuropati
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (21 dage), kontinuerligt
En AE er enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Lægemiddelrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret eller af ukendt forhold til undersøgelsesbehandling. Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (21 dage), kontinuerligt
Antal deltagere med abnormiteter i hæmatologiske laboratorieresultater efter værste almindelige terminologikriterier (CTC)-grad
Tidsramme: Baseline i cyklus 1 (21 dage) og derefter før starten af ​​hver 21-dages cyklus
CTC Grade 1 = Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret. Grad 3=Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; deaktivering. Grad 4=Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
Baseline i cyklus 1 (21 dage) og derefter før starten af ​​hver 21-dages cyklus
Antal deltagere med abnormiteter i serumkemilaboratorieresultater
Tidsramme: Baseline i cyklus 1 (21 dage) og derefter før starten af ​​hver 21-dages cyklus
ULN=Øvre normalgrænse blandt alle laboratorieområder. Alaninaminotransferase (ALT) Grad 1:>ULN til 2,5*ULN; Grad 2: >2,5 til 5,0*ULN; Grad 3: >5,0 til 20,0*ULN; Karakter 4: >20,0*ULN. Aspartataminotransferase (AST) Grad 1: >ULN til 2,5*ULN; Grad 2: >2,5 til 5,0*ULN; Grad 3: >5,0 til 20,0*ULN; Karakter 4: >20,0*ULN. Total bilirubin Grad 1: >ULN til 1,5*ULN; Grad 2: >1,5 til 3,0*ULN; Grad 3: >3,0 til 10,0*ULN; Karakter 4: >10,0*ULN. Kreatin Grad 1: >ULN til 1,5*ULN; Grad 2: 1,5 til 3,0*ULN; Grad 3: >3,0 til 6,0*ULN; Karakter 4: >6,0*ULN.
Baseline i cyklus 1 (21 dage) og derefter før starten af ​​hver 21-dages cyklus
Tid til Progression
Tidsramme: Baseline til dato rapporteret progressiv sygdom
Tid til progression er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor PD første gang rapporteres. Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression, anses for at have udviklet sig på dagen for deres død. De, der ikke udviklede sig eller dør, censureres på dagen for deres sidste tumorvurdering.
Baseline til dato rapporteret progressiv sygdom
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline (dato for randomisering) til dato CR- eller PR-kriterier først opfyldt
Varigheden af ​​den samlede respons beregnes for deltagere, hvis bedste respons er enten PR eller CR og måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato for dokumenteret PD eller død. Deltagere, der ikke fik tilbagefald eller døde, censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Baseline (dato for randomisering) til dato CR- eller PR-kriterier først opfyldt
Medianantal af behandlingscyklusser
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 18, maksimum (54 uger)
Den første doseringsdato er defineret som datoen for den første dosis kemoterapi eller capecitabin, alt efter hvad der blev indgivet først. Cykler defineres som tiden fra dag 1 i cyklussen til dagen før den næste cyklus. Den sidste cyklus pr. deltager er den 21-dages periode efter dag 1 i den cyklus.
Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 18, maksimum (54 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Ixabepilone, 40 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner