Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio aleatorizado que evalúa ixabepilona más capecitabina o docetaxel más capecitabina en cáncer de mama metastásico (IXTEND)

9 de febrero de 2016 actualizado por: R-Pharm

IXTEND: un estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar la combinación de ixabepilona más capecitabina o capecitabina más docetaxel en el tratamiento del cáncer de mama metastásico

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ixabepilona más capecitabina o docetaxel más capecitabina para reducir o retardar el crecimiento del cáncer de mama metastásico en mujeres. También se evaluará la seguridad de esta terapia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Leah L Dietrich, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer de mama metastásico
  • enfermedad medible
  • Se acepta hasta 1 régimen de quimioterapia. Los participantes que han recibido paclitaxel en el entorno neoadyuvante o adyuvante son aceptables, solo si la última dosis de paclitaxel se recibió 12 meses o menos antes del tratamiento. No hay un marco de tiempo para paclitaxel previo en el entorno metastásico.
  • Se permiten participantes positivos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano si han progresado después de recibir tratamiento con trastuzumab o lapatinib
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este Estado funcional de 0-1
  • Edad menor de 18 años
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 régimen de quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico
  • Tratamiento previo con cualquier epotilona, ​​capecitabina o docetaxel
  • La radiación previa no debe haber incluido el 30 % o más de las principales áreas que contienen médula ósea (pelvis, columna lumbar). Si la radiación previa fue inferior al 30 %, se debe permitir un intervalo mínimo de 2 semanas entre el último tratamiento de radiación y la administración del medicamento del estudio. Debe transcurrir al menos 1 semana entre la radiación focal/paliativa y la administración del medicamento del estudio.
  • Cualquier historial actual o previo de metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas
  • Neuropatía mayor que Grado 2
  • Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Hepatitis crónica
  • estado seropositivo
  • La administración de trastuzumab, lapatinib, bevacizumab u otro tratamiento sistémico para el cáncer debe interrumpirse 28 días antes de la medicación del estudio. Los agentes anticancerígenos hormonales deben suspenderse al menos 14 días antes de la medicación del estudio. La terapia de reemplazo hormonal es aceptable
  • Bifosfonatos para la paliación de metástasis óseas permitidos si se iniciaron al menos 7 días antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixabepilona, ​​40 mg/m^2 + Capecitabina, 1000 mg/m^2
Droga: Ixabepilona, ​​40 mg/m^2 + Capecitabina, 1000 mg/m^2
Ixabepilona, ​​40 mg/m^2, administrada como infusión intravenosa (IV) de 3 horas el día 1 de un ciclo de 21 días más capecitabina, 1000 mg/m^2, autoadministrada de forma ambulatoria dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 (±2 días) de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Experimental: Ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + Capecitabina, 1000 mg/m^2
Droga: Ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + Capecitabina, 1000 mg/m^2
Ixabepilona, ​​32 mg/m^2, administrada como infusión IV de 3 horas el día 1 de un ciclo de 21 días más capecitabina, 1000 mg/m^2, autoadministrada de forma ambulatoria dos veces al día por vía oral el día 1 hasta el 14 (±2 días) de cada ciclo de 21 días.
Comparador activo: Docetaxel, 75 mg/m^2 + Capecitabina, 1000 mg/m^2
Droga: Docetaxel, 75 mg/m^2 + Capecitabina, 1000 mg/m^2
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado como una infusión IV de 1 hora el día 1 de un ciclo de 21 días más capecitabina, 1000 mg/m^2, autoadministrado de forma ambulatoria dos veces al día por vía oral los días 1 a 14 (±2 días) de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta tumoral evaluada con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (final del ciclo 2)
Definiciones RECIST: Respuesta completa (RC) = desaparición de todas las lesiones no diana; respuesta parcial (PR) = al menos 30% de reducción en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones diana en referencia a la suma de la línea de base LD; enfermedad estable (SD) = no se cumplieron los criterios de PR ni de enfermedad progresiva (PD); PD = aumento de al menos un 20 % en la suma de la LD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de la LD registrada en el valor inicial o después. Estado del tumor evaluado por el investigador.
Línea de base a 6 semanas (final del ciclo 2)
Porcentaje de participantes con mejor respuesta al tratamiento completo o parcial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (final del ciclo 2)
La tasa de respuesta tumoral se define como el número de participantes con la mejor respuesta tumoral de RC o PR (según la evaluación del investigador según los criterios RECIST), dividido por el número de participantes asignados al azar en ese brazo.
Línea de base a 6 semanas (final del ciclo 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes triple negativos (TN) con mejor respuesta al tratamiento de completo o parcial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (final del ciclo 2)
La tasa de respuesta tumoral se define como el número total de participantes cuya mejor respuesta es RC o PR, dividido por el número de participantes aleatorizados. Los participantes que no son evaluables para la respuesta se consideran no respondedores. Los participantes TN son aquellos con tumores que no expresan receptores de estrógeno o progesterona y que no sobreexpresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Línea de base a 6 semanas (final del ciclo 2)
Porcentaje de participantes no triple negativos (NTN) con mejor respuesta al tratamiento completo o parcial por cohorte
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (final del ciclo 2)
La tasa de respuesta tumoral se define como el número total de participantes cuya mejor respuesta es RC o PR, dividido por el número de participantes aleatorizados. Los participantes que no son evaluables para la respuesta se consideran no respondedores. Los participantes de NTN son los que no son participantes de TN (los participantes de TN son aquellos con tumores que no expresan receptores de estrógeno o progesterona y que no sobreexpresan HER2) y que recibieron ixabepilona más capecitabina o docetaxel más capecitabina.
Línea de base a 6 semanas (final del ciclo 2)
Número de participantes con muerte, eventos adversos (AA), AA relacionados con medicamentos, AA graves (SAE), AA relacionados con medicamentos, AA que conducen a la interrupción (AED), AED relacionados con medicamentos y neuropatía periférica relacionada con medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 1 (21 días), continuamente
Un AA es cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia o abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el fármaco = posible, probable o ciertamente relacionado o de relación desconocida con el tratamiento del estudio. Grado 3=Grave, Grado 4=Amenaza para la vida.
Línea de base hasta el final del Ciclo 1 (21 días), continuamente
Número de participantes con anomalías en los resultados de laboratorio de hematología por grado de los peores criterios de terminología común (CTC)
Periodo de tiempo: Línea de base en el ciclo 1 (21 días) y luego antes del inicio de cada ciclo de 21 días
CTC Grado 1=Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2=Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada. Grado 3 = Grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; deshabilitar Grado 4 = Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
Línea de base en el ciclo 1 (21 días) y luego antes del inicio de cada ciclo de 21 días
Número de participantes con anomalías en los resultados de laboratorio de química sérica
Periodo de tiempo: Línea de base en el ciclo 1 (21 días) y luego antes del inicio de cada ciclo de 21 días
ULN=Límite superior de la normalidad entre todos los rangos de laboratorio. Alanina aminotransferasa (ALT) Grado 1: >LSN a 2,5*LSN; Grado 2: >2,5 a 5,0*LSN; Grado 3: >5,0 a 20,0*ULN; Grado 4: >20,0*LSN. Aspartato aminotransferasa (AST) Grado 1: >LSN a 2,5*LSN; Grado 2: >2,5 a 5,0*LSN; Grado 3: >5,0 a 20,0*ULN; Grado 4: >20,0*LSN. Bilirrubina total Grado 1: >LSN a 1,5*LSN; Grado 2: >1,5 a 3,0*ULN; Grado 3: >3,0 a 10,0*ULN; Grado 4: >10,0*LSN. Creatina Grado 1: >LSN a 1,5*LSN; Grado 2: 1,5 a 3,0*ULN; Grado 3: >3,0 a 6,0*ULN; Grado 4: >6,0*LSN.
Línea de base en el ciclo 1 (21 días) y luego antes del inicio de cada ciclo de 21 días
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha enfermedad progresiva reportada
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se notifica por primera vez la EP. Se considera que los participantes que mueren sin una progresión previa informada han progresado el día de su muerte. A los que no progresaron o fallecieron se les censura el día de su última valoración tumoral.
Línea de base hasta la fecha enfermedad progresiva reportada
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de aleatorización) hasta la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios CR o PR
La duración de la respuesta general se calcula para los participantes cuya mejor respuesta es PR o RC y se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha de PD o muerte documentada. Los participantes que no recayeron o fallecieron están censurados en la fecha de su última evaluación del tumor.
Línea de base (fecha de aleatorización) hasta la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios CR o PR
Número medio de ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al final del Ciclo 18, máximo (54 semanas)
La fecha de la primera dosificación se define como la fecha de la primera dosis de quimioterapia o capecitabina, la que se haya administrado primero. Los ciclos se definen como el tiempo desde el día 1 del ciclo hasta el día anterior al próximo ciclo. El último ciclo por participante es el período de 21 días que sigue al Día 1 de ese ciclo.
Día 1 al final del Ciclo 18, máximo (54 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA163-131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Ensayos clínicos sobre Ixabepilona, ​​40 mg/m^2 + Capecitabina, 1000 mg/m^2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir