Рандомизированное исследование по оценке иксабепилона плюс капецитабин или доцетаксел плюс капецитабин при метастатическом раке молочной железы (IXTEND)
9 февраля 2016 г. обновлено: R-Pharm
IXTEND: Рандомизированное исследование фазы 2 по оценке комбинации иксабепилона плюс капецитабин или капецитабин плюс доцетаксел при лечении метастатического рака молочной железы
Целью данного исследования является оценка влияния иксабепилона плюс капецитабин или доцетаксел плюс капецитабин на сокращение или замедление роста метастатического рака молочной железы у женщин.
Безопасность этой комбинированной терапии также будет оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
- DCH Cancer Treatment Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Local Institution
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- John W Kugler, MD
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Monroe Medical Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University Medical Center, Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
- Howell Office Plaza
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Local Institution
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- UNM Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Gaston Hematology and Oncology
-
Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
- Marion L Shepard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Local Institution
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- St Mary Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Regional Hematology Oncology, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02895
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Kingsport Hematology Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Austin Cancer Centers
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- Cancer Specialists of South Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Duncanville, Texas, Соединенные Штаты, 75137
- Edward L Middleman, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Section Chief Medical Oncology
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Jose A Figueroa, MD
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Southlake Oncology
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Leah L Dietrich, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с метастатическим раком молочной железы
- Измеримое заболевание
- Допускается до 1 курса химиотерапии. Участники, получавшие паклитаксел в неоадъювантном или адъювантном режиме, приемлемы, только если последняя доза паклитаксела была получена за 12 месяцев или меньше до лечения. Нет временных рамок для предшествующего паклитаксела в условиях метастазирования.
- Допускаются участники с положительным результатом на рецептор эпидермального фактора роста 2, если у них наблюдается прогрессирование после лечения трастузумабом или лапатинибом.
- Восточная кооперативная онкологическая группа Состояние эффективности 0-1
- Возраст младше 18 лет
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 4 недель после последней дозы исследуемых продуктов.
Критерий исключения:
- Более 1 режима химиотерапии для лечения метастатического рака молочной железы
- Предварительное лечение любым эпотилоном, капецитабином или доцетакселом
- Предшествующее облучение не должно охватывать 30% или более основных областей, содержащих костный мозг (таз, поясничный отдел позвоночника). Если предыдущее облучение составляло менее 30%, между последней лучевой терапией и введением исследуемого препарата должен пройти минимальный интервал в 2 недели. Между фокальным/паллиативным облучением и введением исследуемого препарата должно пройти не менее 1 недели.
- Любая текущая или предыдущая история метастазов в головной мозг и / или лептоменингеальные метастазы
- Невропатия выше 2 степени
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Хронический гепатит
- ВИЧ-положительный статус
- Введение трастузумаба, лапатиниба, бевацизумаба или другого системного лечения рака должно быть прекращено за 28 дней до приема исследуемого препарата. Прием гормональных противоопухолевых препаратов необходимо прекратить не менее чем за 14 дней до приема исследуемого препарата. Заместительная гормональная терапия допустима.
- Бифосфонаты для паллиативного лечения костных метастазов разрешены, если они начаты не менее чем за 7 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксабепилон, 40 мг/м^2 + капецитабин, 1000 мг/м^2
|
Иксабепилон, 40 мг/м^2, вводится в виде 3-часовой внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день 21-дневного цикла плюс капецитабин, 1000 мг/м^2, самостоятельно вводится амбулаторно два раза в день перорально в дни с 1 по 14 (±2 дня) каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иксабепилон, 32 мг/м^2 + капецитабин, 1000 мг/м^2
|
Иксабепилон, 32 мг/м^2, вводится в виде 3-часовой внутривенной инфузии в 1-й день 21-дневного цикла плюс капецитабин, 1000 мг/м2, самостоятельно вводится амбулаторно два раза в день перорально в 1-й день через 14 (±2 дня) каждого 21-дневного цикла.
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел, 75 мг/м^2 + Капецитабин, 1000 мг/м^2
|
Доцетаксел 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в 1-й день 21-дневного цикла плюс капецитабин, 1000 мг/м2, самостоятельный прием амбулаторно два раза в день перорально в дни с 1 по 14. (±2 дня) каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучшим ответом опухоли по оценке с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (конец цикла 2)
|
Определения RECIST: полный ответ (CR) = исчезновение всех нецелевых поражений; частичный ответ (PR) = по меньшей мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) всех поражений-мишеней по отношению к исходной сумме LD; стабильное заболевание (SD) = ни PR, ни критерии прогрессирующего заболевания (PD) не были соблюдены; PD = по крайней мере 20% увеличение суммы LD всех поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную на исходном уровне или после него.
Статус опухоли оценивается исследователем.
|
Исходный уровень до 6 недель (конец цикла 2)
|
|
Процент участников с лучшим ответом на лечение полного или частичного
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (конец цикла 2)
|
Частота ответа опухоли определяется как число участников с лучшим ответом опухоли CR или PR (по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST), деленное на количество участников, рандомизированных в этой группе.
|
Исходный уровень до 6 недель (конец цикла 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с тройным отрицательным результатом (TN) с лучшим ответом на лечение полного или частичного
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (конец цикла 2)
|
Частота ответа опухоли определяется как общее количество участников, чей лучший ответ является CR или PR, деленное на количество рандомизированных участников.
Участники, не подлежащие оценке ответа, считаются не ответившими.
Участники TN - это те, у кого опухоли не экспрессируют рецепторы эстрогена или прогестерона и не экспрессируют рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
|
Исходный уровень до 6 недель (конец цикла 2)
|
|
Процент нетройных отрицательных (NTN) участников с лучшим ответом на лечение полного или частичного в когорте
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (конец цикла 2)
|
Частота ответа опухоли определяется как общее количество участников, чей лучший ответ является CR или PR, деленное на количество рандомизированных участников.
Участники, не подлежащие оценке ответа, считаются не ответившими.
Участники NTN не являются участниками TN (участниками TN являются те, у кого опухоли не экспрессируют рецепторы эстрогена или прогестерона и которые не сверхэкспрессируют HER2) и которые получали иксабепилон плюс капецитабин или доцетаксел плюс капецитабин.
|
Исходный уровень до 6 недель (конец цикла 2)
|
|
Количество участников со смертью, нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными препаратами НЯ, серьезными НЯ (СНЯ), связанными с лекарственными средствами НЯ, НЯ, приведшими к прекращению приема (ПЭП), связанными с лекарствами противоэпилептическими препаратами и связанной с лекарственными препаратами периферической нейропатией
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 1 (21 день), постоянно
|
НЯ — это любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, наркотической зависимости или злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Связанный с наркотиками = возможно, вероятно или определенно связанный или неизвестен в связи с исследуемым лечением.
Степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни.
|
Исходный уровень до конца цикла 1 (21 день), постоянно
|
|
Количество участников с отклонениями в гематологических лабораторных результатах по наихудшей оценке по общим терминологическим критериям (CTC)
Временное ограничение: Исходный уровень в цикле 1 (21 день), а затем перед началом каждого 21-дневного цикла
|
CTC 1 степени = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.
2-я степень = умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство.
Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение.
4 степень = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
|
Исходный уровень в цикле 1 (21 день), а затем перед началом каждого 21-дневного цикла
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных результатах химического анализа сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень в цикле 1 (21 день), а затем перед началом каждого 21-дневного цикла
|
ВГН=Верхний предел нормы среди всех лабораторных диапазонов.
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Степень 1:>ВГН до 2,5*ВГН; 2 степень: от >2,5 до 5,0*ВГН; 3 степень: от >5,0 до 20,0*ВГН; 4 степень: >20,0*ВГН.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Степень 1: от >ВГН до 2,5*ВГН; 2 степень: от >2,5 до 5,0*ВГН; 3 степень: от >5,0 до 20,0*ВГН; 4 степень: >20,0*ВГН.
Общий билирубин 1 степени: от >ВГН до 1,5*ВГН; 2 степень: от >1,5 до 3,0*ВГН; 3 степень: от >3,0 до 10,0*ВГН; 4 степень: >10,0*ВГН.
Креатин 1 степени: >ВГН до 1,5*ВГН; 2 степень: от 1,5 до 3,0*ВГН; 3 степень: от >3,0 до 6,0*ВГН; 4 степень: >6,0*ВГН.
|
Исходный уровень в цикле 1 (21 день), а затем перед началом каждого 21-дневного цикла
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: От исходного уровня до настоящего времени сообщалось о прогрессирующем заболевании
|
Время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого сообщения о PD.
Считается, что участники, умершие без сообщения о предшествующем прогрессе, достигли прогресса в день своей смерти.
Те, кто не прогрессировал или не умер, подвергаются цензуре в день их последней оценки опухоли.
|
От исходного уровня до настоящего времени сообщалось о прогрессирующем заболевании
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень (дата рандомизации) до даты первого выполнения критериев CR или PR
|
Продолжительность общего ответа рассчитывается для участников, чей лучший ответ является либо PR, либо CR, и измеряется от времени, когда критерии измерения впервые выполняются для CR или PR (в зависимости от того, какой статус записывается первым) до первой даты документированного БП или смерти.
Участники, у которых не было рецидива или смерти, подвергались цензуре на дату их последней оценки опухоли.
|
Исходный уровень (дата рандомизации) до даты первого выполнения критериев CR или PR
|
|
Среднее количество циклов лечения
Временное ограничение: День 1 до конца цикла 18, максимум (54 недели)
|
Дата введения первой дозы определяется как дата введения первой дозы химиотерапии или капецитабина, в зависимости от того, что было введено первым.
Циклы определяются как время от 1-го дня цикла до дня, предшествующего следующему циклу.
Последний цикл для каждого участника — это 21-дневный период, следующий за 1-м днем этого цикла.
|
День 1 до конца цикла 18, максимум (54 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Капецитабин
- Эпотилоны
Другие идентификационные номера исследования
- CA163-131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .