Randomiserad studie som utvärderar Ixabepilone Plus Capecitabin eller Docetaxel Plus Capecitabine vid metastaserad bröstcancer (IXTEND)
9 februari 2016 uppdaterad av: R-Pharm
IXTEND: En randomiserad fas 2-studie för att utvärdera kombinationen av Ixabepilone Plus Capecitabine eller Capecitabine Plus Docetaxel vid behandling av metastaserad bröstcancer
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ixabepilone plus capecitabin eller docetaxel plus capecitabin på att krympa eller bromsa tillväxten av metastaserad bröstcancer hos kvinnor.
Säkerheten för denna kombinationsterapi kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
- DCH Cancer Treatment Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Local Institution
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- John W Kugler, MD
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Monroe Medical Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University Medical Center, Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Howell, New Jersey, Förenta staterna, 07731
- Howell Office Plaza
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Local Institution
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- UNM Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Gaston Hematology and Oncology
-
Washington, North Carolina, Förenta staterna, 27889
- Marion L Shepard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Local Institution
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Doylestown Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- St Mary Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- Regional Hematology Oncology, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Mt Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Kingsport Hematology Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Austin Cancer Centers
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
- Cancer Specialists of South Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Duncanville, Texas, Förenta staterna, 75137
- Edward L Middleman, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Section Chief Medical Oncology
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Jose A Figueroa, MD
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Southlake Oncology
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Leah L Dietrich, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med metastaserad bröstcancer
- Mätbar sjukdom
- Upp till 1 kemoterapiregim är acceptabelt. Deltagare som har fått paklitaxel i neoadjuvant eller adjuvant miljö accepteras endast om den sista dosen av paklitaxel erhölls 12 månader eller mindre före behandlingen. Det finns ingen tidsram för tidigare paklitaxel i metastaserande miljö.
- Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiva deltagare tillåtna om de har utvecklats efter att ha fått behandling med trastuzumab eller lapatinib
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0-1
- Ålder yngre än 18 år
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i minst 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukter
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 kemoterapiregim för behandling av metastaserad bröstcancer
- Tidigare behandling med epotilon, capecitabin eller docetaxel
- Tidigare strålning får inte ha inkluderat 30 % eller mer av större benmärgsinnehållande områden (bäcken, ländrygg). Om tidigare strålning var mindre än 30 % måste ett minsta intervall på 2 veckor tillåtas mellan den senaste strålbehandlingen och administrering av studiemedicin. Det ska gå minst 1 vecka mellan fokal/palliativ strålning och administrering av studiemedicin.
- Eventuell nuvarande eller tidigare historia av hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser
- Neuropati större än grad 2
- Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kronisk hepatit
- HIV-positiv status
- Administrering av trastuzumab, lapatinib, bevacizumab eller annan systemisk behandling för cancer måste avbrytas 28 dagar före studiemedicinering. Hormonella anticancermedel måste avbrytas minst 14 dagar före studiemedicinering. Hormonell ersättningsterapi är acceptabel
- Bifosfonater för palliation av benmetastaser tillåtna om de påbörjas minst 7 dagar innan studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ixabepilone, 40 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
|
Ixabepilone, 40 mg/m^2, administrerat som en 3-timmars intravenös (IV) infusion på dag 1 i en 21-dagarscykel plus capecitabin, 1000 mg/m^2, självadministrerad polikliniskt två gånger dagligen genom munnen på dag 1 till 14 (±2 dagar) av varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
|
Ixabepilone, 32 mg/m^2, administrerat som en 3-timmars IV-infusion på dag 1 i en 21-dagarscykel plus capecitabin, 1000 mg/m^2, självadministrerad polikliniskt två gånger dagligen genom munnen på dag 1 genom 14 (±2 dagar) av varje 21-dagars cykel.
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel, 75 mg/m^2 + Capecitabin, 1000 mg/m^2
|
Docetaxel 75 mg/m^2 administrerat som en 1-timmes IV-infusion på dag 1 i en 21-dagarscykel plus capecitabin, 1000 mg/m^2, självadministrerad poliklinisk två gånger dagligen genom munnen dag 1 till och med 14 (±2 dagar) av varje 21-dagars cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med bästa tumörrespons bedömd med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (slutet av cykel 2)
|
RECIST definitioner: Fullständig respons (CR)=försvinnande av alla icke-målskador; partiell respons (PR)=minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av alla målskador i förhållande till baslinjesumman LD; stabil sjukdom (SD) = varken PR eller progressiv sjukdom (PD) kriterier uppfylldes; PD = minst 20 % ökning av summan av LD för alla målskador, med den minsta summan LD som registrerats vid eller efter baslinjen som referens.
Tumörstatus bedöms av utredare.
|
Baslinje till 6 veckor (slutet av cykel 2)
|
|
Andel deltagare med bästa svar på behandling av fullständig eller partiell
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (slutet av cykel 2)
|
Tumörsvarsfrekvensen definieras som antalet deltagare med det bästa tumörsvaret av CR eller PR (som bedömts av utredaren enligt RECIST-kriterier), dividerat med antalet deltagare som randomiserats i den armen.
|
Baslinje till 6 veckor (slutet av cykel 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel trippelnegativa (TN) deltagare med bästa svar på behandling av fullständig eller partiell
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (slutet av cykel 2)
|
Tumörsvarsfrekvensen definieras som det totala antalet deltagare vars bästa svar är CR eller PR, dividerat med antalet randomiserade deltagare.
Deltagare som inte kan utvärderas för svar anses vara icke-svarare.
TN-deltagare är de med tumörer som inte uttrycker östrogen- eller progesteronreceptorer och som inte överuttrycker human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
|
Baslinje till 6 veckor (slutet av cykel 2)
|
|
Andel icke-trippelnegativa (NTN) deltagare med bästa svar på behandling av fullständig eller partiell per kohort
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (slutet av cykel 2)
|
Tumörsvarsfrekvensen definieras som det totala antalet deltagare vars bästa svar är CR eller PR, dividerat med antalet randomiserade deltagare.
Deltagare som inte kan utvärderas för svar anses vara icke-svarare.
NTN-deltagare är som inte är TN-deltagare (TN-deltagare är de med tumörer som inte uttrycker östrogen- eller progesteronreceptorer och som inte överuttrycker HER2) och som fått ixabepilone plus capecitabin eller docetaxel plus capecitabin.
|
Baslinje till 6 veckor (slutet av cykel 2)
|
|
Antal deltagare med dödsfall, biverkningar (AE), drogrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), drogrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till avbrott (AED), läkemedelsrelaterade biverkningar och läkemedelsrelaterad perifer neuropati
Tidsram: Baslinje till slutet av cykel 1 (21 dagar), kontinuerligt
|
En AE är varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller drogberoende eller missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Läkemedelsrelaterat=möjligen, troligtvis, eller säkerligen relaterat eller av okänt samband med studiebehandling.
Grad 3=Svår, Grad 4=Livshotande.
|
Baslinje till slutet av cykel 1 (21 dagar), kontinuerligt
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i hematologiska laboratorieresultat efter sämsta vanliga terminologikriterier (CTC)-betyg
Tidsram: Baslinje i cykel 1 (21 dagar) och sedan före starten av varje 21-dagars cykel
|
CTC Grad 1=Lätt; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat.
Betyg 2=Moderat; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad.
Grad 3=Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivera.
Grad 4=Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande anges.
|
Baslinje i cykel 1 (21 dagar) och sedan före starten av varje 21-dagars cykel
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i serumkemilaboratorieresultat
Tidsram: Baslinje i cykel 1 (21 dagar) och sedan före starten av varje 21-dagars cykel
|
ULN=Övre normalgräns bland alla laboratorieintervall.
Alaninaminotransferas (ALT) Grad 1:>ULN till 2,5*ULN; Grad 2: >2,5 till 5,0*ULN; Grad 3: >5,0 till 20,0*ULN; Betyg 4: >20,0*ULN.
Aspartataminotransferas (AST) Grad 1: >ULN till 2,5*ULN; Grad 2: >2,5 till 5,0*ULN; Grad 3: >5,0 till 20,0*ULN; Betyg 4: >20,0*ULN.
Totalt bilirubin Grad 1: >ULN till 1,5*ULN; Grad 2: >1,5 till 3,0*ULN; Grad 3: >3,0 till 10,0*ULN; Betyg 4: >10,0*ULN.
Kreatin Grad 1: >ULN till 1,5*ULN; Grad 2: 1,5 till 3,0*ULN; Grad 3: >3,0 till 6,0*ULN; Betyg 4: >6,0*ULN.
|
Baslinje i cykel 1 (21 dagar) och sedan före starten av varje 21-dagars cykel
|
|
Dags för progression
Tidsram: Baslinje hittills progressiv sjukdom rapporterad
|
Tid till progress definieras som tiden från datum för randomisering till det datum då PD först rapporterades.
Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression anses ha utvecklats på dagen för sin död.
De som inte utvecklades eller dör censureras på dagen för sin senaste tumörbedömning.
|
Baslinje hittills progressiv sjukdom rapporterad
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje (datum för randomisering) till dags dato CR- eller PR-kriterier uppfylldes först
|
Varaktigheten av det totala svaret beräknas för deltagare vars bästa svar är antingen PR eller CR och mäts från det att mätkriterierna först uppfylls för CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet för dokumenterad PD eller död.
Deltagare som inte fick återfall eller dör censureras på datumet för sin senaste tumörbedömning.
|
Baslinje (datum för randomisering) till dags dato CR- eller PR-kriterier uppfylldes först
|
|
Medianantal behandlingscykler
Tidsram: Dag 1 till slutet av cykel 18, max (54 veckor)
|
Det första doseringsdatumet definieras som datumet för den första dosen av kemoterapi eller capecitabin, beroende på vilket som administrerades först.
Cykler definieras som tiden från dag 1 av cykeln till dagen före nästa cykel.
Den sista cykeln per deltagare är den 21-dagarsperiod som följer efter dag 1 i den cykeln.
|
Dag 1 till slutet av cykel 18, max (54 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA163-131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .