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Radioterapia conforme nel trattamento di pazienti con cancro metastatico al di fuori del cervello

16 novembre 2016 aggiornato da: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio di fase II sulla radiazione altamente conforme ipofrazionata con tomoterapia elicoidale per l'oligo extracraniale

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona la radioterapia conformazionale nel trattamento di pazienti con cancro metastatico al di fuori del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il controllo locale (definito come assenza di progressione locale) in tutti i siti trattati di malattia metastatica in pazienti con oligometastasi extracraniche trattati con dosi ablative di radioterapia altamente conforme somministrata con tomoterapia elicoidale.
  • Per valutare il controllo locale in ogni sito trattato di malattia metastatica in questi pazienti.

Secondario

  • Per determinare il tempo mediano alla progressione locale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare l'interfrazione e il movimento intrafrazione con la tomografia computerizzata (TC) a megavoltaggio basata sul sito di metastasi in questi pazienti.
  • Confrontare la crescita tumorale durante la terapia sistemica nei tumori trattati con radioterapia mirata rispetto ai tumori di nuova concezione che non sono stati trattati con radioterapia.
  • Valutare se il trattamento con radioterapia ipofrazionata altamente conforme con tomoterapia elicoidale può migliorare i punteggi del dolore e ridurre la necessità di analgesia in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base all'istologia (carcinoma a cellule renali vs melanoma vs sarcoma vs altre istologie).

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata altamente conforme con tomoterapia elicoidale una volta a giorni alterni per 5 giorni per un totale di 3 frazioni. I pazienti vengono sottoposti a imaging di megavoltaggio prima e dopo ogni frazione per verificare il posizionamento di ciascuna lesione bersaglio.

I pazienti completano un questionario di valutazione del dolore al basale e a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro patologicamente confermato

    • Nessuna malattia attiva nel sito primario valutata mediante esame obiettivo, valutazione clinica o imaging specifico del sito

  • Malattia metastatica misurabile che soddisfa i seguenti criteri:

    • Quattro o meno siti di lesioni extracraniche < 5 cm di dimensione

    • Se la o le sedi metastatiche si trovano all'interno del polmone, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

      • Non più di due metastasi nell'area prossimale dell'albero bronchiale (definita come 2 cm dalla trachea o dai bronchi principali)
      • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) > 30% del previsto e volume espiratorio forzato 1 (FEV1) > 1,2 L (in pazienti con più di una sede metastatica nei polmoni)
    • Se la o le sedi metastatiche si trovano entro 2 cm da uno dei due reni, il livello di creatinina deve essere < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Se il sito(i) metastatico si trova entro 2 cm dal fegato, il livello di bilirubina deve essere < 1,5 volte ULN

  • Sono esclusi i pazienti con malattia metastatica che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • I siti di trattamento proposti sono stati precedentemente trattati con radioterapia
    • Il sito o i siti metastatici richiedono un trattamento emergente (ad es. Compressione del midollo spinale, cauda equina, compromissione delle vie aeree o disfunzione d'organo pericolosa per la vita)
    • Malattia non trattata o trattata in precedenza e progressiva nel cervello
    • Frattura patologica o frattura patologica imminente nel sito metastatico
    • Sede(i) metastatica di un'istologia patologica nota per essere sensibile a basse dosi di radioterapia (per es., seminoma puro, linfoma o carcinoma a piccole cellule)
  • I pazienti in cui la chirurgia è considerata un'opzione appropriata come standard di cura (ad esempio, metastasi polmonari isolate da sarcoma o metastasi epatiche isolate da cancro del colon) ma che rifiutano la terapia chirurgica sono ammissibili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane valutata dal radioterapista consulente
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di lupus eritematoso o sclerodermia
  • Nessuna ipersensibilità nota alla radioterapia terapeutica
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o tumori maligni in situ della cervice, della vescica o della testa e del collo
  • Nessuna malattia sistemica non correlata che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia in studio o interferirebbe probabilmente con le procedure o i risultati dello studio
  • In grado o probabile di aderire al trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 settimane dalla chemioterapia precedente e nessuna concomitante
  • Sono consentiti agenti ormonali precedenti o concomitanti, inclusi antiandrogeni, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, inibitori dell'aromatasi, tamoxifene o agenti simili
  • Nessun cambiamento nella terapia sistemica per 6 settimane prima o entro 4 settimane dopo l'inizio della radioterapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia nel cancro metastatico
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata altamente conforme con tomoterapia elicoidale una volta a giorni alterni per 5 giorni per un totale di 3 frazioni.
Altro: somministrazione del questionario
I pazienti completano un questionario di valutazione del dolore, Brief Pain Inventory al basale e a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Breve inventario del dolore
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
La radioterapia conforme migliora la capacità di risparmiare i tessuti normali.
Radiazione: radioterapia ipofrazionata
La radioterapia ipofrazionata viene erogata per massimizzare il sollievo dal dolore riducendo al minimo l'impatto sul paziente se l'aspettativa di vita è breve.
Radiazione: radioterapia guidata dalle immagini
La radioterapia guidata dalle immagini mira al sito specifico della malattia.
Radiazione: tomoterapia
La tomoterapia è un metodo di somministrazione che fornisce la localizzazione mediante tomografia computerizzata (TC) a megavoltaggio e può fornire conformità e localizzazione superiori rispetto ad altre tecniche di radioterapia a intensità dinamica modulata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale a 6 mesi (ovvero risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) in tutti i siti trattati di malattia metastatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Controllo locale (es. assenza di progressione locale) è definita come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) del/i sito/i trattato/i. La risposta completa è la scomparsa della lesione target. La risposta parziale è una riduzione >/= 50% della dimensione massima rispetto all'imaging pretrattamento. La malattia stabile non si qualifica per CR, PR o progressione. La progressione è un aumento dell'intervallo nella dimensione massima della lesione bersaglio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi, 11 giorni
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi. Per l'elenco dettagliato degli eventi avversi consultare il modulo degli eventi avversi.
9 mesi, 11 giorni
Tempo mediano alla progressione locale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Intervallo dall'inizio del trattamento secondo il protocollo alla progressione sintomatica o radiografica.
6-12 mesi
Controllo locale a 12 mesi in tutti i siti di trattamento e in ciascun sito di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Controllo locale (es. assenza di progressione locale) è definita come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) del/i sito/i trattato/i. La risposta completa è la scomparsa della lesione target. La risposta parziale è una riduzione >/= 50% della dimensione massima rispetto all'imaging pretrattamento. La malattia stabile non si qualifica per CR, PR o progressione. La progressione è un aumento dell'intervallo nella dimensione massima della lesione bersaglio.
12 mesi
Movimento di interfrazione e intrafrazione con tomografia computerizzata (TC) a megavoltaggio basata sui siti di metastasi
Lasso di tempo: Da uno a tre mesi di follow-up
Verranno ottenute scansioni di localizzazione a megavoltaggio e il medico e il terapista valuteranno l'immagine del fascio conico e confronteranno questa immagine con l'immagine prevista in base alla scansione TC di pianificazione iniziale del paziente.
Da uno a tre mesi di follow-up
Dolore in sede di metastasi
Lasso di tempo: Uno e tre mesi di follow-up
Il miglioramento del dolore rispetto al basale sarà valutato in base ai criteri del Brief Inventory for Pain.
Uno e tre mesi di follow-up
Tempi di raddoppio del tumore durante il trattamento sistemico rispetto a tumori non trattati con radiazioni (tumori di recente sviluppo) e tumori che hanno ricevuto radioterapia
Lasso di tempo: Basale e prima della cessazione della terapia sistemica o del ritiro dal protocollo
Tasso di crescita del volume composito (totale) trattato (fino a quattro siti) rispetto al volume composito di un massimo di quattro siti metastatici recentemente identificati e non trattati identificati in modo prospettico (al momento della progressione sistemica). Il tempo di raddoppio del volume sarà calcolato assumendo un modello di crescita esponenziale.
Basale e prima della cessazione della terapia sistemica o del ritiro dal protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070230
  • NCI-07-C-0230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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