このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳外転移がん患者の治療における原体放射線療法

2016年11月16日 更新者：Deborah Citrin, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

頭蓋外オリゴに対するヘリカルトモセラピーを用いたハイポフラクショネーション高度コンフォーマル放射線の第II相研究

根拠: 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、原形放射線療法が脳外の転移性がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 頭蓋外オリゴ転移を有する患者の転移性疾患のすべての治療部位における局所制御（局所進行の欠如として定義）を評価すること。
  • これらの患者の転移性疾患の各治療部位における局所制御を評価すること。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の局所進行までの時間の中央値を決定すること。
  • これらの患者の転移部位に基づいて、メガボルテージ コンピューター断層撮影 (CT) イメージングを使用して、分画間および分画内運動を評価します。
  • 標的放射線療法で治療された腫瘍と、放射線療法で治療されていない新たに発生した腫瘍の全身療法中の腫瘍増殖を比較すること。
  • ヘリカルトモセラピーによる低分割高等角放射線療法による治療が、これらの患者の疼痛スコアを改善し、鎮痛の必要性を減少させるかどうかを評価すること。

概要: 患者は組織学 (腎細胞癌 vs 黒色腫 vs 肉腫 vs 他の組織学) に従って層別化されています。

患者は、ヘリカルトモセラピーによる低分割高等角放射線療法を 1 日おきに 5 日間にわたって合計 3 回受けます。 患者は、各標的病変の位置を確認するために、各フラクションの前後にメガボルテージ イメージングを受けます。

患者は、ベースライン時および治療後 1 か月および 3 か月に疼痛評価アンケートに記入します。

研究治療の完了後、患者は1か月と3か月、その後3か月ごとに最大1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 病理学的に確認されたがん

    • 身体診察、臨床評価、または部位特異的画像検査によって評価されるように、原発部位に活動性疾患がない

  • -以下の基準を満たす測定可能な転移性疾患：

    • サイズが5cm未満の頭蓋外病変が4か所以下

    • 転移部位が肺内にある場合、次の基準を満たす必要があります。

      • 近位気管支樹領域（気管または主気管支から 2 cm と定義）に 2 つ以下の転移
      • -一酸化炭素拡散能力（DLCO）> 30％の予測および強制呼気量1（FEV1）> 1.2 L（肺に複数の転移部位がある患者）
    • 転移部位がいずれかの腎臓から 2 cm 以内の場合、クレアチニン値は正常上限の 1.5 倍未満でなければなりません (ULN)
    • 転移部位が肝臓から 2 cm 以内の場合、ビリルビン値は ULN の 1.5 倍未満でなければなりません

  • 以下の基準のいずれかを満たす転移性疾患の患者は除外されます。

    • -提案された治療部位は以前に放射線療法で治療されています
    • 転移部位には緊急治療が必要です (例: 脊髄圧迫、馬尾、気道障害、または生命を脅かす終末器官機能障害)
    • 未治療または治療歴があり、脳内で進行する疾患
    • 転移部位での病的骨折または切迫した病的骨折
    • -低線量の放射線療法に敏感であることが知られている疾患組織の転移部位（例：純粋なセミノーマ、リンパ腫、または小細胞癌）
  • 手術が標準治療として適切な選択肢であるとみなされる患者（例：肉腫からの孤立した肺転移または結腸癌からの孤立した肝臓転移）が、外科的治療を拒否する患者は適格です

患者の特徴:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -コンサルティング放射線腫瘍医によって評価された平均余命> 12週間
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -エリテマトーデスまたは強皮症の病歴はありません
  • -治療用放射線療法に対する既知の過敏症はありません
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部、膀胱、または頭頸部の上皮内悪性腫瘍を除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • -研究者の判断で、研究療法に耐える患者の能力を損なう、または研究手順または結果を妨げる可能性がある、無関係の全身性疾患がない
  • -研究治療を順守できる、または順守する可能性がある

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -以前から2週間以上、同時化学療法はありません
  • -抗アンドロゲン、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、または許可された同様の薬剤を含む、以前または同時のホルモン剤
  • -研究放射線療法の開始前6週間または開始後4週間以内に全身療法に変化がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転移性がんにおける放射線療法
患者は、ヘリカルトモセラピーによる低分割高等角放射線療法を 1 日おきに 5 日間にわたって合計 3 回受けます。
他の：アンケート管理
患者は、ベースライン時および治療後 1 か月および 3 か月で、疼痛評価アンケート、簡単な疼痛目録に記入します。
他の名前：
  • 簡単な痛みのインベントリ
放射線：三次元原体放射線治療
原体照射療法は、正常組織を温存する能力を向上させます。
放射線：少分割放射線療法
低分割放射線療法は、平均余命が短い場合に患者への影響を最小限に抑えながら、痛みを最大限に緩和するために提供されます。
放射線：画像誘導放射線治療
画像誘導放射線療法は、特定の疾患部位を標的とします。
放射線：トモセラピー
トモセラピーは、メガボルテージ コンピュータ断層撮影法 (CT) による局在化を提供する送達方法であり、他の動的強度変調放射線治療技術と比較して優れた適合性と局在化を提供する可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性疾患のすべての治療部位での6か月の局所制御（すなわち、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患）
時間枠：6ヵ月
ローカル コントロール (例: 局所進行の欠如）は、治療部位の完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）として定義されます。 完全奏効とは、標的病変の消失です。 部分奏効とは、治療前の画像と比較して最大寸法が 50% 以上減少することです。 安定した疾患は、CR、PR、または進行の対象にはなりません。進行とは、標的病変の最大寸法の間隔の増加です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：9ヶ月と11日
有害事象のある参加者の数は次のとおりです。 有害事象の詳細なリストについては、有害事象モジュールを参照してください。
9ヶ月と11日
局所進行までの時間の中央値
時間枠：6～12ヶ月
プロトコールに基づく治療開始から症状の進行または X 線検査による進行までの間隔。
6～12ヶ月
すべての治療部位および各治療部位での 12 か月の局所管理
時間枠：12ヶ月
ローカル コントロール (例: 局所進行の欠如）は、治療部位の完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）として定義されます。 完全奏効とは、標的病変の消失です。 部分奏効とは、治療前の画像と比較して最大寸法が 50% 以上減少することです。 安定した疾患は、CR、PR、または進行の対象にはなりません。 進行は、標的病変の最大寸法の間隔の増加です。
12ヶ月
転移部位に基づいたメガボルテージ コンピュータ断層撮影法 (CT) を用いた Interfraction および Intrafraction モーション
時間枠：1～3ヶ月のフォローアップ
メガボルテージ・ローカリゼーション・スキャンが取得され、医師とセラピストはコーンビーム画像を評価し、この画像を患者の初期計画 CT スキャンに基づく予想画像と比較します。
1～3ヶ月のフォローアップ
転移部位の痛み
時間枠：1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ
ベースラインからの疼痛の改善は、疼痛基準の簡易目録によって評価されます。
1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ
放射線治療を受けていない腫瘍（新たに発生した腫瘍）と放射線治療を受けた腫瘍とを比較した、全身治療中の腫瘍倍加時間
時間枠：ベースラインおよび全身療法終了前またはプロトコル中止前
新たに特定された未治療の前向きに特定された（全身進行の時点で）最大4つの転移部位の複合体積と比較した、複合（合計）治療体積（最大4つの部位）の成長率。 体積倍増時間は、指数関数的な成長パターンを想定して計算されます。
ベースラインおよび全身療法終了前またはプロトコル中止前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Deborah E. Citrin, MD、NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月16日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 070230
  • NCI-07-C-0230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケート管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する