Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konformális sugárterápia agyon kívüli áttétes rákos betegek kezelésében

2016. november 16. frissítette: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

A hipofrakcionált, erősen konformális sugárzás helikális tomoterápiával végzett II. fázisú vizsgálata az extracranialis oligo kezelésére

INDOKOLÁS: A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A lokális kontroll értékelése (amely a lokális progresszió hiánya) a metasztatikus betegség minden kezelt helyén extracranialis oligometasztázisban szenvedő betegeknél, akiket helikális tomoterápiával végzett ablatív dózisú, erősen konformális sugárkezeléssel kezeltek.
  • A helyi kontroll értékelése a metasztatikus betegség minden egyes kezelt helyén ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a helyi progresszióig eltelt medián idő meghatározása.
  • Az interfrakciós és intrafrakciós mozgás értékelése megafeszültségű számítógépes tomográfiás (CT) képalkotással a metasztázis helye alapján ezeknél a betegeknél.
  • Összehasonlítani a tumornövekedést a szisztémás terápia során célzott sugárterápiával kezelt daganatok és újonnan kialakult, sugárkezeléssel nem kezelt daganatok esetében.
  • Annak értékelése, hogy a hipofrakcionált, erősen konformális sugárterápiával és helikális tomoterápiával végzett kezelés javíthatja-e a fájdalom pontszámát és csökkentheti-e a fájdalomcsillapítás szükségességét ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a szövettan alapján rétegezzük (vesesejtes karcinóma vs melanoma vs sarcoma vs egyéb szövettan).

A betegek hipofrakcionált, erősen konformális sugárterápián esnek át helikális tomoterápiával 5 napon keresztül minden második napon, összesen 3 frakcióval. A betegek minden egyes frakció előtt és után megafeszültségű képalkotáson mennek keresztül, hogy ellenőrizzék az egyes célléziók elhelyezkedését.

A betegek fájdalomfelmérő kérdőívet töltenek ki a kiinduláskor, valamint a kezelés után 1 és 3 hónappal.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 és 3 hónapos korban, majd 3 havonta követik 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Patológiailag igazolt rák

    • A fizikális vizsgálat, klinikai értékelés vagy helyspecifikus képalkotás alapján nincs aktív betegség az elsődleges helyen

  • Mérhető metasztatikus betegség, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • Négy vagy kevesebb helyen 5 cm-nél kisebb méretű extracranialis elváltozások

    • Ha a metasztatikus hely(ek) a tüdőben található(k), a következő kritériumoknak kell teljesülniük:

      • Legfeljebb két áttét a proximális hörgőfa területén (a légcsőtől vagy a törzshörgőktől 2 cm-re meghatározva)
      • Szén-monoxid-diffundáló kapacitás (DLCO) > 30% előre jelzett és kényszerített kilégzési térfogat 1 (FEV1) > 1,2 L (egynél több áttétes tüdőben szenvedő betegeknél)
    • Ha a metasztatikus hely(ek) bármelyik vesétől 2 cm-en belül vannak, a kreatininszintnek a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese alatt kell lennie.
    • Ha a metasztatikus hely(ek) a májtól 2 cm-en belül vannak, a bilirubinszintnek a normálérték felső határának 1,5-szerese alatt kell lennie.

  • A következő kritériumok bármelyikének megfelelő áttétes betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek:

    • A javasolt kezelési hely(eke)t korábban sugárterápiával kezelték
    • A metasztatikus hely(ek) sürgős kezelést igényelnek (pl. gerincvelő-kompresszió, cauda equina, légúti kompromittáció vagy életveszélyes végszervi diszfunkció)
    • Kezeletlen vagy korábban kezelt, az agyban előrehaladó betegség
    • Patológiás törés vagy közelgő patológiás törés a metasztatikus helyen
    • Olyan betegség szövettani áttétes helyei, amelyekről ismert, hogy érzékenyek az alacsony dózisú sugárterápiára (pl. tiszta szeminóma, limfóma vagy kissejtes karcinóma)
  • Azok a betegek, akiknél a műtétet megfelelő lehetőségnek tekintik standard ellátásként (pl. szarkómából származó izolált tüdőáttét vagy vastagbélrákból származó izolált májáttét), de akik megtagadják a sebészeti kezelést

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Várható élettartam > 12 hét a konzultáló sugáronkológus értékelése szerint
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem szerepelt lupus erythematosus vagy scleroderma
  • Terápiás sugárkezeléssel szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Az elmúlt 2 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak, a hólyag vagy a fej és a nyak in situ rosszindulatú daganatait
  • Nincs olyan független szisztémás betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a páciens azon képességét, hogy tolerálja a vizsgálati terápiát, vagy valószínűleg zavarná a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket.
  • Képes vagy valószínűleg betartja a vizsgálati kezelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 2 hét telt el az előző kemoterápia óta, és nincs párhuzamos kemoterápia
  • Korábbi vagy egyidejűleg alkalmazott hormonális szerek, beleértve az antiandrogéneket, gonadotropin-releasing hormon agonisták, aromatáz inhibitorok, tamoxifen vagy hasonló szerek megengedettek
  • Nem változott a szisztémás terápia a vizsgálati sugárkezelés megkezdése előtt 6 hétig vagy azt követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sugárterápia áttétes rák esetén
A betegek hipofrakcionált, erősen konformális sugárterápián esnek át helikális tomoterápiával 5 napon keresztül minden második napon, összesen 3 frakcióval.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
A betegek fájdalomértékelési kérdőívet, rövid fájdalomleltárt töltenek ki a kiinduláskor, valamint a kezelés után 1 és 3 hónappal.
Más nevek:
  • Rövid fájdalomleltár
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
A konformális sugárterápia javítja a normál szövetek kímélő képességét.
Sugárzás: hipofrakcionált sugárterápia
A hipofrakcionált sugárterápia célja a fájdalomcsillapítás maximalizálása, miközben a betegekre gyakorolt ​​hatás minimálisra csökken, ha a várható élettartam rövid.
Sugárzás: képvezérelt sugárterápia
A képvezérelt sugárterápia a betegség adott helyét célozza meg.
Sugárzás: tomoterápia
A tomoterápia egy olyan bejuttatási módszer, amely megafeszültségű számítógépes tomográfia (CT) lokalizációt biztosít, és kiváló konformitást és lokalizációt biztosít a többi dinamikus intenzitás modulált sugárterápiás technikához képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos helyi kontroll (azaz teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség) a metasztatikus betegség minden kezelt helyén
Időkeret: 6 hónap
Helyi vezérlés (pl. lokális progresszió hiánya) a kezelt hely(ek) teljes válaszreakciója (CR), részleges válaszreakció (PR) vagy stabil betegsége (SD). A teljes válasz a céllézió eltűnése. A részleges válasz >/= 50%-os csökkenés a maximális méretben a kezelés előtti képalkotáshoz képest. A stabil betegség nem minősül CR-nek, PR-nek vagy progressziónak. A progresszió a céllézió maximális méretének intervallumnövekedése.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 9 hónapja 11 napja
Itt van a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma. A nemkívánatos események részletes listáját lásd a nemkívánatos események modulban.
9 hónapja 11 napja
Medián idő a helyi előrehaladásig
Időkeret: 6-12 hónap
A protokoll szerinti kezelés megkezdésétől a tüneti vagy radiográfiai progresszióig eltelt idő.
6-12 hónap
12 hónapos helyi kontroll minden kezelési helyen és minden kezelési helyen
Időkeret: 12 hónap
Helyi vezérlés (pl. lokális progresszió hiánya) a kezelt hely(ek) teljes válaszreakciója (CR), részleges válaszreakció (PR) vagy stabil betegsége (SD). A teljes válasz a céllézió eltűnése. A részleges válasz >/= 50%-os csökkenés a maximális méretben a kezelés előtti képalkotáshoz képest. A stabil betegség nem minősül CR-nek, PR-nek vagy progressziónak. A progresszió a céllézió maximális méretének intervallumnövekedése.
12 hónap
Interfrakciós és intrafrakciós mozgás megafeszültségű számítógépes tomográfiával (CT) a metasztázis helyein alapuló
Időkeret: Egy-három hónapos követés
Megafeszültségű lokalizációs felvételeket készítenek, és az orvos és a terapeuta kiértékeli a kúpnyaláb képet, és összehasonlítja ezt a képet a várt képpel a páciens kezdeti tervezési CT-vizsgálata alapján.
Egy-három hónapos követés
Fájdalom a metasztázisok helyén
Időkeret: Egy és három hónapos követés
A fájdalom kiindulási állapothoz viszonyított javulását a Brief Inventory for Pain kritériumok értékelik.
Egy és három hónapos követés
A daganatok megduplázódási ideje a szisztémás kezelés során a sugárkezeléssel nem kezelt (újonnan kifejlődött daganatok) és a sugárterápiában részesült daganatok között
Időkeret: Kiindulási állapot és a szisztémás terápia befejezése vagy a protokoll visszavonása előtt
Az összetett (teljes) kezelt térfogat növekedési üteme (legfeljebb négy hely) a legfeljebb négy újonnan azonosított és kezeletlen prospektíven azonosított (a szisztémás progresszió idején) áttétes hely összetett térfogatához képest. A térfogat-duplázódási idő exponenciális növekedési mintát feltételezve kerül kiszámításra.
Kiindulási állapot és a szisztémás terápia befejezése vagy a protokoll visszavonása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 070230
  • NCI-07-C-0230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel