Konformaalinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut syöpä aivojen ulkopuolella
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta erittäin konformisesta säteilystä helikaalisella tomoterapialla kallon ulkopuoliseen oligoon
PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin konforminen sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen syöpä aivojen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Paikallisen kontrollin (määritelty paikallisen etenemisen puuttumisena) arvioimiseksi metastaattisen taudin kaikissa hoidetuissa paikoissa potilailla, joilla on ekstrakraniaalisia oligometastaasseja ja joita on hoidettu ablatiivisilla annoksilla erittäin konformaalista sädehoitoa, joka annetaan helikaalisella tomoterapialla.
- Arvioida paikallista kontrollia näillä potilailla kussakin hoidetussa metastaattisen sairauden kohdassa.
Toissijainen
- Määrittää mediaaniajan paikalliseen etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Arvioida interfraktiota ja intrafraktioliikettä megajännitetietokonetomografialla (CT) näiden potilaiden etäpesäkkeiden sijainnin perusteella.
- Vertailla kasvainten kasvua systeemisen hoidon aikana kohdistetulla sädehoidolla hoidetuissa kasvaimissa ja vasta kehittyneisiin kasvaimiin, joita ei ole hoidettu sädehoidolla.
- Arvioida, voiko hoito hypofraktioidulla erittäin konformisella sädehoidolla helikaalisella tomoterapialla parantaa kipupisteitä ja vähentää analgesian tarvetta näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat kerrostetaan histologian mukaan (munuaissolusyöpä vs. melanooma vs. sarkooma vs. muut histologiat).
Potilaat saavat hypofraktioitua erittäin konformaalista sädehoitoa helikaalisella tomoterapialla kerran joka toinen päivä 5 päivän ajan, yhteensä 3 fraktiota. Potilaille tehdään megajännitekuvaus ennen jokaista fraktiota ja sen jälkeen kunkin kohdeleesion sijainnin tarkistamiseksi.
Potilaat täyttävät kivun arviointikyselyn lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Patologisesti vahvistettu syöpä
- Ei aktiivista sairautta ensisijaisessa paikassa fyysisen tutkimuksen, kliinisen arvioinnin tai paikkakohtaisen kuvantamisen perusteella
Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Neljä tai vähemmän kallonulkoisten vaurioiden kohtaa, joiden koko on < 5 cm
Jos etäpesäkkeitä on keuhkoissa, seuraavat kriteerit on täytettävä:
- Enintään kaksi etäpesäkettä proksimaalisella keuhkoputken puualueella (määritelty 2 cm:n etäisyydelle henkitorvesta tai päävarren keuhkoputkista)
- Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 30 % ennustettu ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) > 1,2 l (potilailla, joilla on useampi kuin yksi metastaattinen kohta keuhkoissa)
- Jos etäpesäkkeet sijaitsevat 2 cm:n etäisyydellä jommastakummasta munuaisesta, kreatiniinitason on oltava < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Jos metastaattiset kohdat ovat 2 cm:n etäisyydellä maksasta, bilirubiinitason on oltava < 1,5 kertaa ULN
Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Ehdotettu hoitopaikka (kohteet) on aiemmin hoidettu sädehoidolla
- Metastaattiset paikat vaativat välitöntä hoitoa (esim. selkäytimen kompressio, cauda equina, hengitysteiden vaarantuminen tai hengenvaarallinen elimen toimintahäiriö)
- Hoitamaton tai aiemmin hoidettu sairaus, joka etenee aivoissa
- Patologinen murtuma tai uhkaava patologinen murtuma metastaattisessa kohdassa
- Metastaattiset kohdat sairauden histologiassa, jonka tiedetään olevan herkkä pienille sädehoitoannoksille (esim. puhdas seminooma, lymfooma tai pienisolusyöpä)
- Potilaat, joille leikkausta pidetään sopivana tavanomaisena hoitovaihtoehtona (esim. sarkooman aiheuttama eristetty keuhkojen etäpesäke tai paksusuolensyövän eristetty maksametastaasi), mutta jotka kieltäytyvät leikkaushoidosta, ovat kelpoisia
POTILAS OMINAISUUDET:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 12 viikkoa konsultoivan säteilyonkologin arvioiden mukaan
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aiemmin ollut lupus erythematosusta tai sklerodermaa
- Ei tunnettua yliherkkyyttä terapeuttiselle sädehoidolle
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan, virtsarakon tai pään ja kaulan in situ pahanlaatuiset kasvaimet
- Ei aiheeseen liittyvää systeemistä sairautta, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä sietää tutkimushoitoa tai todennäköisesti häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia
- Pystyy tai todennäköisesti noudattaa tutkimushoitoa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista kemoterapiaa
- Aiemmat tai samanaikaiset hormonaaliset aineet, mukaan lukien antiandrogeenit, gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonistit, aromataasin estäjät, tamoksifeeni tai vastaavat aineet, sallittu
- Ei muutoksia systeemisessä hoidossa 6 viikkoa ennen tutkimussädehoidon aloittamista tai 4 viikon sisällä sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sädehoito metastasoituneessa syövässä
Potilaat saavat hypofraktioitua erittäin konformaalista sädehoitoa helikaalisella tomoterapialla kerran joka toinen päivä 5 päivän ajan, yhteensä 3 fraktiota.
|
Potilaat täyttävät kivun arviointikyselyn, lyhyen kipukartoituksen lähtötilanteessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Muut nimet:
Konformaalinen sädehoito parantaa kykyä säästää normaaleja kudoksia.
Hypofraktioitua sädehoitoa tarjotaan maksimoimaan kivunlievitys ja minimoimaan potilasvaikutus, jos elinajanodote on lyhyt.
Kuvaohjattu sädehoito kohdistuu tiettyyn sairauskohtaan.
Tomoterapia on antomenetelmä, joka tarjoaa megajännitetietokonetomografian (CT) paikantamisen ja voi tarjota ylivoimaisen mukavuuden ja lokalisoinnin muihin dynaamisen intensiteetin moduloituihin sädehoitotekniikoihin verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden paikallinen kontrolli (eli täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus) kaikissa hoidetuissa etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin paikoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallisohjaus (esim.
paikallisen etenemisen puuttuminen) määritellään hoidetun kohdan (kohteiden) täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD).
Täydellinen vaste on kohdevaurion häviäminen.
Osittainen vaste on >/= 50 % pienempi maksimimitta verrattuna esikäsittelyn kuvantamiseen.
Stabiili sairaus ei täytä CR:n, PR:n tai etenemisen edellytyksiä. Eteneminen on kohteena olevan leesion maksimaalisen ulottuvuuden kasvua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 11 päivää
|
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä.
Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
|
9 kuukautta, 11 päivää
|
|
Mediaaniaika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Aikaväli protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta oireenmukaiseen tai radiologiseen etenemiseen.
|
6-12 kuukautta
|
|
12 kuukauden paikallinen valvonta kaikissa hoitopaikoissa ja jokaisessa hoitokohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallisohjaus (esim.
paikallisen etenemisen puuttuminen) määritellään hoidetun kohdan (kohteiden) täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD).
Täydellinen vaste on kohdevaurion häviäminen.
Osittainen vaste on >/= 50 % pienempi maksimimitta verrattuna esikäsittelyn kuvantamiseen.
Stabiili sairaus ei täytä CR:n, PR:n tai etenemisen edellytyksiä.
Eteneminen on kohdevaurion maksimimitan intervallilisäystä.
|
12 kuukautta
|
|
Interfraktio ja intrafraktioliike megajännitetietokonetomografialla (CT) metastaasikohtien perusteella
Aikaikkuna: Seuranta yhdestä kolmeen kuukautta
|
Tehdään megajännitteen paikannuskuvat, ja lääkäri ja terapeutti arvioivat kartiosäteen kuvan ja vertaavat tätä kuvaa odotettavissa olevaan kuvaan potilaan alustavan TT-skannauksen perusteella.
|
Seuranta yhdestä kolmeen kuukautta
|
|
Kipu metastaasikohdissa
Aikaikkuna: Yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
Kivun paraneminen lähtötasosta arvioidaan Brief Inventory for Pain -kriteerien avulla.
|
Yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Kasvaimen kaksinkertaistumisajat systeemisen hoidon aikana verrattuna säteilyllä hoitamattomiin kasvaimiin (äskettäin kehittyneet kasvaimet) ja sädehoitoa saaneisiin kasvaimiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen systeemisen hoidon lopettamista tai protokollan peruuttamista
|
Yhdistelmä (kokonais) käsitellyn tilavuuden kasvunopeus (enintään neljä kohtaa) verrattuna enintään neljän äskettäin tunnistetun ja käsittelemättömän prospektiivisesti tunnistetun (systeemisen etenemisen aikaan) metastaattisen kohdan yhdistelmätilavuuteen.
Tilavuuden kaksinkertaistumisaika lasketaan olettaen eksponentiaalista kasvua.
|
Lähtötilanteessa ja ennen systeemisen hoidon lopettamista tai protokollan peruuttamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV munuaissolusyöpä
- toistuva munuaissolusyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- luumetastaaseja
- kondrosarkooma
- toistuva melanooma
- vaiheen IV melanooma
- maksametastaasit
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen IV kohdun sarkooma
- toistuva kohdun sarkooma
- munasarjasarkooma
- metastaattinen osteosarkooma
- toistuva osteosarkooma
- keuhkojen etäpesäkkeitä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Sarkooma
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070230
- NCI-07-C-0230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .