Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konformní radiační terapie při léčbě pacientů s metastázující rakovinou mimo mozek

16. listopadu 2016 aktualizováno: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie fáze II hypofrakcionovaného vysoce konformního záření s helikální tomoterapií pro extrakraniální oligo

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje konformní radiační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem mimo mozek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit lokální kontrolu (definovanou jako nepřítomnost lokální progrese) na všech léčených místech metastatického onemocnění u pacientů s extrakraniálními oligometastázami léčených ablativními dávkami vysoce konformní radioterapie dodávané s helikální tomoterapií.
  • Vyhodnotit lokální kontrolu v každém léčeném místě metastatického onemocnění u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovit střední dobu do lokální progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • U těchto pacientů vyhodnotit interfrakční a intrafrakční pohyb pomocí megavoltážního zobrazení počítačovou tomografií (CT) na základě místa metastázy.
  • Porovnat nádorový růst během systémové terapie u nádorů léčených cílenou radioterapií s nově vyvinutými nádory, které nebyly léčeny radioterapií.
  • Zhodnotit, zda léčba hypofrakcionovanou vysoce konformní radioterapií s helikální tomoterapií může u těchto pacientů zlepšit skóre bolesti a snížit potřebu analgezie.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (karcinom ledvin vs. melanom vs. sarkom vs. ostatní histologie).

Pacienti podstupují hypofrakcionovanou vysoce konformní radioterapii s helikální tomoterapií jednou obden po dobu 5 dnů celkem 3 frakce. Pacienti podstupují megavoltážní zobrazování před a po každé frakci, aby se ověřilo umístění každé cílové léze.

Pacienti vyplňují dotazník pro hodnocení bolesti na začátku léčby a 1 a 3 měsíce po léčbě.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 a 3 měsících a poté každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzená rakovina

    • Žádné aktivní onemocnění v primárním místě, jak bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením, klinickým hodnocením nebo místně specifickým zobrazováním

  • Měřitelné metastatické onemocnění splňující následující kritéria:

    • Čtyři nebo méně míst extrakraniálních lézí o velikosti < 5 cm

    • Pokud se metastatické místo (místa) nachází v plicích, musí být splněna následující kritéria:

      • Ne více než dvě metastázy v oblasti proximálního bronchiálního stromu (definované jako 2 cm od průdušnice nebo hlavního kmene průdušek)
      • Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) > 30 % předpokládaný a usilovný výdechový objem 1 (FEV1) > 1,2 l (u pacientů s více než jedním metastatickým místem v plicích)
    • Pokud je metastatické místo (místa) do 2 cm od kterékoli ledviny, hladina kreatininu musí být < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Pokud se metastatické místo (místa) nachází do 2 cm od jater, hladina bilirubinu musí být < 1,5násobek ULN

  • Pacienti s metastatickým onemocněním, které splňují některé z následujících kritérií, jsou vyloučeni:

    • Navrhované místo (místa) léčby bylo dříve léčeno radioterapií
    • Metastatické místo (místa) vyžaduje urgentní léčbu (např. komprese míchy, cauda equina, ohrožení dýchacích cest nebo život ohrožující dysfunkce koncových orgánů)
    • Onemocnění, které není léčeno nebo dříve léčeno a progreduje v mozku
    • Patologická zlomenina nebo hrozící patologická zlomenina v místě metastázy
    • Metastatické místo (místa) histologického onemocnění, o kterém je známo, že je citlivé na nízké dávky radioterapie (např. čistý seminom, lymfom nebo malobuněčný karcinom)
  • Pacienti, u kterých je chirurgický zákrok považován za vhodnou možnost standardní péče (např. izolované metastázy plic ze sarkomu nebo izolované metastázy jater z rakoviny tlustého střeva), ale kteří odmítají chirurgickou léčbu, jsou způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Očekávaná délka života > 12 týdnů podle posouzení konzultujícího radiačního onkologa
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Bez anamnézy lupus erythematodes nebo sklerodermie
  • Není známa přecitlivělost na terapeutickou radioterapii
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ zhoubných nádorů děložního čípku, močového měchýře nebo hlavy a krku
  • Žádné nesouvisející systémové onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat studijní terapii nebo by pravděpodobně narušilo postupy nebo výsledky studie
  • Je schopen nebo pravděpodobně dodržovat studijní léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 2 týdny od předchozí a žádné souběžné chemoterapie
  • Povolená předchozí nebo souběžná hormonální činidla, včetně antiandrogenů, agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin, inhibitorů aromatázy, tamoxifenu nebo podobných látek
  • Žádná změna v systémové terapii po dobu 6 týdnů před nebo během 4 týdnů po zahájení studijní radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiační terapie u metastatického karcinomu
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou vysoce konformní radioterapii s helikální tomoterapií jednou obden po dobu 5 dnů celkem 3 frakce.
Jiný: administrace dotazníků
Pacienti vyplňují dotazník pro hodnocení bolesti, stručný seznam bolesti na začátku a 1 a 3 měsíce po léčbě.
Ostatní jména:
  • Stručný inventář bolesti
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Konformní radiační terapie zlepšuje schopnost šetřit normální tkáně.
Záření: hypofrakcionovaná radiační terapie
Hypofrakcionovaná radiační terapie je dodávána s cílem maximalizovat úlevu od bolesti a zároveň minimalizovat dopad na pacienta, pokud je předpokládaná délka života krátká.
Záření: radiační terapie řízená obrazem
Obrazem řízená radiační terapie se zaměřuje na konkrétní místo onemocnění.
Záření: tomoterapie
Tomoterapie je aplikační metoda, která poskytuje lokalizaci megavoltážní počítačovou tomografií (CT) a může poskytovat lepší konformitu a lokalizaci ve srovnání s jinými technikami radiační terapie s modulovanou dynamickou intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční lokální kontrola (tj. úplná odezva, částečná odezva nebo stabilní onemocnění) na všech léčených místech metastatického onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Místní ovládání (např. absence lokální progrese) je definována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) léčeného místa (míst). Úplnou odpovědí je vymizení cílové léze. Částečná odezva je >/= 50% snížení maximálního rozměru ve srovnání se zobrazením před léčbou. Stabilní onemocnění se nekvalifikuje pro CR, PR nebo progresi. Progrese je intervalový nárůst maximálního rozměru cílové léze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 9 měsíců, 11 dní
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod viz modul nežádoucí příhody.
9 měsíců, 11 dní
Střední doba do místního vývoje
Časové okno: 6-12 měsíců
Interval od zahájení léčby podle protokolu do symptomatické nebo radiografické progrese.
6-12 měsíců
12měsíční lokální kontrola na všech místech ošetření a na každém místě ošetření
Časové okno: 12 měsíců
Místní ovládání (např. absence lokální progrese) je definována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) léčeného místa (míst). Úplnou odpovědí je vymizení cílové léze. Částečná odezva je >/= 50% snížení maximálního rozměru ve srovnání se zobrazením před léčbou. Stabilní onemocnění se nekvalifikuje pro CR, PR nebo progresi. Progrese je intervalový nárůst maximálního rozměru cílové léze.
12 měsíců
Interfrakční a intrafrakční pohyb s megavoltážní počítačovou tomografií (CT) na základě míst metastáz
Časové okno: Jeden až tři měsíce sledování
Budou získány megavoltážní lokalizační skeny a lékař a terapeut vyhodnotí obraz kuželového paprsku a porovnají tento obraz s očekávaným obrazem na základě počátečního plánovaného CT skenu pacienta.
Jeden až tři měsíce sledování
Bolest v místech metastáz
Časové okno: Jeden a tři měsíce sledování
Zlepšení bolesti od výchozího stavu bude hodnoceno podle kritérií Brief Inventory for Pain.
Jeden a tři měsíce sledování
Doby zdvojnásobení nádorů během systémové léčby ve srovnání mezi nádory neléčenými ozařováním (nově vyvinuté nádory) a nádory, které podstoupily radiační terapii
Časové okno: Výchozí stav a před ukončením systémové léčby nebo vysazením protokolu
Rychlost růstu složeného (celkového) léčeného objemu (až čtyři místa) ve srovnání se složeným objemem až čtyř nově identifikovaných a neléčených prospektivně identifikovaných (v době systémové progrese) metastatických míst. Doba zdvojnásobení objemu bude vypočítána za předpokladu exponenciálního růstu.
Výchozí stav a před ukončením systémové léčby nebo vysazením protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070230
  • NCI-07-C-0230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit