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适形放射治疗治疗脑外转移癌患者

2016年11月16日 更新者:Deborah Citrin, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

颅外寡核苷酸螺旋断层放疗大分割高度适形放射的 II 期研究

基本原理:直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。

目的:这项 II 期试验正在研究适形放射疗法在治疗脑外转移性癌症患者方面的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 评估接受螺旋断层放疗的高度适形放射治疗的颅外寡转移患者所有治疗部位的局部控制(定义为无局部进展)。
  • 评估这些患者转移性疾病每个治疗部位的局部控制情况。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者局部进展的中位时间。
  • 根据这些患者的转移部位,使用兆伏计算机断层扫描 (CT) 成像评估分次间和分次间运动。
  • 比较接受靶向放射治疗的肿瘤与未接受放射治疗的新开发肿瘤在全身治疗期间的肿瘤生长情况。
  • 评估大分割高度适形放疗联合螺旋断层放疗是否可以改善这些患者的疼痛评分并减少镇痛需求。

大纲:根据组织学对患者进行分层(肾细胞癌与黑色素瘤与肉瘤与其他组织学)。

患者在 5 天内每隔一天接受一次大分割高度适形放疗和螺旋断层放疗,共 3 次。 患者在每个分数之前和之后进行兆伏成像,以验证每个目标病变的定位。

患者在基线以及治疗后 1 个月和 3 个月时完成疼痛评估问卷。

完成研究治疗后,患者将在第 1 个月和第 3 个月接受随访,然后每 3 个月随访一次,持续长达 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经病理证实的癌症

    • 经体格检查、临床评估或特定部位影像学评估,原发部位无活动性疾病
  • 符合以下标准的可测量转移性疾病:

    • 四个或更少的颅外病变部位 < 5 cm
    • 如果转移部位在肺内,则必须满足以下标准:

      • 近端支气管树区域(定义为距离气管或主干支气管 2 厘米)不超过两个转移灶
      • 一氧化碳弥散量 (DLCO) > 30% 预计值和用力呼气容积 1 (FEV1) > 1.2 L(在肺部有一个以上转移部位的患者中)
    • 如果转移部位在任一肾脏的 2 厘米以内,肌酐水平必须 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
    • 如果转移部位在肝脏 2 厘米以内,胆红素水平必须 < ULN 的 1.5 倍
  • 符合以下任何标准的转移性疾病患者被排除在外:

    • 拟议的治疗部位以前曾接受过放射治疗
    • 转移部位需要紧急治疗(例如,脊髓压迫、马尾神经、气道损伤或危及生命的终末器官功能障碍)
    • 未经治疗或先前治疗的疾病在大脑中进展
    • 转移部位发生病理性骨折或即将发生病理性骨折
    • 已知对低剂量放疗敏感的疾病组织学转移部位(例如,纯精原细胞瘤、淋巴瘤或小细胞癌)
  • 手术被认为是标准治疗的合适选择(例如,肉瘤的孤立性肺转移或结肠癌的孤立性肝转移)但拒绝手术治疗的患者符合条件

患者特征:

  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 由会诊放射肿瘤学家评估的预期寿命 > 12 周
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无红斑狼疮或硬皮病病史
  • 对治疗性放疗没有已知的超敏反应
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈、膀胱或头颈部的原位恶性肿瘤外,过去 2 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有不相关的全身性疾病,根据研究者的判断,会损害患者耐受研究治疗的能力或可能会干扰研究程序或结果
  • 能够或可能坚持研究治疗

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗以来超过 2 周且未同时进行化疗
  • 先前或同时使用激素药物,包括抗雄激素药物、促性腺激素释放激素激动剂、芳香酶抑制剂、他莫昔芬或类似药物
  • 在开始研究放疗之前或之后 4 周内,全身治疗没有变化 6 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:转移性癌症的放射治疗
患者在 5 天内每隔一天接受一次大分割高度适形放疗和螺旋断层放疗,共 3 次。
患者在基线以及治疗后 1 个月和 3 个月时完成疼痛评估问卷、简要疼痛清单。
其他名称:
  • 简要疼痛清单
适形放射治疗提高了保护正常组织的能力。
如果预期寿命较短,大分割放疗可最大程度地缓解疼痛,同时最大限度地减少对患者的影响。
图像引导放射治疗针对疾病的特定部位。
Tomotherapy 是一种提供兆伏计算机断层扫描 (CT) 定位的递送方法,并且与其他动态强度调制放射治疗技术相比可以提供更好的适形性和定位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有转移性疾病治疗部位的 6 个月局部控制(即完全缓解、部分缓解或疾病稳定)
大体时间:6个月
本地控制(例如 无局部进展)定义为治疗部位的完全反应(CR)、部分反应(PR)或疾病稳定(SD)。 完全缓解是靶病灶消失。 部分反应是最大尺寸与治疗前成像相比 >/= 50% 的减少。 稳定的疾病不符合 CR、PR 或进展的条件。进展是目标病变最大尺寸的间隔增加。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:9个月11天
这是发生不良事件的参与者人数。 有关不良事件的详细列表,请参阅不良事件模块。
9个月11天
局部进展的中位时间
大体时间:6-12个月
从方案治疗开始到症状或影像学进展的间隔。
6-12个月
所有治疗部位和每个治疗部位的 12 个月局部控制
大体时间:12个月
本地控制(例如 无局部进展)定义为治疗部位的完全反应(CR)、部分反应(PR)或疾病稳定(SD)。 完全缓解是靶病灶消失。 部分反应是最大尺寸与治疗前成像相比 >/= 50% 的减少。 稳定的疾病不符合 CR、PR 或进展的条件。 进展是目标病变最大尺寸的间隔增加。
12个月
基于转移部位的兆伏计算机断层扫描 (CT) 的分断和分断内运动
大体时间:一到三个月的跟进
将获得兆电压定位扫描,医生和治疗师将评估锥形束图像,并将该图像与基于患者最初计划的 CT 扫描的预期图像进行比较。
一到三个月的跟进
转移部位疼痛
大体时间:一三个月的跟进
疼痛相对于基线的改善将通过疼痛简述标准进行评估。
一三个月的跟进
全身治疗期间肿瘤倍增时间与未接受放射治疗的肿瘤(新发展的肿瘤)和接受放射治疗的肿瘤之间的比较
大体时间:基线和全身治疗终止或方案撤回之前
复合(总)治疗体积(最多四个部位)与最多四个新发现和未治疗的前瞻性确定(在系统进展时)转移部位的复合体积相比的增长率。 假设指数增长模式,将计算体积倍增时间。
基线和全身治疗终止或方案撤回之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah E. Citrin, MD、NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月25日

首次发布 (估计)

2007年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷管理的临床试验

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