Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konform strålebehandling til behandling af patienter med metastatisk kræft uden for hjernen

16. november 2016 opdateret af: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Et fase II-studie af hypofraktioneret højkonform stråling med spiral tomoterapi til ekstrakraniel oligo

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt konform strålebehandling virker ved behandling af patienter med metastatisk cancer uden for hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere lokal kontrol (defineret som fravær af lokal progression) på alle behandlede steder med metastatisk sygdom hos patienter med ekstrakranielle oligometastaser behandlet med ablative doser af meget konform strålebehandling leveret med spiral tomoterapi.
  • At evaluere lokal kontrol på hvert behandlet sted for metastatisk sygdom hos disse patienter.

Sekundær

  • For at bestemme mediantiden til lokal progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • At evaluere interfraktion og intrafraktionsbevægelse med megavoltage computertomografi (CT) billeddannelse baseret på metastasestedet hos disse patienter.
  • At sammenligne tumorvækst under systemisk terapi i tumorer behandlet med målrettet strålebehandling med nyudviklede tumorer, der ikke er blevet behandlet med strålebehandling.
  • For at vurdere, om behandling med hypofraktioneret højkonform strålebehandling med spiral tomoterapi kan forbedre smertescore og mindske behovet for analgesi hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter histologi (nyrecellekarcinom vs melanom vs sarkom vs andre histologier).

Patienter gennemgår hypofraktioneret højkonform strålebehandling med spiral tomoterapi én gang hver anden dag over 5 dage i i alt 3 fraktioner. Patienter gennemgår megavoltage-billeddannelse før og efter hver fraktion for at verificere placeringen af ​​hver mållæsion.

Patienterne udfylder et spørgeskema til smertevurdering ved baseline og 1 og 3 måneder efter behandlingen.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1 og 3 måneder og derefter hver 3. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet cancer

    • Ingen aktiv sygdom på det primære sted som vurderet ved fysisk undersøgelse, klinisk evaluering eller stedsspecifik billeddannelse

  • Målbar metastatisk sygdom, der opfylder følgende kriterier:

    • Fire eller færre steder med ekstrakranielle læsioner < 5 cm i størrelse

    • Hvis metastatiske steder er i lungen, skal følgende kriterier være opfyldt:

      • Ikke mere end to metastaser i det proksimale bronkiale træområde (defineret som 2 cm fra luftrøret eller hovedstammens bronkier)
      • Carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) > 30 % forudsagt og forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1) > 1,2 L (hos patienter med mere end ét metastatisk sted i lungerne)
    • Hvis metastatiske steder er inden for 2 cm fra hver af nyrerne, skal kreatininniveauet være < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Hvis metastaserende steder er inden for 2 cm fra leveren, skal bilirubinniveauet være < 1,5 gange ULN

  • Patienter med metastatisk sygdom, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket:

    • Foreslåede behandlingssteder er tidligere blevet behandlet med strålebehandling
    • Metastatiske steder kræver akut behandling (f.eks. rygmarvskompression, cauda equina, luftvejskompromittering eller livstruende end-organ dysfunktion)
    • Sygdom, der er ubehandlet eller tidligere behandlet og progressiv i hjernen
    • Patologisk fraktur eller forestående patologisk fraktur på det metastatiske sted
    • Metastatiske steder af en sygdomshistologi, der vides at være følsomme over for lave doser strålebehandling (f.eks. ren seminom, lymfom eller småcellet karcinom)
  • Patienter, hvor operation anses for at være en passende mulighed som standardbehandling (f.eks. isoleret lungemetastaser fra sarkom eller isoleret levermetastaser fra tyktarmskræft), men som nægter kirurgisk behandling, er berettigede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 12 uger vurderet af den rådgivende stråleonkolog
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Ingen kendt overfølsomhed over for terapeutisk strålebehandling
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen non-melanom hudkræft eller in situ maligniteter i livmoderhalsen, blæren eller hoved og hals
  • Ingen ikke-relateret systemisk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere undersøgelsesterapi eller sandsynligvis ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater
  • I stand til eller sandsynligvis vil følge studiebehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi
  • Tidligere eller samtidige hormonale midler, herunder antiandrogener, gonadotropin-frigivende hormonagonister, aromatasehæmmere, tamoxifen eller lignende midler tilladt
  • Ingen ændring i systemisk behandling i 6 uger før eller inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stråleterapi ved metastatisk kræft
Patienter gennemgår hypofraktioneret højkonform strålebehandling med spiral tomoterapi én gang hver anden dag over 5 dage i i alt 3 fraktioner.
Andet: spørgeskemaadministration
Patienterne udfylder et spørgeskema til smertevurdering, kort smerteoversigt ved baseline og 1 og 3 måneder efter behandling.
Andre navne:
  • Kort smerteoversigt
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Konform strålebehandling forbedrer evnen til at skåne normalt væv.
Stråling: hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling leveres for at maksimere smertelindring og samtidig minimere patientpåvirkningen, hvis den forventede levetid er kort.
Stråling: billedstyret strålebehandling
Billedstyret strålebehandling retter sig mod det specifikke sygdomssted.
Stråling: tomoterapi
Tomoterapi er en leveringsmetode, som giver megavoltage computed tomography (CT) lokalisering og kan give overlegen overensstemmelse og lokalisering sammenlignet med andre dynamiske intensitetsmodulerede stråleterapiteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders lokal kontrol (dvs. komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) på alle behandlede steder med metastatisk sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Lokal kontrol (f.eks. fravær af lokal progression) defineres som fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) på det eller de behandlede steder. Fuldstændig respons er forsvinden af ​​mållæsionen. Delvis respons er et >/= 50 % fald i maksimal dimension sammenlignet med billeddannelse før behandling. Stabil sygdom kvalificerer ikke til CR, PR eller progression. Progression er en intervalforøgelse i den maksimale dimension af mållæsionen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder, 11 dage
Her er antallet af deltagere med uønskede hændelser. Se Uønskede hændelser-modulet for en detaljeret liste over bivirkninger.
9 måneder, 11 dage
Mediantid til lokal progression
Tidsramme: 6-12 måneder
Interval fra påbegyndelse af behandling efter protokol til symptomatisk eller radiografisk progression.
6-12 måneder
12 måneders lokal kontrol på alle behandlingssteder og på hvert behandlingssted
Tidsramme: 12 måneder
Lokal kontrol (f.eks. fravær af lokal progression) defineres som fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) på det eller de behandlede steder. Fuldstændig respons er forsvinden af ​​mållæsionen. Delvis respons er et >/= 50 % fald i maksimal dimension sammenlignet med billeddannelse før behandling. Stabil sygdom kvalificerer ikke til CR, PR eller progression. Progression er en intervalforøgelse i den maksimale dimension af mållæsionen.
12 måneder
Interfraktion og intrafraktionsbevægelse med megaspændingscomputertomografi (CT) baseret på metastasesteder
Tidsramme: En til tre måneders opfølgning
Megaspændingslokaliseringsscanninger vil blive opnået, og lægen og terapeuten vil evaluere keglestrålebilledet og sammenligne dette billede med det forventede billede baseret på patientens indledende planlægning af CT-scanning.
En til tre måneders opfølgning
Smerter på steder med metastaser
Tidsramme: En og tre måneders opfølgning
Smerteforbedring fra baseline vil blive vurderet af Brief Inventory for Pain-kriterierne.
En og tre måneders opfølgning
Tumorfordoblingstider under systemisk behandling sammenlignet mellem tumorer ubehandlet med stråling (nyudviklede tumorer) og tumorer, der har modtaget strålebehandling
Tidsramme: Baseline og før afbrydelse af systemisk behandling eller protokolseponering
Væksthastighed for det sammensatte (totale) behandlede volumen (op til fire steder) sammenlignet med det sammensatte volumen af ​​op til fire nyligt identificerede og ubehandlede prospektivt identificerede (på tidspunktet for systemisk progression) metastatiske steder. Volumenfordoblingstid vil blive beregnet under antagelse af et eksponentielt vækstmønster.
Baseline og før afbrydelse af systemisk behandling eller protokolseponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070230
  • NCI-07-C-0230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner