Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konform strålbehandling vid behandling av patienter med metastaserande cancer utanför hjärnan

16 november 2016 uppdaterad av: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fas II-studie av hypofraktionerad mycket konform strålning med spiralformad tomoterapi för extrakraniell oligo

MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl konform strålterapi fungerar vid behandling av patienter med metastaserande cancer utanför hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att utvärdera lokal kontroll (definierad som frånvaro av lokal progression) på alla behandlade ställen för metastaserande sjukdom hos patienter med extrakraniella oligometastaser som behandlats med ablativa doser av mycket konform strålbehandling levererad med spiralformad tomoterapi.
  • Att utvärdera lokal kontroll vid varje behandlat ställe för metastaserande sjukdom hos dessa patienter.

Sekundär

  • För att bestämma mediantiden till lokal progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Att utvärdera interfraktion och intrafraktionsrörelse med megaspänningsdatortomografi (CT) baserad på metastaseringsställe hos dessa patienter.
  • Att jämföra tumörtillväxt under systemisk terapi i tumörer som behandlats med riktad strålbehandling jämfört med nyutvecklade tumörer som inte har behandlats med strålbehandling.
  • Att utvärdera om behandling med hypofraktionerad högkonform strålbehandling med spiraltomoterapi kan förbättra smärtpoängen och minska behovet av analgesi hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt histologi (njurcellscancer vs melanom vs sarkom vs andra histologier).

Patienterna genomgår hypofraktionerad högkonform strålbehandling med spiralformad tomoterapi en gång varannan dag under 5 dagar för totalt 3 fraktioner. Patienterna genomgår megaspänningsavbildning före och efter varje fraktion för att verifiera placeringen av varje målskada.

Patienterna fyller i ett frågeformulär för smärtbedömning vid baslinjen och 1 och 3 månader efter behandlingen.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 1 och 3 månader och därefter var tredje månad i upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologiskt bekräftad cancer

    • Ingen aktiv sjukdom på den primära platsen, bedömd genom fysisk undersökning, klinisk utvärdering eller platsspecifik avbildning

  • Mätbar metastaserande sjukdom som uppfyller följande kriterier:

    • Fyra eller färre platser med extrakraniella lesioner < 5 cm i storlek

    • Om metastaserande platser finns i lungan måste följande kriterier uppfyllas:

      • Högst två metastaser i det proximala bronkialträdområdet (definierat som 2 cm från luftstrupen eller huvudstammens bronkier)
      • Kolmonoxiddiffunderande kapacitet (DLCO) > 30 % förväntad och forcerad utandningsvolym 1 (FEV1) > 1,2 L (hos patienter med mer än ett metastaserande ställe i lungorna)
    • Om metastaserande platser är inom 2 cm från någon av njurarna, måste kreatininnivån vara < 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
    • Om metastaserande platser är inom 2 cm från levern måste bilirubinnivån vara < 1,5 gånger ULN

  • Patienter med metastaserande sjukdom som uppfyller något av följande kriterier exkluderas:

    • Föreslagna behandlingsställen har tidigare behandlats med strålbehandling
    • Metastatiska ställen kräver akut behandling (t.ex. kompression av ryggmärgen, cauda equina, luftvägskompromettering eller livshotande end-organ dysfunktion)
    • Sjukdom som är obehandlad eller tidigare behandlad och progressiv i hjärnan
    • Patologisk fraktur eller förestående patologisk fraktur vid metastaseringsstället
    • Metastatiska platser för en sjukdomshistologi som är känd för att vara känsliga för låga doser av strålbehandling (t.ex. rent seminom, lymfom eller småcelligt karcinom)
  • Patienter där operation anses vara ett lämpligt alternativ som standardvård (t.ex. isolerade lungmetastaser från sarkom eller isolerade levermetastaser från tjocktarmscancer) men som vägrar kirurgisk behandling är berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Livslängd > 12 veckor enligt bedömning av den rådgivande strålonkologen
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Ingen känd överkänslighet mot terapeutisk strålbehandling
  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudcancer eller in situ maligniteter i livmoderhalsen, urinblåsan eller huvud och hals
  • Ingen orelaterade systemsjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patientens förmåga att tolerera studieterapi eller sannolikt skulle störa studieprocedurer eller resultat
  • Kan eller kommer sannolikt att följa studiebehandlingen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare och ingen samtidig kemoterapi
  • Tidigare eller samtidiga hormonella medel, inklusive antiandrogener, gonadotropinfrisättande hormonagonister, aromatashämmare, tamoxifen eller liknande medel tillåtna
  • Ingen förändring av systemisk behandling under 6 veckor före eller inom 4 veckor efter påbörjad studiestrålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strålbehandling vid metastaserande cancer
Patienterna genomgår hypofraktionerad högkonform strålbehandling med spiralformad tomoterapi en gång varannan dag under 5 dagar för totalt 3 fraktioner.
Övrig: enkätadministration
Patienterna fyller i ett frågeformulär för smärtbedömning, kort smärtinventering vid baslinjen och 1 och 3 månader efter behandling.
Andra namn:
  • Kort smärtinventering
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Konform strålbehandling förbättrar förmågan att skona normala vävnader.
Strålning: hypofraktionerad strålbehandling
Hypofraktionerad strålbehandling levereras för att maximera smärtlindring samtidigt som patientens påverkan minimeras om den förväntade livslängden är kort.
Strålning: bildstyrd strålterapi
Bildstyrd strålbehandling riktar sig till den specifika platsen för sjukdomen.
Strålning: tomoterapi
Tomoterapi är en tillförselmetod som tillhandahåller megavoltage computed tomography (CT) lokalisering och kan ge överlägsen konformalitet och lokalisering jämfört med andra dynamiska intensitetsmodulerade strålterapitekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders lokal kontroll (d.v.s. komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom) på alla behandlade platser för metastaserande sjukdom
Tidsram: 6 månader
Lokal kontroll (t.ex. frånvaro av lokal progression) definieras som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) på det eller de behandlade ställena. Fullständig respons är att målskadan försvinner. Partiell respons är en >/= 50 % minskning av maximal dimension jämfört med förbehandlingsavbildning. Stabil sjukdom kvalificerar inte för CR, PR eller progression. Progression är en intervallökning av den maximala dimensionen av målskadan.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 9 månader, 11 dagar
Här är antalet deltagare med biverkningar. För en detaljerad lista över biverkningar se biverkningsmodulen.
9 månader, 11 dagar
Mediantid till lokal progression
Tidsram: 6-12 månader
Intervall från initiering av behandling enligt protokoll till symptomatisk eller röntgenprogression.
6-12 månader
12 månaders lokal kontroll på alla behandlingsställen och på varje behandlingsställe
Tidsram: 12 månader
Lokal kontroll (t.ex. frånvaro av lokal progression) definieras som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) på det eller de behandlade ställena. Fullständig respons är att målskadan försvinner. Partiell respons är en >/= 50 % minskning av maximal dimension jämfört med förbehandlingsavbildning. Stabil sjukdom kvalificerar inte för CR, PR eller progression. Progression är en intervallökning av den maximala dimensionen av målskadan.
12 månader
Interfraktion och intrafraktionsrörelse med megaspänningsdatortomografi (CT) baserad på metastaser
Tidsram: En till tre månaders uppföljning
Megaspänningslokaliseringsskanningar kommer att erhållas och läkaren och terapeuten kommer att utvärdera konstrålebilden och jämföra denna bild med den förväntade bilden baserat på patientens initiala planering av CT-skanning.
En till tre månaders uppföljning
Smärta vid metastaser
Tidsram: En och tre månaders uppföljning
Förbättring av smärta från baslinjen kommer att bedömas av Brief Inventory for Pain-kriterierna.
En och tre månaders uppföljning
Tumörfördubblingstider under systemisk behandling jämfört mellan tumörer obehandlade med strålning (nyutvecklade tumörer) och tumörer som har fått strålbehandling
Tidsram: Baslinje och före avbrytande av systemisk terapi eller utsättande av protokoll
Tillväxthastigheten för den sammansatta (totala) behandlade volymen (upp till fyra platser) jämfört med den sammansatta volymen av upp till fyra nyligen identifierade och obehandlade prospektivt identifierade (vid tidpunkten för systemisk progression) metastatiska platser. Volymfördubblingstiden kommer att beräknas under antagande av ett exponentiellt tillväxtmönster.
Baslinje och före avbrytande av systemisk terapi eller utsättande av protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

30 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070230
  • NCI-07-C-0230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera