Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konformalna radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym poza mózgiem

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie fazy II hipofrakcjonowanego wysoce konformalnego promieniowania z helikalną tomoterapią dla pozaczaszkowego oligo

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii konformalnej w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami poza mózg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena kontroli miejscowej (zdefiniowanej jako brak progresji miejscowej) we wszystkich leczonych miejscach choroby przerzutowej u pacjentów z skąpymi przerzutami pozaczaszkowymi leczonych ablacyjnymi dawkami wysoce konformalnej radioterapii dostarczanej z tomoterapią spiralną.
  • Ocena lokalnej kontroli w każdym leczonym miejscu choroby przerzutowej u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie mediany czasu do progresji miejscowej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena ruchu interfrakcyjnego i wewnątrzfrakcyjnego za pomocą megawoltowej tomografii komputerowej (CT) w oparciu o miejsce przerzutów u tych pacjentów.
  • Porównanie wzrostu guza podczas leczenia systemowego w przypadku guzów leczonych celowaną radioterapią z nowo rozwiniętymi nowotworami, które nie były leczone radioterapią.
  • Ocena, czy leczenie hipofrakcjonowaną wysoce konformalną radioterapią z helikalną tomoterapią może poprawić wyniki oceny bólu i zmniejszyć potrzebę analgezji u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są stratyfikowani według histologii (rak nerkowokomórkowy vs czerniak vs mięsak vs inne histologie).

Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej wysoce konformalnej radioterapii ze spiralną tomoterapią raz co drugi dzień przez 5 dni, łącznie 3 frakcje. Pacjenci poddawani są obrazowaniu megawoltowemu przed i po każdej frakcji, aby zweryfikować położenie każdej docelowej zmiany.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz oceny bólu na początku leczenia oraz 1 i 3 miesiące po leczeniu.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak potwierdzony patologicznie

    • Brak aktywnej choroby w miejscu pierwotnym, co oceniono na podstawie badania fizykalnego, oceny klinicznej lub obrazowania specyficznego dla miejsca

  • Mierzalna choroba z przerzutami spełniająca następujące kryteria:

    • Cztery lub mniej miejsc zmian pozaczaszkowych o wielkości < 5 cm

    • Jeśli miejsce przerzutów znajduje się w płucach, muszą być spełnione następujące kryteria:

      • Nie więcej niż dwa przerzuty w proksymalnej części drzewa oskrzelowego (zdefiniowane jako 2 cm od tchawicy lub oskrzeli głównych)
      • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) > 30% przewidywanej i natężonej objętości wydechowej 1 (FEV1) > 1,2 l (u pacjentów z więcej niż jednym miejscem przerzutów w płucach)
    • Jeśli miejsca przerzutów znajdują się w odległości 2 cm od którejkolwiek nerki, poziom kreatyniny musi być < 1,5-krotnością górnej granicy normy (GGN)
    • Jeśli miejsce(a) przerzutów znajduje się w odległości do 2 cm od wątroby, poziom bilirubiny musi być < 1,5-krotności GGN

  • Wykluczeni są pacjenci z chorobą przerzutową, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Proponowane miejsce(a) leczenia było wcześniej leczone radioterapią
    • Miejsce(a) przerzutów wymaga pilnego leczenia (np. ucisk rdzenia kręgowego, ogon koński, upośledzenie drożności dróg oddechowych lub zagrażająca życiu dysfunkcja narządów końcowych)
    • Choroba nieleczona lub wcześniej leczona i postępująca w mózgu
    • Złamanie patologiczne lub zbliżające się złamanie patologiczne w miejscu przerzutu
    • Miejsce(a) przerzutów o histologii choroby, o której wiadomo, że jest wrażliwe na małe dawki radioterapii (np. czysty nasieniak, chłoniak lub rak drobnokomórkowy)
  • Pacjenci, u których operacja jest uważana za odpowiednią opcję jako standardowe leczenie (np. izolowany przerzut mięsaka do płuc lub izolowany przerzut raka jelita grubego do wątroby), ale którzy odmawiają leczenia chirurgicznego, kwalifikują się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni według oceny konsultującego onkologa zajmującego się radioterapią
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii tocznia rumieniowatego lub twardziny skóry
  • Nieznana nadwrażliwość na radioterapię terapeutyczną
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów złośliwych in situ szyjki macicy, pęcherza moczowego lub głowy i szyi
  • Brak niepowiązanych chorób ogólnoustrojowych, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania badanej terapii lub prawdopodobnie zakłóciłyby procedury badania lub wyniki
  • Zdolność lub prawdopodobieństwo przestrzegania badanego leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i brak równoczesnej chemioterapii
  • Dozwolone wcześniejsze lub równoczesne stosowanie leków hormonalnych, w tym antyandrogenów, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny, inhibitorów aromatazy, tamoksyfenu lub podobnych środków
  • Brak zmian w leczeniu ogólnoustrojowym przez 6 tygodni przed lub w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu radioterapii w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia w raku z przerzutami
Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej wysoce konformalnej radioterapii ze spiralną tomoterapią raz co drugi dzień przez 5 dni, łącznie 3 frakcje.
Inny: administracja kwestionariuszami
Pacjenci wypełniają kwestionariusz oceny bólu, krótką inwentaryzację bólu na początku leczenia oraz po 1 i 3 miesiącach od leczenia.
Inne nazwy:
  • Krótka inwentaryzacja bólu
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Konformalna radioterapia poprawia zdolność oszczędzania normalnych tkanek.
Promieniowanie: radioterapia hipofrakcjonowana
Radioterapia hipofrakcjonowana jest stosowana w celu maksymalnego złagodzenia bólu przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na pacjenta, jeśli oczekiwana długość życia jest krótka.
Promieniowanie: radioterapia sterowana obrazem
Radioterapia sterowana obrazem jest ukierunkowana na określone miejsce choroby.
Promieniowanie: tomoterapia
Tomoterapia to metoda dostarczania, która zapewnia lokalizację megawoltowej tomografii komputerowej (CT) i może zapewnić lepszą zgodność i lokalizację w porównaniu z innymi technikami radioterapii z dynamiczną modulacją intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna kontrola miejscowa (tj. całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) we wszystkich leczonych miejscach choroby przerzutowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sterowanie lokalne (np. brak progresji miejscowej) definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) w leczonym miejscu (miejscach). Całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie docelowej zmiany. Częściowa odpowiedź to >/= 50% zmniejszenie maksymalnego wymiaru w porównaniu z obrazowaniem przed leczeniem. Choroba stabilna nie kwalifikuje się do CR, PR ani progresji. Progresja to interwałowy wzrost maksymalnego wymiaru docelowej zmiany.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 11 dni
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowy wykaz zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
9 miesięcy, 11 dni
Mediana czasu do progresji lokalnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do progresji objawowej lub radiologicznej.
6-12 miesięcy
12-miesięczna kontrola lokalna we wszystkich miejscach leczenia i w każdym miejscu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sterowanie lokalne (np. brak progresji miejscowej) definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) w leczonym miejscu (miejscach). Całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie docelowej zmiany. Częściowa odpowiedź to >/= 50% zmniejszenie maksymalnego wymiaru w porównaniu z obrazowaniem przed leczeniem. Stabilna choroba nie kwalifikuje się do CR, PR ani progresji. Progresja to interwałowy wzrost maksymalnego wymiaru zmiany docelowej.
12 miesięcy
Ruch interfrakcyjny i intrafrakcyjny z megawoltową tomografią komputerową (CT) na podstawie miejsc przerzutów
Ramy czasowe: Jeden do trzech miesięcy obserwacji
Uzyskane zostaną skany lokalizacyjne meganapięciowe, a lekarz i terapeuta ocenią obraz wiązki stożkowej i porównają ten obraz z oczekiwanym obrazem na podstawie wstępnego planowania tomografii komputerowej pacjenta.
Jeden do trzech miesięcy obserwacji
Ból w miejscach przerzutów
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące obserwacji
Poprawa w zakresie bólu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona na podstawie kryteriów Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
Jeden i trzy miesiące obserwacji
Czasy podwojenia się guza podczas leczenia systemowego w porównaniu z guzami nieleczonymi radioterapią (nowotwory) i nowotworami poddanymi radioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed zakończeniem terapii ogólnoustrojowej lub wycofaniem protokołu
Szybkość wzrostu łącznej (całkowitej) leczonej objętości (do czterech miejsc) w porównaniu do łącznej objętości do czterech nowo zidentyfikowanych i nieleczonych prospektywnie zidentyfikowanych (w czasie progresji ogólnoustrojowej) miejsc przerzutów. Czas podwojenia objętości zostanie obliczony przy założeniu wzrostu wykładniczego.
Wartość wyjściowa i przed zakończeniem terapii ogólnoustrojowej lub wycofaniem protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070230
  • NCI-07-C-0230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj