Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en boosterdose av -H5N1 influensavaksine

30. november 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase II, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av -H5N1 (overflateantigen adjuvant med MF59C.1) influensavaksine hos ikke-eldre voksne og eldre personer

For å vurdere utholdenhet av antistofftitere 17-18 måneder etter primær immunisering med to 0,5 ml intramuskulære (IM) doser av H5N1 influensavaksine som inneholder H5N1 influensa antigen, målt ved hemagglutinasjonshemming (HI), enkel radial hemolyse (SRH) og mikronøytralisering ( MN) test

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
      • Genova, Italia, 16129
        • 01: Dipartimento di Scienze della Salute, Sezione Igiene e Medicina Preventiva, Università di Genova
      • Lanciano, Italia, 66034
        • 03: Ufficio di Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano -Vasto, Via Spaventa, 37,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer som tidligere deltok i studie V87P1, men ikke fikk boosterdosen på dag 202

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Mottak av annen vaksine eller undersøkelsesmiddel innen de siste 4 ukene
  • Operasjon planlagt i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: H5N1 influensavaksine
Én 0,5 ml boosterinjeksjon 12 måneder etter den andre injeksjonen, av influensavaksine som inneholder 7,5 mikrogram H5N1 influensaantigen
Biologisk: H5N1 influensavaksine
Én 0,5 ml boosterinjeksjon 12 måneder etter den andre injeksjonen av influensavaksine som inneholder 15,0 mikrogram H5N1 influensaantigen
Eksperimentell: 2
Biologisk: H5N1 influensavaksine
Én 0,5 ml boosterinjeksjon 12 måneder etter den andre injeksjonen, av influensavaksine som inneholder 7,5 mikrogram H5N1 influensaantigen
Biologisk: H5N1 influensavaksine
Én 0,5 ml boosterinjeksjon 12 måneder etter den andre injeksjonen av influensavaksine som inneholder 15,0 mikrogram H5N1 influensaantigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av personer med minst én lokal reaksjon mellom 1 og 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall og prosentandel av personer med minst én systemisk reaksjon mellom 1 og 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med minst én uønsket hendelse mellom vaksinasjonsdagen og studieavslutningsbesøket. Sikkerheten vil bli vurdert i samsvar med tilgjengelige sikkerhetsdata for influensavaksiner.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V87P1E1
  • 2007-000165-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H5N1 influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere