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Innocuité et immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin contre la grippe -H5N1

30 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude multicentrique ouverte de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin contre la grippe -H5N1 (antigène de surface adjuvanté avec MF59C.1) chez des sujets adultes et âgés non âgés

Évaluer la persistance des titres d'anticorps 17 à 18 mois après la primovaccination avec deux doses intramusculaires (IM) de 0,5 ml de vaccin contre la grippe H5N1 contenant l'antigène de la grippe H5N1, tel que mesuré par l'inhibition de l'hémagglutination (HI), l'hémolyse radiale simple (SRH) et la microneutralisation ( MN) essai

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
      • Genova, Italie, 16129
        • 01: Dipartimento di Scienze della Salute, Sezione Igiene e Medicina Preventiva, Università di Genova
      • Lanciano, Italie, 66034
        • 03: Ufficio di Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano -Vasto, Via Spaventa, 37,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains ayant déjà participé à l'étude V87P1, mais n'ayant pas reçu la dose de rappel au jour 202

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Réception d'un autre vaccin ou de tout agent expérimental au cours des 4 dernières semaines
  • Chirurgie prévue pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: Vaccin contre la grippe H5N1
Une injection de rappel de 0,5 ml 12 mois après la deuxième injection, de vaccin antigrippal contenant 7,5 microgrammes d'antigène grippal H5N1
Biologique: Vaccin contre la grippe H5N1
Une injection de rappel de 0,5 ml 12 mois après la deuxième injection, de vaccin antigrippal contenant 15,0 microgrammes d'antigène grippal H5N1
Expérimental: 2
Biologique: Vaccin contre la grippe H5N1
Une injection de rappel de 0,5 ml 12 mois après la deuxième injection, de vaccin antigrippal contenant 7,5 microgrammes d'antigène grippal H5N1
Biologique: Vaccin contre la grippe H5N1
Une injection de rappel de 0,5 ml 12 mois après la deuxième injection, de vaccin antigrippal contenant 15,0 microgrammes d'antigène grippal H5N1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et pourcentage de sujets ayant au moins une réaction locale entre 1 et 7 jours après la vaccination.
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre et pourcentage de sujets ayant au moins une réaction systémique entre 1 et 7 jours après la vaccination.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant au moins un événement indésirable entre le jour de la vaccination et la visite de fin d'étude. La sécurité sera évaluée conformément aux données de sécurité disponibles sur les vaccins antigrippaux.
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimation)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V87P1E1
  • 2007-000165-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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