En omfattende studie av klinisk faset pediatrisk Hodgkins sykdom: Kjemoterapi for alle pasienter; Supplerende lavdose involvert feltbestråling for utvalgte pasienter (CCG 5942)
21. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiehypotese: Klinisk stadieinndeling uten laparotomi/splenektomi er tilstrekkelig for barn og unge voksne med Hodgkins sykdom som får kjemoterapi som en del av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Alder under 21 år ved diagnose
- Tidligere ubehandlet, patologisk bekreftet diagnose av Hodgkins sykdom.
- Informert pasient/foreldres samtykke etter behov for den enkelte institusjon og i henhold til Avd for helse og menneskelige tjenester
- Godkjenning av denne protokollen av den individuelle institusjonelle vurderingskomiteen for menneskelige emner.
- Indiker Hodgkins sykdom klinisk stadium.
- Indiker tilstedeværelse eller fravær av "B"-symptomer.
- For stadium I og II sykdom angir følgende:
- tilstedeværelse eller fravær av bulksykdom
- antall involverte nodalregioner
- tilstedeværelse eller fravær av hilar adenopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
4 retter med COPP/ABV hybrid
Andre navn:
6 retter med COPP/ABV hybrid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
|
4 retter med COPP/ABV hybrid
Andre navn:
6 retter med COPP/ABV hybrid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
|
6 sykluser (2 kurer) med intensiv kjemoterapi med samtidig vekstfaktor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem rollen til adjuvant lavdose involvert feltstrålebehandling hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom som oppnår en fullstendig respons etter innledende kjemoterapi
Tidsramme: Konklusjon av studien
|
Konklusjon av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 1999
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
- Bleomycin
- Vinblastin
- Prokarbazin
- Mitogens
Andre studie-ID-numre
- 96-016
- CCG 5942
- CA42764
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .