LDL-kolesterolsenkende effekt av KB2115 som tillegg til statin

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke

2. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 75 år. Kvinnelige pasienter må være ikke-fertile. For å bli vurdert som ikke-fertile, må hunner oppfylle følgende:

   • Ikke-ammende og ikke-gravid 12 måneder før påmelding
   • Ikke i fertil alder, dvs. enten dokumentert irreversibel kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi er akseptabel, men ikke tubal ligering) eller postmenopausal. Postmenopausal er definert som serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området kombinert med amenoré i mer enn 1 år hos en kvinne over 50 år, eller amenoré i mer enn 2 år under 50 år

3. Pasienter med hyperkolesterolemi behandlet med stabile doser av de lipidsenkende medikamentene nedenfor i minst 3 måneder før randomisering

   • Atorvastatin ikke mer enn 20 mg/dag eller
   • Simvastatin ikke mer enn 40 mg/dag
4. LDL-kolesterol > 3,0 mmol/L (Uke -1)
5. Fag som kan og er villig til å oppfylle alle studiekrav
6. Ved randomisering, kosthold som instruert av etterforskeren i løpet av de siste 4 ukene før randomisering og vilje til å følge disse instruksjonene gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

1. Andre kolesterolsenkende midler enn de definerte statinene
2. Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand, som kan forstyrre målene for studien som bedømt av etterforskeren
3. Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume innen 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet som bedømt av etterforskeren
4. Kronisk (> 3 måneder) smertetilstand som krever daglig medisinering med smertestillende
5. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7,0 %
6. Diabetes som krever andre medisiner enn metformin
7. Klinisk unormale fysiske funn og laboratorieverdier vurdert av utrederen og unormalt hvile-EKG, f.eks. QTc-intervall > 450 msek.
8. Kroppsmasseindeks på ≥ 40 kg/m2
9. Gjenværende historie (< 3 måneder) med hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall
10. Anamnese med anfallsforstyrrelse, unntatt feberkramper
11. En nåværende diagnose av kreft, med mindre i remisjon
12. Blodtrykk (BP) på > 160/95 mm Hg
13. Anamnese med hjertearytmi, som intermitterende supraventrikulær takyarytmi og atrieflimmer
14. Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon < 6 måneder før randomisering
15. Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse > 2
16. Ustabil eller alvorlig angina pectoris eller perifer arteriesykdom
17. Kjent skjoldbruskkjertelsykdom eller biomarkører for skjoldbruskkjertelen (TSH, T3, fri T3, T4, fri T4) utenfor referanseområdet for normal ved registrering og ved baseline
18. Positiv uringraviditetstest hos kvinner ved påmelding
19. Bruk av skjoldbruskkjertelerstatningsterapi og hormonbehandling (inkludert p-piller) i de siste 3 månedene før randomisering