Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(Gastrografinbruk i tynntarmsobstruksjon forårsaket av adherenser) (GUSBOCA)

25. januar 2008 oppdatert av: University of Bologna

Gastrografin Bruk i tynntarmsobstruksjon forårsaket av adherenser

Adhesiv tynntarmobstruksjon (ASIO) er en viktig årsak til sykehusinnleggelse og en svært vanlig sykdom. Enhver forbedring på dette feltet vil være til nytte for mange pasienter ved å redusere operasjonsfrekvensen. Pasienter med denne sykdommen er vanskelige å evaluere og håndtere, og behandlingen deres er kontroversiell. Akuttkirurgi er obligatorisk ved mistanke om kvelning eller ved total obstruksjon. På den annen side er konservativ ikke-operativ behandling indisert ved delvis obstruksjon. Rollen til vannløselig kontrastmiddel (Gastrografin®: GG) i ASIO diskuteres fortsatt med hensyn til den terapeutiske verdien.

Målet med vår studie var å bestemme den terapeutiske rollen til Gastrografin hos pasienter med tynntarmobstruksjon uten kvelning forårsaket av adherenser (ASIO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
      • Modena, Italia
        • Emergency Surgery Department - University of Modena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Historie om tidligere abdominale kirurgiske prosedyrer
  • Klinisk og radiologisk bevis på klebende tynntarmsobstruksjon uten tegn på kvelning og peritonisme
  • ASA I-III pasienter
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om kvelning
  • Faktisk tilstedeværelse eller høy mistanke om intraabdominal malignitet
  • Mistanke eller historie om peritoneal karsinomatose
  • aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Positiv historie med strålebehandling på mageregionen
  • Obstruerte brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GG
Legemiddel: Gastrografin®: G
Studiegruppen (GG: Gastrografin Group) mottok, utover den tradisjonelle konservative behandlingen for ASIO ovenfor, et G-måltid med en oppfølgingsstudie umiddelbart.
Andre navn:
  • vannløselig kontrastmiddel (Gastrografin®: G) måltid
Annen: TT
Annen: tradisjonell konservativ behandling (TT)
I kontrollgruppen (TT: Tradisjonell behandling) har pasientene blitt behandlet som i vår daglige kirurgiske praksis med tradisjonell konservativ behandling for ASIO, bestående av null per os diett, nasogastrisk sonde (NGT) dekompresjon og intravenøs væskegjenopplivningsbehandling med elektrolyttubalanser korreksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operasjonsraten hos ASIO-pasienter
Tidsramme: Innen 72 timer og under sykehusopphold
Innen 72 timer og under sykehusopphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av større og mindre komplikasjoner av behandlinger i de to armene
Tidsramme: 1 år
1 år
ASIO gjentar seg
Tidsramme: 1 år
1 år
Tiden til oppløsning av obstruksjon
Tidsramme: Innenfor sykehusopphold
Innenfor sykehusopphold
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelsesperioden
Innenfor sykehusinnleggelsesperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fausto Catena, MD, PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Hovedetterforsker: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Hovedetterforsker: Margherita Gavioli, MD, University of Modena
  • Hovedetterforsker: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUSBOCA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere