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(Uso de Gastrografin en Obstrucción de Intestino Delgado Causada por Adherencias) (GUSBOCA)

25 de enero de 2008 actualizado por: University of Bologna

Uso de gastrografín en la obstrucción del intestino delgado por adherencias

La obstrucción adhesiva del intestino delgado (OASIO) es una causa importante de ingreso hospitalario y una enfermedad muy frecuente. Cualquier mejora en este campo beneficiará a muchos pacientes al reducir la tasa operativa. Los pacientes con esta enfermedad son difíciles de evaluar y manejar y su tratamiento es controvertido. La cirugía de emergencia es obligatoria cuando se sospecha estrangulación o en caso de obstrucción total. Por otro lado, el tratamiento conservador no quirúrgico está indicado en caso de obstrucción parcial. El papel del medio de contraste soluble en agua (Gastrografin®: GG) en ASIO todavía se debate con respecto al valor terapéutico.

El objetivo de nuestro estudio fue determinar el papel terapéutico de Gastrografin en pacientes con obstrucción de intestino delgado sin estrangulamiento por adherencias (ASIO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
      • Modena, Italia
        • Emergency Surgery Department - University of Modena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años)
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos abdominales previos.
  • Evidencia clínica y radiológica de obstrucción del intestino delgado adhesivo sin signos de estrangulamiento y peritonismo
  • Pacientes ASA I-III
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de estrangulamiento
  • Presencia real o alta sospecha de malignidad intraabdominal
  • Sospecha o antecedentes de carcinomatosis peritoneal
  • enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Antecedentes positivos de radioterapia en la región abdominal.
  • hernias obstruidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GG
Droga: Gastrografín®: G
El grupo de estudio (GG: Gastrografin Group) recibió, además del tratamiento conservador tradicional para ASIO mencionado anteriormente, una comida G con un estudio de seguimiento inmediato.
Otros nombres:
  • medio de contraste hidrosoluble (Gastrografin®: G) comida
Otro: TT
Otro: tratamiento tradicional conservador (TT)
En el grupo control (TT: Tratamiento tradicional), los pacientes han sido tratados como en nuestra práctica quirúrgica diaria de tratamiento conservador tradicional para ASIO, que consiste en dieta nula por vía oral, descompresión por sonda nasogástrica (SNG) y terapia de reanimación con líquidos intravenosos con desequilibrios electrolíticos. corrección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa operativa en pacientes ASIO
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas y durante la estancia hospitalaria
Dentro de las 72 horas y durante la estancia hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones mayores y menores de los tratamientos en los dos brazos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Las recurrencias ASIO
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
El tiempo de resolución de la obstrucción.
Periodo de tiempo: Dentro de la estancia hospitalaria
Dentro de la estancia hospitalaria
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro del período de ingreso hospitalario
Dentro del período de ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Fausto Catena, MD, PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Investigador principal: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Investigador principal: Margherita Gavioli, MD, University of Modena
  • Investigador principal: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUSBOCA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastrografín®: G

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