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(Uso di gastrografin nell'ostruzione dell'intestino tenue causata da aderenze) (GUSBOCA)

25 gennaio 2008 aggiornato da: University of Bologna

Uso di Gastrografin nell'ostruzione dell'intestino tenue causata da aderenze

L'ostruzione adesiva dell'intestino tenue (ASIO) è un'importante causa di ricovero ospedaliero e una malattia molto comune. Qualsiasi miglioramento in questo campo andrà a beneficio di molti pazienti riducendo il tasso operatorio. I pazienti con questa malattia sono difficili da valutare e da gestire e il loro trattamento è controverso. La chirurgia d'urgenza è obbligatoria quando si sospetta lo strangolamento o in caso di ostruzione totale. Il trattamento incruento conservativo è invece indicato in caso di ostruzione parziale. Il ruolo del mezzo di contrasto idrosolubile (Gastrografin®: GG) nell'ASIO è ancora dibattuto per quanto riguarda il valore terapeutico.

Lo scopo del nostro studio era di determinare il ruolo terapeutico di Gastrografin nei pazienti con ostruzione dell'intestino tenue senza strangolamento causato da aderenze (ASIO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
      • Modena, Italia
        • Emergency Surgery Department - University of Modena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali
  • Evidenza clinica e radiologica di ostruzione adesiva dell'intestino tenue senza segni di strangolamento e peritonismo
  • Pazienti ASA I-III
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di strangolamento
  • Presenza effettiva o alto sospetto di malignità intraddominale
  • Sospetto o storia di carcinomatosi peritoneale
  • malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Storia positiva di radioterapia sulla regione addominale
  • Ernie ostruite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GG
Droga: Gastrografin®: G
Il gruppo di studio (GG: Gastrografin Group) ha ricevuto, oltre al tradizionale trattamento conservativo per ASIO sopra menzionato, un pasto G con uno studio di follow-through immediato.
Altri nomi:
  • mezzo di contrasto idrosolubile (Gastrografin®: G) farina
Altro: TT
Altro: trattamento conservativo tradizionale (TT)
Nel gruppo di controllo (TT: trattamento tradizionale), i pazienti sono stati trattati come nella nostra pratica chirurgica quotidiana di trattamento conservativo tradizionale per ASIO, consistente in dieta nil per os, decompressione del sondino nasogastrico (NGT) e terapia di rianimazione con liquidi per via endovenosa con squilibri elettrolitici correzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso operatorio nei pazienti ASIO
Lasso di tempo: Entro 72 ore e durante la degenza ospedaliera
Entro 72 ore e durante la degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze maggiori e minori dei trattamenti nei due bracci
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Le ricorrenze ASIO
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tempo per la risoluzione dell'ostruzione
Lasso di tempo: All'interno della degenza ospedaliera
All'interno della degenza ospedaliera
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro il periodo di ricovero ospedaliero
Entro il periodo di ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Fausto Catena, MD, PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Investigatore principale: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Investigatore principale: Margherita Gavioli, MD, University of Modena
  • Investigatore principale: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUSBOCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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