Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(Gebruik van gastrografine bij dunnedarmobstructie veroorzaakt door verklevingen) (GUSBOCA)

25 januari 2008 bijgewerkt door: University of Bologna

Gebruik van gastrografine bij dunnedarmobstructie veroorzaakt door verklevingen

Adhesieve dunnedarmobstructie (ASIO) is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en een veel voorkomende ziekte. Elke verbetering op dit gebied zal veel patiënten ten goede komen door het aantal operaties te verminderen. Patiënten met deze ziekte zijn moeilijk te evalueren en te behandelen en hun behandeling is controversieel. Een spoedoperatie is verplicht wanneer wurging wordt vermoed of in het geval van totale obstructie. Daarentegen is conservatieve niet-operatieve behandeling geïndiceerd in het geval van gedeeltelijke obstructie. De rol van in water oplosbaar contrastmiddel (Gastrografin®: GG) bij ASIO staat nog ter discussie wat betreft de therapeutische waarde.

Het doel van onze studie was om de therapeutische rol van Gastrografin te bepalen bij patiënten met dunnedarmobstructie zonder wurging veroorzaakt door verklevingen (ASIO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
      • Modena, Italië
        • Emergency Surgery Department - University of Modena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar)
  • Geschiedenis van eerdere abdominale chirurgische ingrepen
  • Klinisch en radiologisch bewijs van adhesieve obstructie van de dunne darm zonder tekenen van wurging en peritonisme
  • ASA I-III-patiënten
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van wurging
  • Daadwerkelijke aanwezigheid of sterk vermoeden van intra-abdominale maligniteit
  • Verdenking of voorgeschiedenis van peritoneale carcinomatose
  • actieve inflammatoire darmziekte
  • Positieve voorgeschiedenis van radiotherapie in de buikstreek
  • Verstopte hernia's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GG
Geneesmiddel: Gastrografine®: G
De onderzoeksgroep (GG: Gastrografin Group) kreeg naast de traditionele conservatieve behandeling voor ASIO hierboven vermeld, een G-maaltijd met onmiddellijk een vervolgonderzoek.
Andere namen:
  • in water oplosbaar contrastmiddel (Gastrografin®: G) maaltijd
Ander: TT
Ander: traditionele conservatieve behandeling (TT)
In de controlegroep (TT: traditionele behandeling) werden de patiënten behandeld zoals in onze dagelijkse chirurgische praktijk van traditionele conservatieve behandeling voor ASIO, bestaande uit nul per os dieet, nasogastrische sonde (NGT) decompressie en intraveneuze vloeistofreanimatietherapie met elektrolytenonevenwichtigheden correctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het operatiepercentage bij ASIO-patiënten
Tijdsspanne: Binnen 72 uur en tijdens ziekenhuisverblijf
Binnen 72 uur en tijdens ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van grote en kleine complicaties van behandelingen in de twee armen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De ASIO komt terug
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De tijd tot het oplossen van de obstructie
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisverblijf
Binnen ziekenhuisverblijf
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisopname periode
Binnen ziekenhuisopname periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fausto Catena, MD, PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Hoofdonderzoeker: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Hoofdonderzoeker: Margherita Gavioli, MD, University of Modena
  • Hoofdonderzoeker: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUSBOCA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren