Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talent Aorticuff Stentgraft System Compassionate Use Registry

27. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Medfølende bruk av TALENT aortamansjetten i behandling av pasienter som tidligere er behandlet med AneuRx stentgraftsystem med suboptimale stentgraftresultater

En evaluering av TALENT Aortic Cuff hos pasienter med eksisterende AneuRx stentgraft som har opplevd suboptimale stentgraftresultater og som ikke anses som egnede kandidater for behandling med en AneuRx Aortic Cuff.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Abdominale aortaaneurismer

Intervensjon / Behandling

Enhet: TALENT Aortamansjett abdominal stentgraft

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med dette registeret er å tilby en endovaskulær behandlingsmetode for de pasientene som opplever et suboptimalt resultat relatert til det implanterte AneuRx bifurkerte stentgraftet og som ikke anses som egnede kandidater for behandling med en AneuRx aortamansjett. Et suboptimalt resultat er definert som enten en type I- eller Type III-enlekkasje og/eller en utilstrekkelig forseglingssone (< 1 cm). For registerformål vil en type III endolekkasje bli definert som en proksimal modulær endolekkasje.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
    - Baptist Hospital
- California
  - Oakland, California, Forente stater, 94611
    - Kaiser
  - San Jose, California, Forente stater, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Union City, California, Forente stater, 94587
    - Kaiser Hayward
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Penrose Healthcare
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Hartford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Washington Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33757
    - Morton Plant Hospital
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34474
    - Munroe Regional Medical Center
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - JA Haley Veterans Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - St. Joseph's Hospital
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
    - Gwinnett Hospital
- Illinois
  - La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
    - LaGrange Memorial Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    - Baptist Hospital
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
    - Southwest Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts
- Michigan
  - Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
    - Bon Secours Cottage Health Center
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Regional Medical Center
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - St. Cloud Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55105
    - Health Easst St. Joseph's Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    - CV Surgical Clinic
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    - St. Dominic-Jackson
  - Meridian, Mississippi, Forente stater, 39301
    - Jeff Anderson Regional Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - St. Luke's
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    - NMVA Healthcare
- New York
  - Utica, New York, Forente stater, 13502
    - St. Luke's Healthcare
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - The Sanger Clinic-Carolinas Medical
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
    - Kaiser Sunnyside
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
    - Pinnacle Health Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    - Hahnemann Univeristy Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
    - Graduate Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    - Providence Hospital
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Lexington Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
    - North Central Heart Institute
- Texas
  - Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
    - Harlingen Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77090
    - Houston Northwest Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05402
    - University of Vermont
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
    - Henrico Doctors' Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient >= 18 år
Pasienten har en alvorlig sykdom eller tilstand
Det finnes ikke et generelt akseptabelt alternativ for behandling av pasient
Pasienten har fått implantert AneuRx stentgraftsystem >= 30 dager
Pasienten har et suboptimalt resultat med AneuRx stentgraftsystem, noe som fremgår av ett eller flere av følgende:
Type I endolekkasje
Type III endolekkasje (proksimal, modulær)
Tap av forseglingssone
Proksimal aortahalsdiameter >= 14 mm og <= 30 mm
Vinkelen mellom aksen til den suprarenale aorta og aneurismehalsen er <= 60 grader
Pasienten er i stand og villig til å være tilgjengelig i 12,24,26,48 og 60 måneder etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er gravid med amming
Arteriell tilgang kan ikke krysses med et leveringssystem
Overdreven fartøyets kronglete
Overdreven aortaforkalkning
AneuRx stentgraftsystem implantert i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

Studieleder: Medtronic CardioVascular, Medtronic Cardiovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Investigational Plan #025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .