Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av oksaliplatin i kombinasjon med 5-Fu i førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

28. januar 2008 oppdatert av: Sanofi

Fase II-studie av oksaliplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) i førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals

For å evaluere effekten av førstelinje-oksaliplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) hos pasienter med avansert inoperabel eller metastatisk hode- og nakkekreft og å undersøke sikkerhetsprofilen til dette regimet i indikasjonen ovenfor og vurdere andre effektkriterier ( klinisk fordel, overlevelse)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18-70 år, med inoperabelt lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (stadium III-IV) histologisk bevist, ingen tidligere cellegift- og/eller hormonbehandling for metastatisk sykdom eller lokalt residiv (adjuvant eller neo-adjuvans) kjemoterapi eller radiokjemoterapi var tillatt hvis avsluttet siden mer enn 6 måneder før inkludering og total cisplatinadose brukt < eller=til 300 mg/m² eller karboplatina totaldose brukt < eller=til 200mg/m²), minst 1 mållesjon (målbar i 2 dimensjoner > eller=til 20 mm på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) evaluert < 15 dager før start av studiebehandling, utenfor bestrålte felt), ytelsesstatus (PS) < eller =til 2 World Health Organisasjon (WHO), vekttap < 5 % normalvekt, hemoglobin > eller =til 10 g/dL, nøytrofiler > eller =til 2000/mm3, blodplater > eller =til 100 000/mm3, kreatinin < eller =til 1,5 x øvre grense av normal (ULN), bilirubin < eller =til 0,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST)< eller =til 2,5 x ULN (5 x ULN hvis levermetastaser), koagulering: protrombin tid (PT) > eller =til 60 %. Skriftlig informert samtykke signert av pasient og lege før alle studieprosedyrer -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effekten av førstelinjeoksaliplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) hos pasienter med avansert inoperabel eller metastatisk hode- og halskreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å undersøke sikkerhetsprofilen til dette regimet i indikasjonen ovenfor og vurdere andre kriterier for effekt (klinisk fordel, overlevelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC_7276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Oksaliplatin, 5-FU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere