Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van oxaliplatine in combinatie met 5-Fu in de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

28 januari 2008 bijgewerkt door: Sanofi

Fase II-studie van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) als eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Evaluatie van de werkzaamheid van eerstelijns oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) bij patiënten met gevorderde niet-operabele of gemetastaseerde hoofd-halskanker en om het veiligheidsprofiel van dit regime bij de bovenstaande indicatie te onderzoeken en andere criteria voor werkzaamheid te overwegen ( klinisch voordeel, overleving)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar, met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (stadium III-IV) histologisch bewezen, geen voorafgaande chemo en/of hormoontherapie voor gemetastaseerde ziekte of lokaal recidief (adjuvant of neo-adjuvant chemotherapie of radiochemotherapie was toegestaan ​​indien beëindigd sinds meer dan 6 maanden vóór inclusie en cisplatinum totale dosis gebruikt < of=tot 300 mg/m² of carboplatinum totale dosis gebruikt < of=tot 200 mg/m²), ten minste 1 doellaesie (meetbare in 2 dimensies > of=tot 20 mm op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) geëvalueerd < 15 dagen voor aanvang van de studiebehandeling, buiten bestraalde velden), prestatiestatus (PS) < of = tot 2 Wereldgezondheidszorg Organisatie (WHO), gewichtsverlies < 5% normaal gewicht, hemoglobine > of = tot 10 g/dL, neutrofielen > of = tot 2000/mm3, bloedplaatjes > of = tot 100.000/mm3, creatinine < of = tot 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine < of =tot 0,5 x ULN, alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (AST)< of =tot 2,5 x ULN (5 x ULN bij levermetastasen), stolling: protrombine tijd (PT) > of = tot 60%. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt en arts voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueren van de werkzaamheid van eerstelijns oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) bij patiënten met gevorderde inoperabele of gemetastaseerde hoofd-halskanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het veiligheidsprofiel van dit regime in de bovenstaande indicatie te onderzoeken en andere criteria van werkzaamheid te overwegen (klinisch voordeel, overleving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC_7276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine, 5-FU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren