Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II оксалиплатина в комбинации с 5-Fu в 1-й линии лечения местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи

28 января 2008 г. обновлено: Sanofi

Фаза II исследования оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) в терапии 1-й линии местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи

Оценить эффективность оксалиплатина первой линии в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) у пациентов с запущенным неоперабельным или метастатическим раком головы и шеи, а также изучить профиль безопасности этой схемы лечения при указанном выше показании и рассмотреть другие критерии эффективности. клиническая польза, выживаемость)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18-70 лет, с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (стадия III-IV) с гистологически доказанным отсутствием предшествующей химио- и/или гормональной терапии по поводу метастатического заболевания или местного рецидива (адъювантная или неоадъювантная химиотерапия или радиохимиотерапия разрешались, если они были закончены более чем за 6 месяцев до включения и использована общая доза цисплатина < или = до 300 мг/м² или использована общая доза карбоплатина < или = до 200 мг/м²), по крайней мере 1 целевое поражение (измеримое в 2 измерениях > или = до 20 мм при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), оцененных < за 15 дней до начала исследуемого лечения, вне полей облучения), функциональное состояние (PS) < или = до 2 World Health Организация (ВОЗ), потеря веса < 5% от нормального веса, гемоглобин > или = до 10 г/дл, нейтрофилы > или = до 2000/мм3, тромбоциты > или = до 100 000/мм3, креатинин < или = до 1,5 x верхнего предела нормы (ВГН), билирубин < или =0,5 х ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) < или = 2,5 х ВГН (5 х ВГН при метастазах в печень), свертывание крови: протромбин время (PT) > или = до 60%. Письменное информированное согласие, подписанное пациентом и врачом перед всеми процедурами исследования -

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить эффективность оксалиплатина первой линии в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) у пациентов с запущенным неоперабельным или метастатическим раком головы и шеи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изучить профиль безопасности этого режима при указанном выше показании и рассмотреть другие критерии эффективности (клиническая польза, выживаемость).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC_7276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин, 5-ФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться