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Étude de phase II sur l'oxaliplatine en association avec le 5-Fu dans le traitement de 1ère ligne du carcinome épidermoïde localement avancé ou métastatique de la tête et du cou

28 janvier 2008 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase II sur l'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) dans le traitement de 1ère ligne du carcinome épidermoïde localement avancé ou métastatique de la tête et du cou

Évaluer l'efficacité de l'oxaliplatine de première ligne en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou inopérable ou métastatique avancé et étudier le profil de sécurité de ce schéma thérapeutique dans l'indication ci-dessus et prendre en compte d'autres critères d'efficacité ( bénéfice clinique, survie)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 70 ans, atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ou métastatique inopérable (stade III-IV) histologiquement prouvé, sans antécédent de chimiothérapie et/ou d'hormonothérapie pour maladie métastatique ou récidive locale (adjuvant ou néo-adjuvant chimiothérapie ou radio-chimiothérapie était autorisée si terminée depuis plus de 6 mois avant l'inclusion et dose totale de cisplatine utilisée < ou=à 300 mg/m² ou dose totale de carboplatine utilisée < ou=à 200mg/m²), au moins 1 lésion cible (mesurable en 2 dimensions > ou = à 20 mm à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) évaluée < 15 jours avant le début du traitement de l'étude, en dehors des champs irradiés), indice de performance (PS) < ou = à 2 (OMS), perte de poids < 5% poids normal, hémoglobine > ou = à 10 g/dL, neutrophiles > ou = à 2000/mm3, plaquettes > ou = à 100 000/mm3, créatinine < ou = à 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine < ou = à 0,5 x LSN, alanine amino-transférase (ALT)/aspartate amino-transférase (AST) < ou = à 2,5 x LSN (5 x LSN si métastases hépatiques), coagulation : prothrombine temps (PT) > ou = à 60 %. Consentement éclairé écrit signé par le patient et le médecin avant toutes les procédures d'étude -

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité de l'oxaliplatine de première intention en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) chez les patients atteints d'un cancer avancé inopérable ou métastatique de la tête et du cou.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Étudier le profil de sécurité de ce régime dans l'indication ci-dessus et considérer d'autres critères d'efficacité (bénéfice clinique, survie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC_7276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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